Model hluboké radiomiky založený na fúzi předpovídající odpověď a výsledek léčby bevacizumabem u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami
13. září 2023 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Model hluboké radiomiky založený na fúzi předpovídající odpověď a výsledek léčby bevacizumabem u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami: multicentrická kohortová studie
Tento multimodální hloubkový radiomický model, využívající PET/CT, klinická a histopatologická data, byl schopen identifikovat pacienty s neresekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu citlivými na bevacizumab, což poskytuje příznivý přístup pro přesnou léčbu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná předpověď odpovědi nádoru na cílené terapie je nezbytná pro vedení personalizované konverzní terapie u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM).
V současné době jsou kritéria hodnocení odpovědi nádoru založena na hodnoceních provedených po alespoň 2měsíční léčbě.
V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyvinout základní nástroje, které lze použít k vedení výběru terapie.
Zde jsme navrhli model hluboké radiomiky založený na fúzi, který prokazuje vysokou přesnost v predikci účinnosti bevacizumabu u pacientů s CRLM.
Dále jsme u pacientů s CRLM léčených bevacizumabem pozorovali významnou a pozitivní asociaci mezi predikovanými respondéry a delším přežitím bez progrese a také delším celkovým přežitím.
Model navíc vykazuje vysokou hodnotu negativní predikce, což naznačuje jeho potenciál přesně identifikovat jedince, kteří nereagují na bevacizumab.
Náš model tedy poskytuje cennou základní metodu pro specifickou identifikaci pacientů s CRLM citlivých na bevacizumab, která nabízí klinicky pohodlný přístup k vedení přesné léčby pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
307
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této multicentrické kohortové studii jsme shromáždili 307 pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu.
Tréninková kohorta a kohorta negativní validace byly odvozeny ze studie BECOME (NCT01972490), pro kterou byly k dispozici výchozí PET/CT snímky.
Interní validační kohorta byla odvozena od po sobě jdoucích pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem z multidisciplinárního týmu (MDT) v nemocnici Zhongshan (ZSH), kteří sdílejí stejný MDT, chirurgický tým a zobrazovací zařízení PET/CT s tréninkovou kohortou, od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2018.
Externí validační kohorta pocházela z MDT nemocnice Zhongshan - Xiamen a první nemocnice lékařské univerzity Wenzhou od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
- U pacientů byl histologicky potvrzen kolorektální adenokarcinom s neresekovatelnými metastázami omezenými na játra nebo dominujícími v játrech
- PET/CT na začátku byly k dispozici
- První linie léčena FOLFOX+ bevacizumab.
Kritéria vyloučení:
- Resekovatelné jaterní metastázy;
- Široký typ KRAS/NRAS;
- Žádné měřitelné jaterní metastázy;
- Žádné hodnocení účinnosti;
- Žádné následné informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Interní validační kohorta
Kohorta byla odvozena z nezávislé kohorty nemocnice Zhongshan se stejným léčebným týmem a zobrazovacím vybavením jako studie BECOME, lišící se pouze obdobím pacienta, a byla použita pro interní validaci modelu.
|
Tento multimodální hloubkový radiomický model, využívající PET/CT, klinická a histopatologická data, dokázal identifikovat pacienty s CRLM senzitivním na bevacizumab, což poskytuje příznivý přístup pro přesnou léčbu pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Externí validační kohorta
Kohorta byla získána z nemocnice Zhongshan - Xiamen a první přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou pro externí ověření modelu.
|
Tento multimodální hloubkový radiomický model, využívající PET/CT, klinická a histopatologická data, dokázal identifikovat pacienty s CRLM senzitivním na bevacizumab, což poskytuje příznivý přístup pro přesnou léčbu pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Školicí kohorta
Tato kohorta byla odvozena z ramene A (léčeného FOLFOX + bevacizumab) studie BECOME a byla použita pro konstrukci modelu.
|
Tento multimodální hloubkový radiomický model, využívající PET/CT, klinická a histopatologická data, dokázal identifikovat pacienty s CRLM senzitivním na bevacizumab, což poskytuje příznivý přístup pro přesnou léčbu pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Negativní validační kohorta
Kohorta byla odvozena z ramene B (léčeného pomocí FOLFOX) studie BECOME, která prokázala, že model specificky předpovídal účinnost bevacizumabu.
|
Tento multimodální hloubkový radiomický model, využívající PET/CT, klinická a histopatologická data, dokázal identifikovat pacienty s CRLM senzitivním na bevacizumab, což poskytuje příznivý přístup pro přesnou léčbu pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 2013.10.1-2023.1.1
|
Míra objektivní odpovědi u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří byli léčeni FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
|
PFS
Časové okno: 2013.10.1-2023.1.1
|
Přežití bez progrese u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří byli léčeni FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 2013.10.1-2023.1.1
|
Celkové přežití pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, kteří byli léčeni FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERBY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .