- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021392
Sammenlignende undersøgelse mellem bred lokal excision og minimal excision af pilonidal sinus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinus (PNS) sygdom distribueres hos unge voksne, som formodes at være sunde med maksimal produktivitet. Bred lokal excision skaber et vævsgab, mens konceptet med minimal excision bevarer sundt væv med minimalt vævsgab.
Pilonidal sygdom er en hyppig suppurativ tilstand, der forekommer dobbelt så ofte hos mænd som hos kvinder, normalt mellem 15 og 30 år. Pilonidal sygdom er placeret under huden i den sacro-coccygeale region. Det præsenterer sig akut som en byld under spænding, mens den kroniske form giver anledning til intermitterende udledning fra pilonidale sinus(er). Diagnosen er klinisk og normalt ligetil. I langt de fleste tilfælde er behandlingen kirurgisk, men der er ingen konsensus om den 'ideelle' teknik. Akut abscess skal evakueres, og et off-midline-snit synes at foretrække. Excision er den endelige standardbehandling, men valget mellem bred versus begrænset excision på tankegangen. Minimal excision eller debridering af sinus og/eller hulrum gennem en midterlinje eller en separat paramedian excision kan også udføres, hvorved sårene efterlades åbne eller lukkede. Disse metoder er enkle og omkostningseffektive og forbundet med lav smerte, hurtig heling og en hurtig tilbagevenden til normal aktivitet. En ulempe er den højere gentagelsesrate; disse metoder kan dog bruges gentagne gange til gentagelser. Selvom recidivhyppigheden ved første øjekast synes høj, kan procedurerne med succes gentages for gentagelser, hvorved der opnås helingsrater på over 90 % for 1-2 indgreb. Fremtidige veltilrettelagte forsøg er nødvendige for at hjælpe med patientvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over primær PNS og tilbagevendende PNS efter minimal excision
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende PNS efter omfattende lokal excision
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bred lokal excision af pilonidal sinus
|
Efterforskerne vil udføre en "Z plasty" procedure og minimal excision procedure for patienter, der klager over pilonidal sinus, og efterforskerne vil sammenligne resultaterne og frekvensen af tilbagefald af disse to procedurer
|
|
Minimal excision af pilonidal sinus
|
Efterforskerne vil udføre en "Z plasty" procedure og minimal excision procedure for patienter, der klager over pilonidal sinus, og efterforskerne vil sammenligne resultaterne og frekvensen af tilbagefald af disse to procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: Efter ca. 6 måneders opfølgning
|
Viser hver af begge procedurers effektivitet med hensyn til at reducere frekvensen af tilbagefald af PNS
|
Efter ca. 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Techniques of PNS excision
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .