- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06021392
Badanie porównawcze pomiędzy szerokim wycięciem miejscowym a minimalnym wycięciem zatoki pilonidalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatok pilonidalnych (PNS) występuje u młodych dorosłych, którzy powinni być zdrowi i maksymalnie produktywni. Szerokie wycięcie miejscowe tworzy szczelinę tkankową, natomiast koncepcja minimalnego wycięcia pozwala zachować zdrowe tkanki przy minimalnej szczelinie tkankowej.
Choroba pilonidalna jest częstym schorzeniem ropnym, które występuje dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, zwykle w wieku od 15 do 30 lat. Choroba pilonidalna zlokalizowana jest pod skórą okolicy krzyżowo-guzicznej. Ostro objawia się jako napięty ropień, podczas gdy postać przewlekła powoduje sporadyczne wydzieliny z zatok pilonidalnych. Diagnoza jest kliniczna i zwykle prosta. W zdecydowanej większości przypadków leczenie ma charakter chirurgiczny, ale nie ma zgody co do „idealnej” techniki. Ostry ropień należy ewakuować i wydaje się, że preferowane jest nacięcie poza linią środkową. Wycięcie jest standardowym ostatecznym leczeniem, ale według szkoły myślenia można wybrać szerokie lub ograniczone wycięcie. Można również wykonać minimalne wycięcie lub oczyszczenie zatoki i/lub jamy przez linię środkową lub oddzielne wycięcie przyśrodkowe, pozostawiając rany otwarte lub zamknięte. Metody te są proste i niedrogie, a także wiążą się z niewielkim bólem, szybkim gojeniem i szybkim powrotem do normalnej aktywności. Wadą jest wyższy odsetek nawrotów; jednakże metody te można stosować wielokrotnie w przypadku nawrotów. Chociaż na pierwszy rzut oka odsetek nawrotów wydaje się wysoki, procedury można z powodzeniem powtarzać w przypadku nawrotów, osiągając wskaźnik wygojenia wynoszący ponad 90% po 1-2 interwencjach. Aby ułatwić wybór pacjentów, konieczne są przyszłe, dobrze zaprojektowane badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na pierwotny PNS i nawracający PNS po minimalnym wycięciu
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający PNS po szerokim wycięciu miejscowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szerokie miejscowe wycięcie zatoki pilonidalnej
|
Badacze przeprowadzą zabieg „plastyki Z” i zabieg minimalnego wycięcia u pacjentów skarżących się na zatokę pilonidalną, a także porównają wyniki i częstość nawrotów tych dwóch zabiegów
|
|
Minimalne wycięcie zatoki pilonidalnej
|
Badacze przeprowadzą zabieg „plastyki Z” i zabieg minimalnego wycięcia u pacjentów skarżących się na zatokę pilonidalną, a także porównają wyniki i częstość nawrotów tych dwóch zabiegów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Kontrola za około 6 miesięcy
|
Wykazanie skuteczności każdej z obu procedur w zmniejszaniu częstości nawrotów PNS
|
Kontrola za około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Techniques of PNS excision
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .