Undersøkelse av de intraoperative og postoperative effektene av oppvarming av pasienter ved laparoskopisk kolecystektomi
4. april 2024 oppdatert av: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Effekter av pasientoppvarming med elektrisk teppe på intraoperativ hemodynamikk; Postoperativ kvalme, oppkast, frysninger, agitasjon og smerter ved laparoskopisk kolecystektomioperasjon
I vår studie vil etterforskerne undersøke effekten av elektrisk teppeoppvarming på intraoperativ hemodynamikk, postoperativ kvalme, oppkast, skjelving, agitasjon og smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1: Pasienter varmet opp med elektriske tepper
- Pasienter vil bli utstyrt med elektriske tepper fra begynnelsen til slutten av operasjonen (ca. 1 time)
- alle pasienter vil få standard generell anestesi
- alle pasienter vil gjennomgå elektrokardiogram, perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking med automatisk pneumatisk manometer.
- hver pasient vil gjennomgå tympanisk temperaturmåling umiddelbart før induksjon av generell anestesi, 20 minutter etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter ekstubering og under utgang fra postanestesiutvinningsenheten.
- gjennomsnittlig arterielt trykk, intraoperativt opioidforbruk, kvalme-oppkast, agitasjon, skjelving og smertevurdering vil bli utført på hver pasient umiddelbart før induksjon av generell anestesi, 20 minutter etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter ekstubasjon og under utskrivelse fra postanestesi recovery unit.
- det samme elektriske teppet ble brukt for denne pasientgruppen
- hver gang de elektriske teppene ble satt til 38 grader og teppene ble forvarmet til 38 grader ca. 30 minutter før pasientene ble lagt på operasjonsbordet.
- varmemålinger vil bli utført med den samme trommevarmemåleren
- varmemålinger vil bli utført av blind anestesilege med minst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer av pasientene vil bli utført ansikt til ansikt.
- Pasienter vil bare bli varmet opp i løpet av tiden de ligger på operasjonsbordet
- Denne studien ble fulgt opp i operasjonssalen og post-anestesi utvinningsenheten på operasjonssalen.
Gruppe 2: Kontrollgruppe (pasienter uten oppvarming): det vil ikke bli brukt elektrisk teppe, og det vil ikke bli brukt oppvarming til denne pasientgruppen.
- alle pasienter vil få standard generell anestesi.
- alle pasienter vil gjennomgå elektrokardiogram, perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking med automatisk pneumatisk manometer.
- hver pasient vil gjennomgå tympanisk temperaturmåling umiddelbart før induksjon av generell anestesi, 20 minutter etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter ekstubering og under utgang fra postanestesiutvinningsenheten.
- gjennomsnittlig arterielt trykk, intraoperativt opioidforbruk, kvalme-oppkast, agitasjon, skjelving og smertevurdering vil bli utført på hver pasient umiddelbart før induksjon av generell anestesi, 20 minutter etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter ekstubasjon og under utskrivelse fra postanestesi recovery unit.
- temperaturmålinger vil bli utført med samme trommetermometer
- varmemålinger vil bli utført av blind anestesilege med minst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer av pasientene vil bli utført ansikt til ansikt.
- Denne studien ble fulgt opp i operasjonssalen og post-anestesi utvinningsenheten på operasjonssalen.
Statistiske metoder / analyse: G-Power versjon 3.1.9.4 (University Kiel, Tyskland) ble brukt for å beregne prøvestørrelsen. To-halet alfafeil var 0,05, kraft som 0,80 og effektstørrelse som 0,5, og ifølge en tidligere studie (Sammenligning av forskjellige endetidale karbondioksidnivåer for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos gynekologiske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Doi: 10.1080/01443615.2020.1789961.) tildelingsforhold ble akseptert som N2/N1:1. Minimumsantallet pasienter som skulle inkluderes i studien ble beregnet til 128.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-post: acilfatma@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21070
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonnummer: +905337225225
- E-post: acilfatma@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk kolecystektomi operasjon vil være
- Å være mellom 18-65 år.
