Zkoumání intraoperačních a pooperačních účinků zahřívání pacientů při laparoskopické cholecystektomii
4. dubna 2024 aktualizováno: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Účinky zahřívání pacienta elektrickou dekou na intraoperační hemodynamiku; Pooperační nevolnost, zvracení, zimnice, neklid a bolest při laparoskopické operaci cholecystektomie
V naší studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky ohřevu elektrické přikrývky na intraoperační hemodynamiku, pooperační nevolnost, zvracení, třes, neklid a bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 1: Pacienti zahřívaní elektrickými přikrývkami
- Pacientům budou poskytovány elektrické přikrývky od začátku do konce operace (cca 1 hodina)
- všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii
- všichni pacienti podstoupí elektrokardiogram, periferní saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií, neinvazivní monitorování krevního tlaku automatickým pneumatickým manometrem.
- každý pacient podstoupí měření bubínkové teploty bezprostředně před úvodem do celkové anestezie, 20 minut po úvodu do anestezie, bezprostředně po extubaci a během výstupu z jednotky pro zotavení postanestézie.
- střední arteriální tlak, intraoperační spotřeba opioidů, nauzea-zvracení, agitovanost, třes a bolest se zhodnotí u každého pacienta bezprostředně před úvodem do celkové anestezie, 20 minut po úvodu do anestezie, bezprostředně po extubaci a během propuštění z jednotky pro zotavení postanestézie.
- pro tuto skupinu pacientů byla použita stejná elektrická přikrývka
- pokaždé, když byly elektrické přikrývky nastaveny na 38 stupňů a přikrývky byly předehřáty na 38 stupňů přibližně 30 minut před umístěním pacientů na operační stůl.
- měření tepla bude provedeno stejným bubínkovým měřičem tepla
- měření tepla bude provádět nevidomý anesteziolog s praxí minimálně 5 let
- Pooperační vyšetření pacientů bude provedeno tváří v tvář.
- pacienti budou zahříváni pouze po dobu, kdy jsou na operačním stole
- Tato studie byla sledována na operačním sále a poanesteziologické jednotce na operačním sále.
Skupina 2: Kontrolní skupina (pacienti bez zahřívání): nebude použita žádná elektrická přikrývka a u této skupiny pacientů nebude aplikováno žádné zahřívání.
- všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii.
- všichni pacienti podstoupí elektrokardiogram, periferní saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií, neinvazivní monitorování krevního tlaku automatickým pneumatickým manometrem.
- každý pacient podstoupí měření bubínkové teploty bezprostředně před úvodem do celkové anestezie, 20 minut po úvodu do anestezie, bezprostředně po extubaci a během výstupu z jednotky pro zotavení postanestézie.
- střední arteriální tlak, intraoperační spotřeba opioidů, nauzea-zvracení, agitovanost, třes a bolest se zhodnotí u každého pacienta bezprostředně před úvodem do celkové anestezie, 20 minut po úvodu do anestezie, bezprostředně po extubaci a během propuštění z jednotky pro zotavení postanestézie.
- měření teploty bude prováděno stejným tympanickým teploměrem
- měření tepla bude provádět nevidomý anesteziolog s praxí minimálně 5 let
- Pooperační vyšetření pacientů bude provedeno tváří v tvář.
- Tato studie byla sledována na operačním sále a poanesteziologické jednotce na operačním sále.
Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byla použita verze G-Power 3.1.9.4 (University Kiel, Německo). Dvoustranná chyba alfa byla 0,05, síla 0,80 a velikost účinku 0,5 a podle předchozí studie (Porovnání různých hladin oxidu uhličitého na konci výdechu při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u gynekologických pacientek podstupujících laparoskopickou operaci. Doi: 10.1080/01443615.2020.1789961.) alokační poměr byl přijat jako N2/N1:1. Minimální počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, byl vypočten jako 128.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Acil, M.D.
- Telefonní číslo: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Nábor
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonní číslo: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace bude laparoskopická cholecystektomie
- Být mezi 18-65 lety.
- Být Americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace I-II.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační tělesná teplota >37,5°C nebo <36°C.
- Zhoršená regulace teploty, jako je systémová infekce, mentální retardace, izolované poranění hlavy nebo poranění mozku.
- Příjem léku, který ovlivňuje termoregulaci.
- Být Americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace >III.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pacienti zahřívaní elektrickými přikrývkami
|
vyhřívané elektrickými přikrývkami
|
|
Jiný: Skupina 2: Kontrolní skupina (pacienti bez zahřívání)
|
pacienti bez vyhřívání: nebude použita žádná elektrická přikrývka a u této skupiny pacientů nebude aplikováno žádné vyhřívání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení agitovanosti
Časové okno: Posouzeno bude od bezprostředně po extubaci do převozu z dospávacího pokoje na oddělení.
|
Hodnocení agitovanosti pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS).
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála v rozsahu od -5 do +4. Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probudí se k hlasu“ a konče „nebuditelný“.
Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně neklidu.
Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí.
Úroveň RASS 0 je „bdělý a klidný.
|
Posouzeno bude od bezprostředně po extubaci do převozu z dospávacího pokoje na oddělení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Do 30 minut od doby extubace pacienta do doby extubace z pooperační zotavovací jednotky na oddělení.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Do 30 minut od doby extubace pacienta do doby extubace z pooperační zotavovací jednotky na oddělení.
|
|
pooperační třes
Časové okno: Do 30 minut od doby extubace pacienta do doby extubace z pooperační zotavovací jednotky na oddělení.
|
Hodnocení bude provedeno podle tohoto hodnocení: Stupeň 1: žádný třes Stupeň 2: mírný třes s mírnou kontrakcí obličejových a krčních svalů Stupeň 3: střední třes se zjevným třesem hlavy a krku, ramen a/nebo končetin Stupeň 4: silný třes se zřejmým třesem po celém těle |
Do 30 minut od doby extubace pacienta do doby extubace z pooperační zotavovací jednotky na oddělení.
|
|
Množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: během operace]
|
mikrogramů spotřebovaného fentanylu
|
během operace]
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v 0 minut bezprostředně před navozením anestezie, 20 minut po indukci, bezprostředně po extubaci a 20 minut v zotavovací jednotce po anestezii.
|
Krevní tlak bude měřen neinvazivní automatickou pneumatickou manžetou na operačním sále.
|
Vyhodnocení bude provedeno v 0 minut bezprostředně před navozením anestezie, 20 minut po indukci, bezprostředně po extubaci a 20 minut v zotavovací jednotce po anestezii.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v 0 minut bezprostředně před navozením anestezie, 20 minut po indukci, bezprostředně po extubaci a 20 minut v zotavovací jednotce po anestezii.
|
měření bude získáno elektrokardiografickým monitorováním
|
Vyhodnocení bude provedeno v 0 minut bezprostředně před navozením anestezie, 20 minut po indukci, bezprostředně po extubaci a 20 minut v zotavovací jednotce po anestezii.
|
|
nevolnost-zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v pooperační 0. hodině, 2. hodině, 6. hodině a 24. hodině.
|
-Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 100 mm VAS: 1- těžká nevolnost (VAS>70 mm), 2- střední nevolnost (50<VAS<70 mm), 3- mírná nevolnost (VAS <50 mm). |
Vyhodnocení bude provedeno v pooperační 0. hodině, 2. hodině, 6. hodině a 24. hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11.25.2022/235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .