- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021392
Studio comparativo tra ampia escissione locale e minima escissione del seno pilonidale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PNS) è distribuita nei giovani adulti che dovrebbero essere sani con la massima produttività. Un'ampia escissione locale crea un gap tissutale, mentre il concetto di escissione minima preserva i tessuti sani con un gap tissutale minimo.
La malattia pilonidale è una condizione suppurativa frequente che si verifica due volte più spesso negli uomini che nelle donne, solitamente di età compresa tra 15 e 30 anni. La malattia pilonidale è localizzata sotto la pelle della regione sacro-coccigea. Si presenta acutamente come un ascesso sotto tensione mentre la forma cronica dà origine a secrezioni intermittenti dai seni pilonidali. La diagnosi è clinica e solitamente semplice. Nella grande maggioranza dei casi, il trattamento è chirurgico ma non esiste consenso sulla tecnica “ideale”. L'ascesso acuto deve essere evacuato e sembra preferibile un'incisione fuori linea mediana. L'escissione è il trattamento definitivo standard, ma secondo la scuola di pensiero la scelta tra un'escissione ampia o una escissione limitata. È inoltre possibile eseguire un'escissione minima o uno sbrigliamento del seno e/o della cavità attraverso una linea mediana o un'escissione paramediana separata, lasciando le ferite aperte o chiuse. Questi metodi sono semplici ed economici e associati a un basso dolore, una rapida guarigione e un rapido ritorno alle normali attività. Uno svantaggio è il tasso di recidiva più elevato; tuttavia, questi metodi possono essere utilizzati ripetutamente per le ricorrenze. Sebbene i tassi di recidiva sembrino elevati a prima vista, le procedure possono essere ripetute con successo per le recidive, ottenendo tassi di guarigione superiori al 90% per 1-2 interventi. Sono necessari futuri studi ben progettati per facilitare la selezione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano PNS primario e PNS ricorrente dopo escissione minima
Criteri di esclusione:
- PNS ricorrente dopo ampia escissione locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ampia escissione locale del seno pilonidale
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Gli investigatori eseguiranno una procedura di "plastica Z" e una procedura di escissione minima per i pazienti che lamentano seno pilonidale e gli investigatori confronteranno i risultati e il tasso di recidiva di queste due procedure
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Asportazione minima del seno pilonidale
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Gli investigatori eseguiranno una procedura di "plastica Z" e una procedura di escissione minima per i pazienti che lamentano seno pilonidale e gli investigatori confronteranno i risultati e il tasso di recidiva di queste due procedure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dopo circa 6 mesi follow-up
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Mostrando l'efficacia di ciascuna di entrambe le procedure nel ridurre il tasso di recidiva della PNS
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Dopo circa 6 mesi follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Techniques of PNS excision
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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