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Untersuchung der intraoperativen und postoperativen Auswirkungen der Erwärmung von Patienten bei der laparoskopischen Cholezystektomie

4. April 2024 aktualisiert von: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Auswirkungen der Erwärmung des Patienten mit einer Heizdecke auf die intraoperative Hämodynamik; Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Unruhe und Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie-Operation

In unserer Studie werden die Forscher die Auswirkungen der Heizdeckenheizung auf die intraoperative Hämodynamik, postoperative Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Unruhe und Schmerzen bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1: Patienten werden mit Heizdecken gewärmt

  • Den Patienten werden vom Beginn bis zum Ende der Operation (ca. 1 Stunde) Heizdecken zur Verfügung gestellt.
  • Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose
  • Alle Patienten werden einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachung durch ein automatisches pneumatisches Manometer unterzogen.
  • Bei jedem Patienten wird die Temperatur des Trommelfells unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und beim Verlassen der Aufwachstation nach der Anästhesie gemessen.
  • Der mittlere arterielle Druck, der intraoperative Opioidkonsum, Übelkeit-Erbrechen, Unruhe, Zittern und die Schmerzbeurteilung werden bei jedem Patienten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und während der Entlassung aus der Postanästhesie-Aufwachstation durchgeführt.
  • Für diese Patientengruppe wurde die gleiche Heizdecke verwendet
  • Jedes Mal wurden die Heizdecken auf 38 Grad eingestellt und die Decken etwa 30 Minuten vor der Platzierung der Patienten auf dem Operationstisch auf 38 Grad vorgewärmt.
  • Wärmemessungen werden mit demselben Trommelfell-Wärmemessgerät durchgeführt
  • Wärmemessungen werden von einem blinden Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
  • Patienten werden nur während der Zeit, in der sie auf dem Operationstisch liegen, gewärmt
  • Diese Studie wurde im Operationssaal und in der Aufwachstation nach der Anästhesie im Operationssaal weiterverfolgt.

Gruppe 2: Kontrollgruppe (Patienten ohne Erwärmung): Bei dieser Patientengruppe wird keine Heizdecke verwendet und keine Heizung angewendet.

  • Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose.
  • Alle Patienten werden einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachung durch ein automatisches pneumatisches Manometer unterzogen.
  • Bei jedem Patienten wird die Temperatur des Trommelfells unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und beim Verlassen der Aufwachstation nach der Anästhesie gemessen.
  • Der mittlere arterielle Druck, der intraoperative Opioidkonsum, Übelkeit-Erbrechen, Unruhe, Zittern und die Schmerzbeurteilung werden bei jedem Patienten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und während der Entlassung aus der Postanästhesie-Aufwachstation durchgeführt.
  • Temperaturmessungen werden mit demselben Trommelfellthermometer durchgeführt
  • Wärmemessungen werden von einem blinden Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
  • Diese Studie wurde im Operationssaal und in der Aufwachstation nach der Anästhesie im Operationssaal weiterverfolgt.

Statistische Methoden/Analyse: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde G-Power Version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Deutschland) verwendet. Der zweiseitige Alpha-Fehler lag bei 0,05, die Potenz bei 0,80 und die Effektgröße bei 0,5, und zwar gemäß einer früheren Studie (Vergleich unterschiedlicher endtidaler Kohlendioxidwerte bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei gynäkologischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen). Doi: 10.1080/01443615.2020.1789961.) Das Zuteilungsverhältnis wurde als N2/N1:1 akzeptiert. Die Mindestanzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten wurde mit 128 berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Diyarbakır, Truthahn, 21070
        • Rekrutierung
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine laparoskopische Cholezystektomie wird durchgeführt
  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Körpertemperatur >37,5 °C oder <36 °C.
  • Beeinträchtigte Temperaturregulierung wie systemische Infektion, geistige Behinderung, isoliertes Kopftrauma oder Hirnverletzung.
  • Einnahme eines Medikaments, das die Thermoregulation beeinflusst.
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Patienten werden mit Heizdecken gewärmt
  • Den Patienten werden vom Beginn bis zum Ende der Operation (ca. 1 Stunde) Heizdecken zur Verfügung gestellt.
  • Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose
  • Bei jedem Patienten wird die Temperatur des Trommelfells unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und beim Verlassen der Aufwachstation nach der Anästhesie gemessen.
  • Für diese Patientengruppe wurde die gleiche Heizdecke verwendet
  • Jedes Mal wurden die Heizdecken auf 38 Grad eingestellt und die Decken etwa 30 Minuten vor der Platzierung der Patienten auf dem Operationstisch auf 38 Grad vorgewärmt.
  • Wärmemessungen werden mit demselben Trommelfell-Wärmemessgerät durchgeführt
Verfahren: mit Heizdecken erwärmt
mit Heizdecken erwärmt
Sonstiges: Gruppe 2: Kontrollgruppe (Patienten ohne Erwärmung)
  • Bei dieser Patientengruppe wird keine Heizdecke verwendet und keine Heizung angewendet.
  • Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose
  • Alle Patienten werden einem Elektrokardiogramm, einer peripheren Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und einer nicht-invasiven Blutdrucküberwachung durch ein automatisches pneumatisches Manometer unterzogen
  • Der mittlere arterielle Druck, der intraoperative Opioidkonsum, Übelkeit-Erbrechen, Unruhe, Zittern und die Schmerzbeurteilung werden bei jedem Patienten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und während der Entlassung aus der Postanästhesie-Aufwachstation durchgeführt.
  • Temperaturmessungen werden mit demselben Trommelfellthermometer durchgeführt
Sonstiges: Patienten ohne Erwärmung
Patienten ohne Erwärmung: Bei dieser Patientengruppe wird keine Heizdecke verwendet und keine Heizung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitationsbewertung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Extubation bis zur Verlegung vom Aufwachraum auf die Station.
Agitationsbewertung mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ist eine 10-Punkte-Skala von -5 bis +4. Die Stufen -1 bis -5 bezeichnen 5 Stufen der Sedierung, beginnend mit „erwacht zur Stimme“ und endet mit „unaufregbar“. Die Stufen +1 bis +4 beschreiben zunehmende Unruhe. Die niedrigste Stufe der Unruhe beginnt mit Besorgnis und Angst und erreicht ihren Höhepunkt bei Kampf und Gewalt. RASS-Stufe 0 ist „wachsam und ruhig“.
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Extubation bis zur Verlegung vom Aufwachraum auf die Station.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vom Zeitpunkt der Extubation des Patienten bis zum Zeitpunkt der Extubation von der postoperativen Aufwachstation zur Station.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Innerhalb von 30 Minuten vom Zeitpunkt der Extubation des Patienten bis zum Zeitpunkt der Extubation von der postoperativen Aufwachstation zur Station.
postoperatives Zittern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vom Zeitpunkt der Extubation des Patienten bis zum Zeitpunkt der Extubation von der postoperativen Aufwachstation zur Station.

Die Bewertung erfolgt nach dieser Bewertung:

Grad 1: kein Zittern. Grad 2: leichter Zittern mit leichter Kontraktion der Gesichts- und Halsmuskulatur. Grad 3: mäßiger Zittern mit deutlichem Zittern von Kopf und Nacken, Schultern und/oder Extremitäten. Grad 4: schwerer Zittern, bestehend aus einem offensichtlichen Zittern am ganzen Körper
Innerhalb von 30 Minuten vom Zeitpunkt der Extubation des Patienten bis zum Zeitpunkt der Extubation von der postoperativen Aufwachstation zur Station.
Menge an intraoperativ verbrauchtem Fentanyl
Zeitfenster: während der Operation]
Mikrogramm Fentanyl verbraucht
während der Operation]
Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden 0 Minuten unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie, 20 Minuten nach der Einleitung, unmittelbar nach der Extubation und 20 Minuten in der Aufwachstation nach der Anästhesie durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven automatischen pneumatischen Manschette im Operationssaal gemessen.
Die Beurteilungen werden 0 Minuten unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie, 20 Minuten nach der Einleitung, unmittelbar nach der Extubation und 20 Minuten in der Aufwachstation nach der Anästhesie durchgeführt.
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden 0 Minuten unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie, 20 Minuten nach der Einleitung, unmittelbar nach der Extubation und 20 Minuten in der Aufwachstation nach der Anästhesie durchgeführt.
Die Messung erfolgt durch elektrokardiographische Überwachung
Die Beurteilungen werden 0 Minuten unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie, 20 Minuten nach der Einleitung, unmittelbar nach der Extubation und 20 Minuten in der Aufwachstation nach der Anästhesie durchgeführt.
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt in der postoperativen 0. Stunde, 2. Stunde, 6. Stunde und 24. Stunde.

-Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden mit einem 100-mm-VAS beurteilt:

1 – schwere Übelkeit (VAS > 70 mm), 2 – mäßige Übelkeit (50 < VAS < 70 mm), 3 – leichte Übelkeit (VAS < 50 mm).
Die Auswertung erfolgt in der postoperativen 0. Stunde, 2. Stunde, 6. Stunde und 24. Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.25.2022/235

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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