- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021392
Сравнительное исследование широкого локального иссечения и минимального иссечения копчикового синуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь пилонидального синуса (ПНС) распространяется среди молодых людей, которые должны быть здоровыми и иметь максимальную продуктивность. Широкое локальное иссечение создает разрыв в ткани, тогда как концепция минимального иссечения сохраняет здоровые ткани с минимальным разрывом в ткани.
Пилонидальная болезнь — частое гнойное заболевание, которое встречается в два раза чаще у мужчин, чем у женщин, обычно в возрасте от 15 до 30 лет. Пилонидальная болезнь локализуется под кожей крестцово-копчиковой области. Острая форма проявляется абсцессом под напряжением, тогда как хроническая форма приводит к периодическим выделениям из пилонидального синуса(ов). Диагноз клинический и обычно простой. В подавляющем большинстве случаев лечение хирургическое, но единого мнения относительно «идеальной» методики нет. Острый абсцесс необходимо эвакуировать, поэтому предпочтительным представляется разрез вне средней линии. Иссечение является стандартным окончательным лечением, но в зависимости от школы мысли выбор между широким и ограниченным иссечением. Также можно выполнить минимальное иссечение или санацию пазухи и/или полости по средней линии или отдельное парамедианное иссечение, оставляя раны открытыми или закрытыми. Эти методы просты и экономически эффективны, обеспечивают низкую боль, быстрое заживление и быстрое возвращение к нормальной деятельности. Недостатком является более высокая частота рецидивов; однако эти методы можно использовать повторно при рецидивах. Хотя на первый взгляд частота рецидивов кажется высокой, процедуры можно успешно повторять при рецидивах, достигая показателей выздоровления более 90% за 1-2 вмешательства. Будущие хорошо спланированные исследования необходимы для облегчения отбора пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с жалобами на первичный ПНС и рецидив ПНС после минимального иссечения.
Критерий исключения:
- Рецидив ПНС после широкого местного иссечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Широкое локальное иссечение копчикового синуса.
|
Исследователи выполнят процедуру «Z-пластики» и процедуру минимального иссечения для пациентов, жалующихся на копчиковый синус, и сравнит результаты и частоту рецидивов этих двух процедур.
|
|
Минимальное иссечение копчикового синуса
|
Исследователи выполнят процедуру «Z-пластики» и процедуру минимального иссечения для пациентов, жалующихся на копчиковый синус, и сравнит результаты и частоту рецидивов этих двух процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев наблюдения
|
Показана эффективность каждой из обеих процедур в снижении частоты рецидивов ПНС.
|
Примерно через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Techniques of PNS excision
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .