- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06020638
Bestimmung der Auswirkungen der nasopharyngealen Absaugung
Bestimmung der Auswirkungen der nasopharyngealen Absaugung mit Unter- und Überdruck: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der nasopharyngealen Absaugung mit Unter- und Überdruck auf das Schmerzniveau, die Atemparameter und die Schleimhautreizung bei Säuglingen zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Posttest-Forschung durchgeführt. Die Daten wurden zwischen Januar und November 2020 im XX Training and Research Hospital erhoben. Während bei der Versuchsgruppe die Überdruck-Saugmethode angewendet wurde, wurde bei der Kontrollgruppe die Unterdruck-Saugmethode angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pflegepersonal ist für die Saugfunktion verantwortlich, um die Atemwege von Sekreten zu befreien und so eine effektive Atmung zu ermöglichen. Unter Absaugen versteht man die Entfernung von Sekreten aus den Atemwegen mit einem Unterdruck-Vakuumgerät. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, Atemsekret selbständig abzusaugen, ist eine Absaugung unerlässlich, um den Sauerstoffbedarf und die Belüftung auf dem gewünschten Niveau zu halten und diese Sekrete zu entfernen.
Das Atmungs- und Kreislaufsystem des Säuglings kann durch den Saugvorgang beeinträchtigt werden und es können verschiedene Komplikationen wie Traumata, Blutungen und Schmerzen auftreten. Daher gehört das Absaugen zu den Verfahren, die bei Säuglingen mit Vorsicht angewendet werden sollten. Zu den Absaugverfahren für die Atemwege bei Säuglingen gehören oro-/nasopharyngeale und endotracheale Absaugverfahren. Zu den Absaugverfahren gehören Absaugverfahren mit offenen und geschlossenen Systemen.
Bei der oro-/nasopharyngealen Absaugung handelt es sich um eine Methode, die den Einsatz von Unterdruck erfordert, um Sekrete aus dem Oropharynx, dem Nasopharynx oder beiden zu entfernen. Wenn ein Fremdkörper aus dem Rachenraum in die Luftröhre eindringt, zu viele Atemsekrete vorhanden sind oder das Sekret nicht durch normale Zilienbewegungen entfernt werden kann, spielt Husten eine wichtige Rolle. Unfähigkeit zu husten führt bei einer Infektion der Atemwege zu Atelektasen, Lungenentzündung und Atemversagen. Der Hustenreflex entwickelt sich bei Kindern etwa im Alter von fünf Jahren. Erwachsene sind in der Lage, vorhandene Atemwegssekrete schnell zu entfernen, aber Kinder mit übermäßigem Atemwegssekret vor diesem Alter können dies nicht ohne weiteres tun. Diese Sekrete können entweder durch nasopharyngeale oder oropharyngeale Absaugung entfernt werden.
Mit der Absaugung sind verschiedene Risiken und Komplikationen verbunden. Am häufigsten sind Hypoxie, Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Atelektase, Bronchospasmus, erhöhter Hirndruck, nosokomiale Infektionen, tracheobronchiale Schäden und Schmerzen. Hypoxämie ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation unter ihnen. Um die durch Saugen verursachte Hypoxämie zu vermeiden, werden verschiedene Saugmethoden entwickelt und neuartige Geräte eingesetzt. Saugen, ein schmerzhafter Eingriff, hat Berichten zufolge negative Auswirkungen auf die physiologischen Parameter, den Komfort, den Schlaf, das Wachstum und den Krankenhausaufenthalt von Säuglingen. Das Hauptziel der Schmerzbehandlung bei Säuglingen besteht darin, die Schmerzen, die Säuglinge aufgrund verschiedener medizinischer Eingriffe verspüren, zu minimieren und ihnen die Bewältigung der Schmerzen zu ermöglichen.
Bei der Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass Atemfrequenz, Herzfrequenz, SpO2 und Atemzugvolumen der Patienten als Atemparameter beurteilt wurden, während Spirometrie zur Beurteilung der Atemfunktion eingesetzt wurde.
Trauma ist eine weitere Komplikation der Unterdruckabsaugung. Das Absaugen der Luftröhren-, Mund- und Nasopharynxschleimhaut durch Unterdruck kann zu Blutungen und Geschwüren führen. Durch den beim Absaugen entstehenden erhöhten Vakuumdruck werden die Schleimhautfragmente aus den Katheterlöchern verdrängt und absorbiert.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der nasopharyngealen Absaugung mit Unter- und Überdruck auf das Schmerzniveau, die Atemparameter und die Schleimhautreizung bei Säuglingen zu bestimmen.
Forschungshypothesen H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Überdruck-Nasopharyngealaspirationsverfahren und dem Unterdruck-Nasopharyngealaspirationsverfahren.
H1: Das Ausmaß der Schmerzen, die Säuglinge beim Absaugen des Nasopharynx mit Überdruck verspüren, ist geringer als das Schmerzniveau, das sie beim Absaugen des Nasopharynx mit Unterdruck verspüren.
H2: Bei Säuglingen ist der SpO2-Wert nach nasopharyngealer Absaugung mit Überdruck höher als der SpO2-Wert nach nasopharyngealer Absaugung mit Unterdruck.
H3: Bei Säuglingen wird die Atemfrequenz nach nasopharyngealer Absaugung mit Überdruck weniger beeinflusst als die Atemfrequenz nach nasopharyngealer Absaugung mit Unterdruck.
H4: Bei Säuglingen ist die Schleimhautreizung durch die nasopharyngeale Absaugung mit Überdruck geringer als die Schleimhautreizung durch die nasopharyngeale Absaugung mit Unterdruck.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kadiköy
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Istanbul, Kadiköy, Truthahn
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Sekret
Ausschlusskriterien:
- Voreilig sein
- ohne Zustimmung der Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe (Überdruckgruppe)
In der Probengruppe wurde die Methode der nasopharyngealen Absaugung mit Überdruck angewendet.
Bei dieser Methode wird der Kopf des Säuglings zur Seite gedreht, in das Nasenloch auf der anderen Seite werden 1-2 ml physiologische Kochsalzlösung (Marke PS- Mustela) mit einer 2,5-Milliliter-Spritze (Marke Can Medikal) injiziert. Anschließend wird mit Hilfe des Endes des Sauerstoffverbindungsschlauchs (Warenzeichen von CGR Medikal) aus demselben Nasenloch ein positiver Druck ausgeübt, mit einer Sauerstoff- oder Luftzufuhr von 5–8 l/min (Liter/Minute) (wenn das Baby Sauerstoff benötigt). , unter Verwendung einer Sauerstoffquelle) und die Nasen-Rachen-Sekrete werden aus dem Nasenloch entfernt, in das keine physiologische Kochsalzlösung (PS) injiziert wurde.
Der Sauerstoffanschlussschlauch wird einen Zentimeter vom Nasenloch des Säuglings entfernt gehalten.
Basierend auf der Literatur erstellten die Forscher einen Leitfaden für die nasopharyngeale Absaugung mit Überdruck.
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DIE AUSWIRKUNGEN DES NASOPHARYNGEALEN ABSAUG-ÜBERDRUCKS
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Unterdruckgruppe)
In dieser Studie wurde in der Kontrollgruppe die Methode der nasopharyngealen Absaugung mit Unterdruck eingesetzt.
Bei dieser Methode wurden die Nasensekrete wie bei der Versuchsgruppe mit 1–2 ml physiologischer Kochsalzlösung (Marke PS-Mustela) aufgeweicht und anschließend mit einem Saugset mit Kiefernspitze (Marke Bıcakcılar) eine Unterdruckabsaugung durchgeführt.
Der Saugdruck wurde zwischen 60 und 80 mmHg gehalten und kein Saugvorgang dauerte länger als 15 Sekunden
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DIE AUSWIRKUNGEN DES NASOPHARYNGEALEN ABSAUG-UNTERDRUCKS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Vor dem Absaugvorgang 1. Minute nach dem Eingriff 5. Minute nach dem Eingriff 15. Minute nach dem Eingriff
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Bestimmung des Schmerzniveaus mit der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Wong & Baker, 1988) ist eine Adaption der „Faces Rating Scale“, einer Bildprojektionstechnik zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern und nutzt 6 Abbildungen von Gesichtern, die ein Kind mit Schmerzen verwendet, um seine Schmerzen am besten zu beschreiben aktuelles Schmerzniveau. Gesicht 0 zeigt ein glückliches Gesicht ohne Schmerzen. Gesicht 5 zeigt ein weinendes Gesicht, das „so weh tut, wie man sich vorstellen kann, obwohl man nicht weinen muss, um sich so schlecht zu fühlen.“ Die Antworten auf der 5-Punkte-Skala reichen von 0 (sehr glücklich, nicht verletzt) bis 5 (tut so weh, wie Sie sich vorstellen können). |
Vor dem Absaugvorgang 1. Minute nach dem Eingriff 5. Minute nach dem Eingriff 15. Minute nach dem Eingriff
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Atmungsparameter
Zeitfenster: Vor dem Absaugvorgang 1. Minute nach dem Eingriff 5. Minute nach dem Eingriff 15. Minute nach dem Eingriff
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Bestimmung der Auswirkung der Absaugung auf den SpO2-Wert
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Vor dem Absaugvorgang 1. Minute nach dem Eingriff 5. Minute nach dem Eingriff 15. Minute nach dem Eingriff
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Schleimhautreizung
Zeitfenster: Vor dem Absaugvorgang 1. Minute nach dem Eingriff 5. Minute nach dem Eingriff 15. Minute nach dem Eingriff
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Feststellung des Vorliegens einer Schleimhautreizung (blutend oder nicht vorhanden)
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Vor dem Absaugvorgang 1. Minute nach dem Eingriff 5. Minute nach dem Eingriff 15. Minute nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: kokkiz, Fenerbahce University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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