- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06020638
Określanie skutków odsysania nosogardzieli
Określanie skutków odsysania jamy nosowo-gardłowej przy podciśnieniu i nadciśnieniu: randomizowane badanie kontrolowane
Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu odsysania nosowo-gardłowego podciśnieniem i nadciśnieniem na poziom bólu, parametry oddechowe i podrażnienie błon śluzowych u niemowląt.
Materiały i metody: Badanie to przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne typu posttest. Dane zebrano w XX Szpitalu Szkolno-Badawczym w okresie od stycznia do listopada 2020 r. Podczas gdy w grupie eksperymentalnej zastosowano metodę ssania podciśnieniowego, w grupie kontrolnej zastosowano metodę ssania podciśnieniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pielęgniarki są odpowiedzialne za funkcję ssania, aby oczyścić drogi oddechowe z wydzieliny i zapewnić skuteczne oddychanie. Odsysanie definiuje się jako usuwanie wydzieliny układu oddechowego za pomocą podciśnieniowego urządzenia próżniowego. U pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie odsysać wydzieliny oddechowej, niezbędne jest odsysanie, aby utrzymać zapotrzebowanie na tlen i wentylację na pożądanym poziomie oraz usunąć tę wydzielinę.
Procedura odsysania może niekorzystnie wpłynąć na układ oddechowy i krwionośny niemowlęcia i spowodować szereg powikłań, takich jak uraz, krwotok i ból. Odsysanie jest zatem jedną z procedur, którą należy stosować ostrożnie u niemowląt. Metody odsysania dróg oddechowych u niemowląt obejmują odsysanie przez jamę ustno-nosowo-gardłową i tchawicę, a metody odsysania obejmują metody odsysania w układzie otwartym i zamkniętym.
Odsysanie jamy ustnej/nosowo-gardłowej to metoda wymagająca zastosowania podciśnienia w celu usunięcia wydzieliny z części ustnej gardła, nosogardzieli lub obu. Kiedy ciało obce przedostaje się do tchawicy z gardła, gdy wydzielina z dróg oddechowych jest zbyt duża lub gdy wydzieliny nie można usunąć normalnym ruchem rzęsek, kaszel odgrywa ważną rolę. Brak kaszlu prowadzi do niedodmy, zapalenia płuc i niewydolności oddechowej podczas infekcji dróg oddechowych. U dzieci odruch kaszlowy dojrzewa około piątego roku życia. Dorośli są w stanie szybko usunąć istniejącą wydzielinę z dróg oddechowych, ale dzieci, u których w tym wieku występowała nadmierna wydzielina z dróg oddechowych, nie są w stanie tego łatwo zrobić. Wydzielinę tę można usunąć poprzez odsysanie przez nos i gardło.
Istnieje kilka zagrożeń i powikłań związanych z procedurą odsysania. Najczęstsze to niedotlenienie, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedodma, skurcz oskrzeli, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zakażenie szpitalne, uszkodzenie tchawicy i oskrzeli oraz ból. Najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem wśród nich jest hipoksemia. Aby uniknąć hipoksemii wywołanej odsysaniem, opracowuje się różne metody odsysania i stosuje się nowe urządzenia. Donoszono, że odsysanie, bolesna procedura, negatywnie wpływa na parametry fizjologiczne, komfort, sen, wzrost i pobyt niemowląt w szpitalu. Podstawowym celem leczenia bólu u niemowląt jest zminimalizowanie bólu odczuwanego przez niemowlęta w wyniku różnych zabiegów medycznych i umożliwienie im poradzenia sobie z bólem.
Przeglądając literaturę, zaobserwowano, że jako parametry oddechowe oceniano częstość oddechów, tętno, SpO2 i objętości oddechowe pacjentów, natomiast do oceny czynności oddechowej wykorzystywano spirometrię.
Uraz jest kolejnym powikłaniem zasysania podciśnieniowego. Odsysanie błony śluzowej tchawicy, jamy ustnej i nosogardła pod wpływem podciśnienia może spowodować krwotok i owrzodzenie. W wyniku zwiększonego podciśnienia powstającego podczas odsysania fragmenty błony śluzowej zostają wyparte z otworów cewnika i wchłonięte.
Cel pracy Celem pracy było określenie wpływu odsysania jamy nosowo-gardłowej przy podciśnieniu i nadciśnieniu na poziom bólu, parametry oddechowe i podrażnienie błon śluzowych u niemowląt.
Hipotezy badawcze H0: Nie ma różnicy pomiędzy procedurą aspiracji nosowo-gardłowej pod ciśnieniem dodatnim a procedurą aspiracji nosowo-gardłowej pod ciśnieniem.
H1: Poziom bólu odczuwany przez niemowlęta podczas odsysania nosowo-gardłowego pod ciśnieniem dodatnim jest niższy niż poziom bólu odczuwanego przez niemowlęta podczas odsysania nosowo-gardłowego pod ciśnieniem.
H2: U niemowląt poziom SpO2 po odsysaniu jamy nosowo-gardłowej pod ciśnieniem dodatnim jest wyższy niż poziom SpO2 po odsysaniu jamy nosowo-gardłowej pod ciśnieniem.
H3: U niemowląt częstość oddechów po odsysaniu nosowo-gardłowym przy dodatnim ciśnieniu jest mniejsza niż częstość oddechowa po odsysaniu nosowo-gardłowym przy podciśnieniu.
H4: U niemowląt podrażnienie błony śluzowej spowodowane odsysaniem przez nos i gardło pod dodatnim ciśnieniem jest mniejsze niż podrażnienie błony śluzowej spowodowane odsysaniem przez nos i gardło pod podciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadiköy
-
Istanbul, Kadiköy, Indyk
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istnienie wydzieliny
Kryteria wyłączenia:
- Bycie przedwczesnym
- bez zgody rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Grupa Nadciśnienia)
W grupie badanej zastosowano metodę odsysania nosowo-gardłowego metodą dodatniego ciśnienia.
W tej metodzie główkę niemowlęcia odwraca się na bok, do nozdrza z drugiej strony za pomocą 2,5-mililitrowej strzykawki wstrzykuje się 1-2 ml soli fizjologicznej (znak towarowy PS-Mustela) (znak towarowy Can Medikal), a następnie wywiera się nadciśnienie za pomocą końcówki węża podłączeniowego z tlenem (znak towarowy CGR Medikal) z tego samego nozdrza, przy dopływie tlenu lub powietrza na poziomie 5-8 l/min (litr/minuta) (jeśli dziecko potrzebuje tlenu , przy użyciu źródła tlenu), a wydzielina nosowo-gardłowa jest usuwana z nozdrza, do którego nie wstrzyknięto soli fizjologicznej (PS).
Wąż przyłączeniowy tlenu należy trzymać w odległości jednego centymetra od nozdrza niemowlęcia.
Na podstawie literatury naukowcy przygotowali wytyczne dotyczące odsysania nosowo-gardłowego przy użyciu dodatniego ciśnienia.
|
SKUTKI DODATNIEGO CIŚNIENIA SSANIA W NOSKOGARDZIE
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Grupa podciśnienia)
W badaniu tym w grupie kontrolnej zastosowano metodę odsysania jamy nosowo-gardłowej podciśnieniową.
W metodzie tej wydzielinę z nosa zmiękczano 1-2 ml soli fizjologicznej (znak towarowy PS-Mustela) podobnie jak grupa doświadczalna, a następnie przeprowadzano odsysanie podciśnieniowe przy użyciu zestawu ssącego z końcówką sosnową (znak towarowy Bıcakcılar).
Ciśnienie ssania utrzymywano w zakresie od 60 do 80 mmHg, a brak ssania trwał dłużej niż 15 sekund
|
SKUTKI UJEMNEGO CIŚNIENIA SSANIA W NOSOGARDZIE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: Przed zabiegiem odsysania 1. minuta po zabiegu 5. minuta po zabiegu 15. minuta po zabiegu
|
Określanie poziomu bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera. Skala Oceny Bólu TWARZY Wong-Bakera (Wong i Baker, 1988) jest adaptacją „Skali Oceny Twarzy”, która jest techniką projekcji obrazu służącą do oceny bólu u dziecka i wykorzystuje 6 ilustracji twarzy, których ból używa dziecko, aby najlepiej opisać swoje obecny poziom bólu. Twarz 0 przedstawia szczęśliwą twarz bez bólu. Twarz 5 przedstawia płaczącą twarz, która „boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, żeby czuć się tak źle”. Odpowiedzi na 5-punktowej skali wahają się od 0 (bardzo szczęśliwy, nic mnie nie boli) do 5 (boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić). |
Przed zabiegiem odsysania 1. minuta po zabiegu 5. minuta po zabiegu 15. minuta po zabiegu
|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: Przed zabiegiem odsysania 1. minuta po zabiegu 5. minuta po zabiegu 15. minuta po zabiegu
|
Określanie wpływu ssania na poziom SpO2
|
Przed zabiegiem odsysania 1. minuta po zabiegu 5. minuta po zabiegu 15. minuta po zabiegu
|
Podrażnienie błon śluzowych
Ramy czasowe: Przed zabiegiem odsysania 1. minuta po zabiegu 5. minuta po zabiegu 15. minuta po zabiegu
|
Określenie istnienia podrażnienia błony śluzowej (krwawienie lub brak)
|
Przed zabiegiem odsysania 1. minuta po zabiegu 5. minuta po zabiegu 15. minuta po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: kokkiz, Fenerbahce University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony