- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021392
Estudio comparativo entre la escisión local amplia y la escisión mínima del seno pilonidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (SNP) se distribuye entre adultos jóvenes que se supone que están sanos y tienen la máxima productividad. La escisión local amplia crea una brecha de tejido, mientras que el concepto de escisión mínima preserva los tejidos sanos con una brecha de tejido mínima.
La enfermedad pilonidal es una afección supurativa frecuente que se presenta con el doble de frecuencia en hombres que en mujeres, generalmente entre los 15 y los 30 años. La enfermedad pilonidal se localiza debajo de la piel de la región sacrococcígea. Se presenta de forma aguda como un absceso bajo tensión, mientras que la forma crónica da lugar a una secreción intermitente de los senos pilonidales. El diagnóstico es clínico y generalmente sencillo. En la gran mayoría de los casos, el tratamiento es quirúrgico pero no hay consenso sobre cuál es la técnica "ideal". Es necesario evacuar el absceso agudo y parece preferible realizar una incisión fuera de la línea media. La escisión es el tratamiento definitivo estándar, pero la elección entre escisión amplia o limitada depende de la escuela de pensamiento. También se puede realizar una escisión mínima o desbridamiento del seno y/o la cavidad a través de una línea media o una escisión paramediana separada, dejando las heridas abiertas o cerradas. Estos métodos son simples y rentables y se asocian con un dolor leve, una curación rápida y un retorno rápido a la actividad normal. Una desventaja es la mayor tasa de recurrencia; sin embargo, estos métodos se pueden utilizar repetidamente para las recurrencias. Aunque las tasas de recurrencia parecen altas a primera vista, los procedimientos se pueden repetir con éxito en caso de recurrencia, logrando tasas de curación superiores al 90 % con 1 o 2 intervenciones. Se necesitan futuros ensayos bien diseñados para ayudar en la selección de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de SNP primario y SNP recurrente después de una escisión mínima
Criterio de exclusión:
- SNP recurrente tras escisión local amplia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escisión local amplia del seno pilonidal
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Los investigadores realizarán un procedimiento de "plastia en Z" y un procedimiento de escisión mínima para pacientes que se quejan de seno pilonidal y los investigadores compararán los resultados y la tasa de recurrencia de estos dos procedimientos
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Escisión mínima del seno pilonidal
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Los investigadores realizarán un procedimiento de "plastia en Z" y un procedimiento de escisión mínima para pacientes que se quejan de seno pilonidal y los investigadores compararán los resultados y la tasa de recurrencia de estos dos procedimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: En aproximadamente 6 meses de seguimiento.
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Mostrando la eficacia de cada uno de ambos procedimientos para disminuir la tasa de recurrencia del SNP.
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En aproximadamente 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Techniques of PNS excision
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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