- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021392
Sammenlignende studie mellom bred lokal eksisjon og minimal eksisjon av pilonidal sinus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal sinus (PNS) sykdom er distribuert hos unge voksne som skal være friske med maksimal produktivitet. Bred lokal eksisjon skaper et vevsgap, mens konseptet med minimal eksisjon bevarer sunt vev med minimalt vevsgap.
Pilonidal sykdom er en hyppig suppurativ tilstand som forekommer dobbelt så ofte hos menn som hos kvinner, vanligvis mellom 15 og 30 år. Pilonidal sykdom er lokalisert under huden i sacro-coccygeal regionen. Det presenterer seg akutt som en abscess under spenning, mens den kroniske formen gir opphav til intermitterende utflod fra pilonidale sinus(er). Diagnosen er klinisk og vanligvis enkel. I de fleste tilfeller er behandlingen kirurgisk, men det er ingen konsensus om den "ideelle" teknikken. Akutt abscess må evakueres og et snitt utenfor midtlinjen synes å foretrekke. Eksisjon er den definitive standardbehandlingen, men valget mellom bred og begrenset eksisjon på tankeskolen. Minimal eksisjon eller debridering av sinus og/eller hulrom gjennom en midtlinje eller en separat paramedian eksisjon kan også utføres, slik at sårene blir åpne eller lukkede. Disse metodene er enkle og kostnadseffektive, og assosiert med lav smerte, rask tilheling og rask tilbakevending til normal aktivitet. En ulempe er den høyere gjentakelsesraten; disse metodene kan imidlertid brukes gjentatte ganger for tilbakefall. Selv om forekomsten av tilbakefall virker høy ved første øyekast, kan prosedyrene med hell gjentas for tilbakefall, og oppnå helbredelsesrater på over 90 % for 1-2 intervensjoner. Fremtidige velutformede studier er nødvendige for å hjelpe pasientvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over primær PNS og tilbakevendende PNS etter minimal eksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende PNS etter omfattende lokal eksisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bred lokal eksisjon av pilonidal sinus
|
Etterforskerne vil utføre en "Z plasty" prosedyre og en minimal eksisjonsprosedyre for pasienter som klager over pilonidal sinus, og etterforskerne vil sammenligne resultatene og gjentakelsesfrekvensen av disse to prosedyrene
|
|
Minimal eksisjon av pilonidal sinus
|
Etterforskerne vil utføre en "Z plasty" prosedyre og en minimal eksisjonsprosedyre for pasienter som klager over pilonidal sinus, og etterforskerne vil sammenligne resultatene og gjentakelsesfrekvensen av disse to prosedyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Om ca 6 måneder oppfølging
|
Viser effektivitet for hver av begge prosedyrene for å redusere frekvensen av tilbakefall av PNS
|
Om ca 6 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Techniques of PNS excision
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .