- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023173
Modello di fusione basato sulla radiomica profonda che prevede la risposta e l’esito del trattamento con Bevacizumab in pazienti con metastasi epatiche colorettali
13 settembre 2023 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University
Modello di fusione basato sulla radiomica profonda che prevede la risposta e l'esito del trattamento con Bevacizumab in pazienti con metastasi epatiche colorettali: uno studio di coorte multicentrico
Questo modello multimodale di radiomica profonda, utilizzando dati PET/CT e dati clinici e istopatologici, è stato in grado di identificare i pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili sensibili al bevacizumab, fornendo un approccio favorevole per un trattamento preciso del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prevedere con precisione la risposta del tumore alle terapie mirate è essenziale per guidare la terapia di conversione personalizzata nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili (CRLM).
Attualmente, i criteri di valutazione della risposta del tumore si basano su valutazioni effettuate dopo almeno 2 mesi di trattamento.
Di conseguenza, esiste un’urgente necessità di sviluppare strumenti di base che possano essere utilizzati per guidare la scelta della terapia.
Qui, abbiamo proposto un modello di fusione basato sulla radiomica profonda che dimostra un'elevata precisione nel prevedere l'efficacia di bevacizumab nei pazienti con CRLM.
Inoltre, abbiamo osservato un’associazione significativa e positiva tra i pazienti con risposta prevista e una sopravvivenza libera da progressione più lunga, nonché una sopravvivenza globale più lunga nei pazienti con CRLM trattati con bevacizumab.
Inoltre, il modello mostra un elevato valore di previsione negativa, indicando il suo potenziale per identificare con precisione gli individui che non rispondono al bevacizumab.
Pertanto, il nostro modello fornisce un prezioso metodo di base per identificare specificamente i pazienti CRLM sensibili al bevacizumab, che offre un approccio clinicamente conveniente per guidare un trattamento preciso del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
307
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio di coorte multicentrico, abbiamo raccolto 307 pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.
La coorte di training e la coorte di validazione negativa sono state derivate dallo studio BECOME (NCT01972490), per il quale erano disponibili immagini PET/CT al basale.
La coorte di validazione interna è stata derivata da pazienti consecutivi con cancro del colon-retto metastatico del team multidisciplinare (MDT) presso l'ospedale di Zhongshan (ZSH), che condividono lo stesso MDT, team chirurgico e apparecchiature di imaging PET/CT con il gruppo di formazione, dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2018.
Il gruppo di validazione esterna proveniva dal MDT dell'Ospedale Zhongshan - Xiamen e dal Primo Ospedale dell'Università Medica di Wenzhou, dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤75 anni;
- I pazienti sono stati confermati istologicamente per adenocarcinoma del colon-retto con metastasi non resecabili limitate al fegato o dominanti nel fegato
- Erano disponibili la PET/TC al basale
- Prima linea trattata con FOLFOX+ bevacizumab.
Criteri di esclusione:
- Metastasi epatiche resecabili;
- KRAS/NRAS di tipo ampio;
- Nessuna metastasi epatica misurabile;
- Nessuna valutazione di efficacia;
- Nessuna informazione successiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di convalida interna
La coorte è stata derivata da una coorte indipendente dell'ospedale di Zhongshan con lo stesso team di trattamento e la stessa strumentazione di imaging dello studio BECOME, differendo solo per la durata del paziente, ed è stata utilizzata per la validazione interna del modello.
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Questo modello radiomico profondo multimodale, utilizzando dati PET/CT, clinici e istopatologici, è stato in grado di identificare i pazienti con CRLM sensibile al bevacizumab, fornendo un approccio favorevole per un trattamento preciso del paziente.
Altri nomi:
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Gruppo di validazione esterna
La coorte è stata ottenuta dall'Ospedale Zhongshan - Xiamen e dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou per la validazione esterna del modello.
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Questo modello radiomico profondo multimodale, utilizzando dati PET/CT, clinici e istopatologici, è stato in grado di identificare i pazienti con CRLM sensibile al bevacizumab, fornendo un approccio favorevole per un trattamento preciso del paziente.
Altri nomi:
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Coorte di formazione
Questa coorte è stata derivata dal braccio A (trattato con FOLFOX + bevacizumab) dello studio BECOME ed è stata utilizzata per la costruzione del modello.
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Questo modello radiomico profondo multimodale, utilizzando dati PET/CT, clinici e istopatologici, è stato in grado di identificare i pazienti con CRLM sensibile al bevacizumab, fornendo un approccio favorevole per un trattamento preciso del paziente.
Altri nomi:
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Coorte di convalida negativa
La coorte è stata derivata dal braccio B (trattato con FOLFOX) dello studio BECOME, che ha dimostrato che il modello prevedeva specificamente l’efficacia di bevacizumab.
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Questo modello radiomico profondo multimodale, utilizzando dati PET/CT, clinici e istopatologici, è stato in grado di identificare i pazienti con CRLM sensibile al bevacizumab, fornendo un approccio favorevole per un trattamento preciso del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 2013.10.1-2023.1.1
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Tasso di risposta obiettiva dei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto trattati con FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
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2013.10.1-2023.1.1
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PFS
Lasso di tempo: 2013.10.1-2023.1.1
|
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto trattati con FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 2013.10.1-2023.1.1
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Sopravvivenza globale dei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto trattati con FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
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2013.10.1-2023.1.1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERBY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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