- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021392
Srovnávací studie mezi širokou lokální excizí a minimální excizí pilonidálního sinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění pilonidálního sinu (PNS) je distribuováno u mladých dospělých, kteří mají být zdraví s maximální produktivitou. Široká lokální excize vytváří tkáňovou mezeru, zatímco koncept minimální excize zachovává zdravé tkáně s minimální tkáňovou mezerou.
Pilonidální onemocnění je častý hnisavý stav, který se vyskytuje dvakrát častěji u mužů než u žen, obvykle ve věku od 15 do 30 let. Pilonidální onemocnění se nachází pod kůží v oblasti sacro-coccygea. Akutně se projevuje jako absces pod napětím, zatímco chronická forma vede k intermitentnímu výtoku z pilonidálního sinu(ů). Diagnóza je klinická a obvykle jednoduchá. Ve velké většině případů je léčba chirurgická, ale neexistuje shoda ohledně „ideální“ techniky. Akutní absces musí být evakuován a lepší se zdá být řez mimo střed. Excize je standardní definitivní léčba, ale výběr široké nebo omezené excize na myšlenkovém proudu. Lze také provést minimální excizi nebo debridement sinu a/nebo dutiny prostřednictvím střední čáry nebo samostatnou paramediánní excizi, přičemž rány zůstanou otevřené nebo uzavřené. Tyto metody jsou jednoduché a nákladově efektivní a jsou spojeny s nízkou bolestí, rychlým hojením a rychlým návratem k normální aktivitě. Nevýhodou je vyšší míra opakování; tyto metody však lze použít opakovaně pro recidivy. I když se míra recidivy zdá na první pohled vysoká, procedury lze u recidiv úspěšně opakovat a dosáhnout míry zhojení přes 90 % pro 1-2 intervence. Budoucí dobře navržené studie jsou nezbytné pro pomoc při výběru pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si stěžují na primární PNS a recidivující PNS po minimální excizi
Kritéria vyloučení:
- Recidivující PNS po široké lokální excizi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Široká lokální excize pilonidálního sinu
|
Vyšetřovatelé provedou proceduru „Z plasty“ a proceduru minimální excize u pacientů, kteří si stěžují na pilonidální sinus, a porovnají výsledky a míru recidivy těchto dvou procedur.
|
|
Minimální excize pilonidálního sinu
|
Vyšetřovatelé provedou proceduru „Z plasty“ a proceduru minimální excize u pacientů, kteří si stěžují na pilonidální sinus, a porovnají výsledky a míru recidivy těchto dvou procedur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Asi za 6 měsíců sledování
|
Ukazuje účinnost obou postupů při snižování míry recidivy PNS
|
Asi za 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Techniques of PNS excision
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .