- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021392
Vergleichsstudie zwischen breiter lokaler Exzision und minimaler Exzision des Sinus pilonidalis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalsinus-Erkrankung (PNS) kommt vor allem bei jungen Erwachsenen vor, von denen man annimmt, dass sie gesund und maximal produktiv sind. Eine breite lokale Exzision erzeugt eine Gewebelücke, während das Konzept der minimalen Exzision gesundes Gewebe mit minimaler Gewebelücke erhält.
Die Steißbeinfistelerkrankung ist eine häufige eitrige Erkrankung, die bei Männern doppelt so häufig auftritt wie bei Frauen, meist im Alter zwischen 15 und 30 Jahren. Die Pilonidalerkrankung liegt unter der Haut der Kreuzbein-Steißbein-Region. Es stellt sich akut als Abszess unter Spannung dar, während die chronische Form zu intermittierendem Ausfluss aus den Pilonidalsinus(en) führt. Die Diagnose ist klinisch und in der Regel unkompliziert. In den meisten Fällen erfolgt die Behandlung chirurgisch, es besteht jedoch kein Konsens über die „ideale“ Technik. Ein akuter Abszess muss evakuiert werden und ein Schnitt außerhalb der Mittellinie erscheint vorzuziehen. Die Exzision ist die standardmäßige endgültige Behandlung, aber die Wahl zwischen einer breiten oder einer begrenzten Exzision liegt in der Denkrichtung. Es kann auch eine minimale Exzision oder ein Debridement des Sinus und/oder der Höhle durch eine Mittellinie oder eine separate paramediane Exzision durchgeführt werden, wobei die Wunden offen oder geschlossen bleiben. Diese Methoden sind einfach und kosteneffizient und gehen mit geringen Schmerzen, schneller Heilung und einer schnellen Rückkehr zur normalen Aktivität einher. Ein Nachteil ist die höhere Rezidivrate; Allerdings können diese Methoden bei Rezidiven wiederholt angewendet werden. Obwohl die Rezidivraten auf den ersten Blick hoch erscheinen, können die Eingriffe bei Rezidiven erfolgreich wiederholt werden, wobei bei 1-2 Eingriffen Heilungsraten von über 90 % erreicht werden. Zukünftige, gut konzipierte Studien sind notwendig, um die Patientenauswahl zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach minimaler Exzision über primäres PNS und rezidivierendes PNS klagen
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierendes PNS nach breiter lokaler Exzision
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Umfangreiche lokale Exzision des Sinus pilonidalis
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Die Forscher werden eine „Z-Plastik“ und ein minimales Exzisionsverfahren für Patienten durchführen, die über einen Sinus pilonidalis klagen, und die Forscher werden die Ergebnisse und die Rezidivrate dieser beiden Verfahren vergleichen
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Minimale Entfernung des Sinus pilonidalis
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Die Forscher werden eine „Z-Plastik“ und ein minimales Exzisionsverfahren für Patienten durchführen, die über einen Sinus pilonidalis klagen, und die Forscher werden die Ergebnisse und die Rezidivrate dieser beiden Verfahren vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: In etwa 6 Monaten Follow-up
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Es zeigt die Wirksamkeit beider Verfahren bei der Senkung der Rezidivrate von PNS
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In etwa 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Techniques of PNS excision
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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