Badanie śródoperacyjnego i pooperacyjnego wpływu ogrzewania pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Wpływ ogrzewania pacjenta kocem elektrycznym na hemodynamikę śródoperacyjną; Nudności, wymioty, dreszcze, pobudzenie i ból pooperacyjny podczas operacji cholecystektomii laparoskopowej
W naszym badaniu badacze zbadają wpływ ogrzewania koca elektrycznego na śródoperacyjną hemodynamikę, pooperacyjne nudności, wymioty, dreszcze, pobudzenie i ból u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa 1: Pacjenci ogrzewani kocami elektrycznymi
- Pacjenci będą mieli zapewnione koce elektryczne od początku do końca operacji (około 1 godziny)
- wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne
- wszyscy pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi, saturacji obwodowej tlenem metodą pulsoksymetrii, nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi za pomocą automatycznego manometru pneumatycznego.
- u każdego pacjenta będzie wykonywany pomiar temperatury w błonie bębenkowej bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia, bezpośrednio po ekstubacji oraz podczas opuszczania oddziału po znieczuleniu.
- U każdego pacjenta bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia, bezpośrednio po ekstubacji i podczas wypisu z oddziału po znieczuleniu zostanie przeprowadzona ocena średniego ciśnienia tętniczego, śródoperacyjnego spożycia opioidów, nudności i wymiotów, pobudzenia, drżenia i bólu.
- dla tej grupy pacjentów stosowano ten sam koc elektryczny
- za każdym razem ustawiano koce elektryczne na 38 stopni i podgrzewano je wstępnie do 38 stopni na około 30 minut przed położeniem pacjentów na stole operacyjnym.
- pomiary ciepła będą dokonywane za pomocą tego samego urządzenia do pomiaru ciepła w bębenku
- pomiarów ciepła dokona niewidomy anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem
- Pooperacyjna ocena pacjentów będzie przeprowadzana twarzą w twarz.
- pacjenci będą ogrzewani tylko w czasie przebywania na stole operacyjnym
- Kontynuację badania przeprowadzono na sali operacyjnej i na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu na sali operacyjnej.
Grupa 2: Grupa kontrolna (pacjenci bez ogrzewania): w tej grupie pacjentów nie będzie stosowany koc elektryczny ani ogrzewanie.
- wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne.
- wszyscy pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi, saturacji obwodowej tlenem metodą pulsoksymetrii, nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi za pomocą automatycznego manometru pneumatycznego.
- u każdego pacjenta będzie wykonywany pomiar temperatury w błonie bębenkowej bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia, bezpośrednio po ekstubacji oraz podczas opuszczania oddziału po znieczuleniu.
- U każdego pacjenta bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, 20 minut po wprowadzeniu znieczulenia, bezpośrednio po ekstubacji i podczas wypisu z oddziału po znieczuleniu zostanie przeprowadzona ocena średniego ciśnienia tętniczego, śródoperacyjnego spożycia opioidów, nudności i wymiotów, pobudzenia, drżenia i bólu.
- pomiary temperatury będą wykonywane tym samym termometrem bębenkowym
- pomiarów ciepła dokona niewidomy anestezjolog z co najmniej 5-letnim doświadczeniem
- Pooperacyjna ocena pacjentów będzie przeprowadzana twarzą w twarz.
- Kontynuację badania przeprowadzono na sali operacyjnej i na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu na sali operacyjnej.
Metody statystyczne/analiza: Do obliczenia wielkości próby wykorzystano wersję G-Power 3.1.9.4 (Uniwersytet w Kilonii, Niemcy). Dwustronny błąd alfa wyniósł 0,05, moc 0,80, a wielkość efektu 0,5, jak wynika z poprzedniego badania (porównanie różnych końcowo-wydechowych poziomów dwutlenku węgla w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u pacjentek ginekologicznych poddawanych operacji laparoskopowej. Doi: 10.1080/01443615.2020.1789961.) stosunek alokacji przyjęto jako N2/N1:1. Minimalną liczbę pacjentów objętych badaniem obliczono na 128.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Acil, M.D.
- Numer telefonu: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diyarbakır, Indyk, 21070
- Rekrutacyjny
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Acil, M.D.
- Numer telefonu: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będzie operacja cholecystektomii laparoskopowej
- Być w wieku 18-65 lat.
- Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna temperatura ciała >37,5°C lub <36°C.
- Zaburzona regulacja temperatury, taka jak infekcja ogólnoustrojowa, upośledzenie umysłowe, izolowany uraz głowy lub uszkodzenie mózgu.
- Przyjmowanie leku wpływającego na termoregulację.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >III.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Pacjenci ogrzewani kocami elektrycznymi
|
ogrzewane kocami elektrycznymi
|
|
Inny: Grupa 2: Grupa kontrolna (pacjenci bez ogrzewania)
|
pacjenci bez ogrzewania: w tej grupie pacjentów nie będzie stosowany koc elektryczny ani ogrzewanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pobudzenia
Ramy czasowe: Będzie oceniany od razu po ekstubacji do momentu przeniesienia z sali pooperacyjnej na oddział.
|
Ocena pobudzenia za pomocą skali sedacji pobudzenia Richmond (RASS).
Skala Sedacji Pobudzenia Pobudzenia Richmond (RASS) to 10-punktowa skala mieszcząca się w zakresie od -5 do +4. Poziomy -1 do -5 oznaczają 5 poziomów sedacji, zaczynając od „przebudzenia na głos” i kończąc na „niepobudliwy”.
Poziomy od +1 do +4 opisują rosnący poziom pobudzenia.
Najniższy poziom pobudzenia zaczyna się od lęku i niepokoju, a osiąga szczyt w przypadku walki i przemocy.
Poziom RASS 0 to „czujny i spokojny”.
|
Będzie oceniany od razu po ekstubacji do momentu przeniesienia z sali pooperacyjnej na oddział.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od chwili ekstubacji pacjenta do chwili ekstubacji z oddziału rekonwalescencji pooperacyjnej na oddział.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
W ciągu 30 minut od chwili ekstubacji pacjenta do chwili ekstubacji z oddziału rekonwalescencji pooperacyjnej na oddział.
|
|
drżenie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od chwili ekstubacji pacjenta do chwili ekstubacji z oddziału rekonwalescencji pooperacyjnej na oddział.
|
Ocena zostanie dokonana według tej oceny: Stopień 1: brak drżenia Stopień 2: łagodne drżenie z łagodnym skurczem mięśni twarzy i szyi Stopień 3: umiarkowane drżenie z wyraźnym drżeniem głowy i szyi, ramion i/lub kończyn Stopień 4: silne drżenie polegające na wyraźnym drżeniu całego ciała |
W ciągu 30 minut od chwili ekstubacji pacjenta do chwili ekstubacji z oddziału rekonwalescencji pooperacyjnej na oddział.
|
|
Ilość fentanylu spożyta śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji]
|
spożytych mikrogramów fentanylu
|
podczas operacji]
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone 0 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia, 20 minut po wprowadzeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 20 minut na oddziale pooperacyjnym po znieczuleniu.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na sali operacyjnej za pomocą nieinwazyjnego automatycznego mankietu pneumatycznego.
|
Oceny zostaną przeprowadzone 0 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia, 20 minut po wprowadzeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 20 minut na oddziale pooperacyjnym po znieczuleniu.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone 0 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia, 20 minut po wprowadzeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 20 minut na oddziale pooperacyjnym po znieczuleniu.
|
pomiar zostanie uzyskany poprzez monitorowanie elektrokardiograficzne
|
Oceny zostaną przeprowadzone 0 minut bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia, 20 minut po wprowadzeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 20 minut na oddziale pooperacyjnym po znieczuleniu.
|
|
nudności wymioty
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w godzinie 0., 2., 6. i 24. godzinie pooperacyjnej.
|
- Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane za pomocą 100 mm VAS: 1- nudności ciężkie (VAS>70 mm), 2- nudności umiarkowane (50<VAS<70 mm), 3- nudności łagodne (VAS <50 mm). |
Ocena zostanie przeprowadzona w godzinie 0., 2., 6. i 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.25.2022/235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .