Investigação dos efeitos intraoperatórios e pós-operatórios do aquecimento de pacientes em colecistectomia laparoscópica
4 de abril de 2024 atualizado por: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Efeitos do aquecimento do paciente com manta elétrica na hemodinâmica intraoperatória; Náuseas, vômitos, calafrios, agitação e dor pós-operatórias na operação de colecistectomia laparoscópica
Em nosso estudo, os investigadores investigarão os efeitos do aquecimento da manta elétrica na hemodinâmica intraoperatória, náuseas pós-operatórias, vômitos, tremores, agitação e dor em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1: Pacientes aquecidos com cobertores elétricos
- Os pacientes receberão cobertores elétricos do início ao fim da operação (aproximadamente 1 hora)
- todos os pacientes receberão anestesia geral padrão
- todos os pacientes serão submetidos a eletrocardiograma, saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso, monitorização não invasiva da pressão arterial por manômetro pneumático automático.
- cada paciente será submetido à medição da temperatura timpânica imediatamente antes da indução da anestesia geral, 20 minutos após a indução da anestesia, imediatamente após a extubação e durante a saída da unidade de recuperação pós-anestésica.
- pressão arterial média, consumo intraoperatório de opióides, náuseas-vômitos, agitação, tremor e avaliação da dor serão realizados em cada paciente imediatamente antes da indução da anestesia geral, 20 minutos após a indução da anestesia, imediatamente após a extubação e durante a alta da unidade de recuperação pós-anestésica.
- o mesmo cobertor elétrico foi utilizado para este grupo de pacientes
- cada vez que os cobertores elétricos foram ajustados para 38 graus e os cobertores foram pré-aquecidos a 38 graus aproximadamente 30 minutos antes de os pacientes serem colocados na mesa de operação.
- as medições de calor serão feitas com o mesmo dispositivo medidor de calor timpânico
- as medições de calor serão feitas por um anestesista cego com pelo menos 5 anos de experiência
- As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas presencialmente.
- os pacientes serão aquecidos apenas durante o tempo em que estiverem na mesa de operação
- Este estudo foi acompanhado no centro cirúrgico e na unidade de recuperação pós-anestésica do centro cirúrgico.
Grupo 2: Grupo controle (pacientes sem aquecimento): não será utilizado cobertor elétrico e não será aplicado aquecimento neste grupo de pacientes.
- todos os pacientes receberão anestesia geral padrão.
- todos os pacientes serão submetidos a eletrocardiograma, saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso, monitorização não invasiva da pressão arterial por manômetro pneumático automático.
- cada paciente será submetido à medição da temperatura timpânica imediatamente antes da indução da anestesia geral, 20 minutos após a indução da anestesia, imediatamente após a extubação e durante a saída da unidade de recuperação pós-anestésica.
- pressão arterial média, consumo intraoperatório de opióides, náuseas-vômitos, agitação, tremor e avaliação da dor serão realizados em cada paciente imediatamente antes da indução da anestesia geral, 20 minutos após a indução da anestesia, imediatamente após a extubação e durante a alta da unidade de recuperação pós-anestésica.
- as medições de temperatura serão realizadas com o mesmo termômetro timpânico
- as medições de calor serão feitas por um anestesista cego com pelo menos 5 anos de experiência
- As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas presencialmente.
- Este estudo foi acompanhado no centro cirúrgico e na unidade de recuperação pós-anestésica do centro cirúrgico.
Métodos estatísticos/análise: Utilizou-se o G-Power versão 3.1.9.4 (Universidade Kiel, Alemanha) para calcular o tamanho da amostra. O erro alfa bicaudal foi de 0,05, poder de 0,80 e tamanho do efeito de 0,5, e de acordo com um estudo anterior (Comparação de diferentes níveis de dióxido de carbono expirado na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes ginecológicas submetidas a cirurgia laparoscópica. Doi: 10.1080/01443615.2020.1789961.) a relação de alocação foi aceita como N2/N1:1. O número mínimo de pacientes a serem incluídos no estudo foi calculado em 128.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma Acil, M.D.
- Número de telefone: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Locais de estudo
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Diyarbakır, Peru, 21070
- Recrutamento
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Contato:
- Fatma Acil, M.D.
- Número de telefone: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A operação de colecistectomia laparoscópica será
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Sendo Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Temperatura corporal pré-operatória >37,5°C ou <36°C.
- Regulação da temperatura prejudicada, como infecção sistêmica, retardo mental, traumatismo cranioencefálico isolado ou lesão cerebral.
- Receber um medicamento que afeta a termorregulação.
- Sendo Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Pacientes aquecidos com cobertores elétricos
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aquecido com cobertores elétricos
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Outro: Grupo 2: Grupo controle (pacientes sem aquecimento)
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pacientes sem aquecimento: nenhum cobertor elétrico será utilizado e nenhum aquecimento será aplicado a este grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de agitação
Prazo: Será avaliado desde imediatamente após a extubação até a transferência da sala de recuperação para a enfermaria.
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Avaliação da agitação com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS).
A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4. Os níveis -1 a -5 denotam 5 níveis de sedação, começando com "desperta com a voz" e terminando com "não despertável".
Os níveis +1 a +4 descrevem níveis crescentes de agitação.
O nível mais baixo de agitação começa com apreensão e ansiedade, e atinge o pico em combativo e violento.
O nível 0 do RASS é “alerta e calmo”.
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Será avaliado desde imediatamente após a extubação até a transferência da sala de recuperação para a enfermaria.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Dentro de 30 minutos desde o momento em que o paciente foi extubado até o momento da extubação da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria.
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Dentro de 30 minutos desde o momento em que o paciente foi extubado até o momento da extubação da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria.
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tremor pós-operatório
Prazo: Dentro de 30 minutos desde o momento em que o paciente foi extubado até o momento da extubação da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria.
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A avaliação será feita de acordo com esta classificação: Grau 1: sem tremor Grau 2: tremor leve com leve contração muscular facial e cervical Grau 3: tremor moderado com tremor óbvio na cabeça e pescoço, ombros e/ou extremidades Grau 4: tremor grave que consiste em um tremor óbvio em todo o corpo |
Dentro de 30 minutos desde o momento em que o paciente foi extubado até o momento da extubação da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria.
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Quantidade de fentanil consumida no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia]
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microgramas de fentanil consumidos
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durante a cirurgia]
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Pressão arterial média
Prazo: As avaliações serão realizadas 0 minutos imediatamente antes da indução da anestesia, 20 minutos após a indução, imediatamente após a extubação e 20 minutos na unidade de recuperação após a anestesia.
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A pressão arterial será medida com um manguito pneumático automático não invasivo na sala de cirurgia.
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As avaliações serão realizadas 0 minutos imediatamente antes da indução da anestesia, 20 minutos após a indução, imediatamente após a extubação e 20 minutos na unidade de recuperação após a anestesia.
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Frequência cardíaca
Prazo: As avaliações serão realizadas 0 minutos imediatamente antes da indução da anestesia, 20 minutos após a indução, imediatamente após a extubação e 20 minutos na unidade de recuperação após a anestesia.
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a medida será obtida por monitoramento eletrocardiográfico
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As avaliações serão realizadas 0 minutos imediatamente antes da indução da anestesia, 20 minutos após a indução, imediatamente após a extubação e 20 minutos na unidade de recuperação após a anestesia.
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náusea-vômito
Prazo: A avaliação será realizada no pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 6ª hora e 24ª hora.
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-Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados usando uma VAS de 100 mm: 1- náusea intensa (EVA>70 mm), 2- náusea moderada (50<EVA<70 mm), 3- náusea leve (EVA <50 mm). |
A avaliação será realizada no pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 6ª hora e 24ª hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11.25.2022/235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .