- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021392
Estudo comparativo entre excisão local ampla e excisão mínima do seio pilonidal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (SNP) é distribuída em adultos jovens que deveriam ser saudáveis e com produtividade máxima. A excisão local ampla cria uma lacuna tecidual, enquanto o conceito de excisão mínima preserva os tecidos saudáveis com uma lacuna tecidual mínima.
A doença pilonidal é uma condição supurativa frequente que ocorre duas vezes mais em homens do que em mulheres, geralmente entre as idades de 15 e 30 anos. A doença pilonidal está localizada abaixo da pele da região sacrococcígea. Apresenta-se agudamente como um abscesso sob tensão, enquanto a forma crônica dá origem a secreção intermitente do(s) seio(s) pilonidal(es). O diagnóstico é clínico e geralmente direto. Na grande maioria dos casos o tratamento é cirúrgico mas não há consenso quanto à técnica “ideal”. O abscesso agudo deve ser evacuado e uma incisão fora da linha média parece preferível. A excisão é o tratamento definitivo padrão, mas a escolha entre excisão ampla ou limitada na escola de pensamento. Também pode ser realizada excisão mínima ou desbridamento do seio e/ou cavidade através da linha média ou excisão paramediana separada, deixando as feridas abertas ou fechadas. Esses métodos são simples e econômicos e estão associados a baixa dor, cura rápida e rápido retorno à atividade normal. Uma desvantagem é a maior taxa de recorrência; entretanto, esses métodos podem ser usados repetidamente para recorrências. Embora as taxas de recorrência pareçam elevadas à primeira vista, os procedimentos podem ser repetidos com sucesso para recorrências, alcançando taxas de cura superiores a 90% para 1-2 intervenções. Futuros ensaios bem desenhados são necessários para auxiliar na seleção dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixa de SNP primária e SNP recorrente após excisão mínima
Critério de exclusão:
- SNP recorrente após ampla excisão local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ampla excisão local do seio pilonidal
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Os investigadores realizarão um procedimento de "plastia Z" e um procedimento de excisão mínima para pacientes com queixa de seio pilonidal e os investigadores compararão os resultados e a taxa de recorrência desses dois procedimentos
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Excisão mínima do seio pilonidal
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Os investigadores realizarão um procedimento de "plastia Z" e um procedimento de excisão mínima para pacientes com queixa de seio pilonidal e os investigadores compararão os resultados e a taxa de recorrência desses dois procedimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Em cerca de 6 meses de acompanhamento
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Mostrando a eficácia de cada um dos dois procedimentos na diminuição da taxa de recorrência de PNS
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Em cerca de 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Techniques of PNS excision
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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