- Being American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ kroppstemperatur >37,5°C eller <36°C.
- Nedsatt temperaturregulering som systemisk infeksjon, mental retardasjon, isolert hodetraume eller hjerneskade.
- Får en medisin som påvirker termoreguleringen.
- Being American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering >III.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Pasienter varmet opp med elektriske tepper
|
varmes opp med elektriske tepper
|
|
Annen: Gruppe 2: Kontrollgruppe (pasienter uten oppvarming)
|
pasienter uten oppvarming: ingen elektrisk teppe vil bli brukt, og ingen oppvarming vil bli brukt på denne pasientgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitasjonsvurdering
Tidsramme: Vil bli vurdert fra umiddelbart etter ekstubering til overflytting fra friskerom til avdeling.
|
Agitasjonsvurdering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) er en 10-punkts skala som strekker seg fra -5 til +4. Nivåene -1 til -5 angir 5 nivåer av sedasjon, som starter med "våkner til stemme" og slutter med "unousable".
Nivåene +1 til +4 beskriver økende nivåer av agitasjon.
Det laveste nivået av agitasjon starter med frykt og angst, og topper seg ved stridbar og voldelig.
RASS nivå 0 er "våken og rolig.
|
Vil bli vurdert fra umiddelbart etter ekstubering til overflytting fra friskerom til avdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Innen 30 minutter fra pasienten ble ekstubert til tidspunktet for ekstubering fra postoperativ utvinningsenhet til avdeling.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Innen 30 minutter fra pasienten ble ekstubert til tidspunktet for ekstubering fra postoperativ utvinningsenhet til avdeling.
|
|
postoperativ tremor
Tidsramme: Innen 30 minutter fra pasienten ble ekstubert til tidspunktet for ekstubering fra postoperativ utvinningsenhet til avdeling.
|
Evalueringen vil bli gjort i henhold til denne vurderingen: Grad 1: ingen skjelving Grad 2: lett skjelving med lett sammentrekning av ansikts- og livmorhalsmuskel. Grad 3: moderat skjelving med tydelig skjelving i hode og nakke, skuldre og/eller ekstremiteter. Grad 4: alvorlig skjelving bestående av en tydelig skjelving over hele kroppen |
Innen 30 minutter fra pasienten ble ekstubert til tidspunktet for ekstubering fra postoperativ utvinningsenhet til avdeling.
|
|
Mengde fentanyl konsumert intraoperativt
Tidsramme: under operasjonen]
|
mikrogram fentanyl konsumert
|
under operasjonen]
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført 0 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi, 20 minutter etter induksjon, umiddelbart etter ekstubasjon og 20 minutter i restitusjonsavdeling etter anestesi.
|
Blodtrykket vil bli målt med en ikke-invasiv automatisk pneumatisk mansjett i operasjonssalen.
|
Vurderinger vil bli utført 0 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi, 20 minutter etter induksjon, umiddelbart etter ekstubasjon og 20 minutter i restitusjonsavdeling etter anestesi.
|
|
Puls
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført 0 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi, 20 minutter etter induksjon, umiddelbart etter ekstubasjon og 20 minutter i restitusjonsavdeling etter anestesi.
|
målingen vil bli oppnådd ved elektrokardiografisk overvåking
|
Vurderinger vil bli utført 0 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi, 20 minutter etter induksjon, umiddelbart etter ekstubasjon og 20 minutter i restitusjonsavdeling etter anestesi.
|
|
kvalme oppkast
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført postoperativ 0. time, 2. time, 6. time og 24. time.
|
- Postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm VAS: 1- alvorlig kvalme (VAS>70 mm), 2- moderat kvalme (50<VAS<70 mm), 3- mild kvalme (VAS <50 mm). |
Evalueringen vil bli utført postoperativ 0. time, 2. time, 6. time og 24. time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11.25.2022/235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført