Modelo de fusión basado en radiómica profunda que predice la respuesta y el resultado del tratamiento con bevacizumab en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Modelo de fusión basado en radiómica profunda que predice la respuesta y el resultado del tratamiento con bevacizumab en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales: un estudio de cohorte multicéntrico
Este modelo de radiómica profunda multimodal, que utiliza PET/CT y datos clínicos e histopatológicos, pudo identificar pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable sensibles a bevacizumab, lo que proporciona un enfoque favorable para un tratamiento preciso del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Predecir con precisión la respuesta del tumor a las terapias dirigidas es esencial para guiar la terapia de conversión personalizada en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable (CRLM).
Actualmente, los criterios de evaluación de la respuesta tumoral se basan en valoraciones realizadas después de al menos 2 meses de tratamiento.
En consecuencia, existe una necesidad imperiosa de desarrollar herramientas de referencia que puedan utilizarse para guiar la selección de la terapia.
En este documento, propusimos un modelo de fusión basado en radiómica profunda que demuestra una alta precisión en la predicción de la eficacia de bevacizumab en pacientes con CRLM.
Además, observamos una asociación significativa y positiva entre los pacientes con respuesta prevista y una supervivencia libre de progresión más prolongada, así como una supervivencia general más prolongada en pacientes con CRLM tratados con bevacizumab.
Además, el modelo exhibe un alto valor de predicción negativa, lo que indica su potencial para identificar con precisión a las personas que no responden al bevacizumab.
Por lo tanto, nuestro modelo proporciona un método de referencia valioso para identificar específicamente a los pacientes CRLM sensibles a bevacizumab, lo que ofrece un enfoque clínicamente conveniente para guiar el tratamiento preciso del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
307
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio de cohorte multicéntrico, recopilamos 307 pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
La cohorte de entrenamiento y la cohorte de validación negativa se derivaron del estudio BECOME (NCT01972490), para quien se disponía de imágenes PET/CT iniciales.
La cohorte de validación interna se derivó de pacientes consecutivos con cáncer colorrectal metastásico del equipo multidisciplinario (MDT) del Hospital Zhongshan (ZSH), que comparten el mismo MDT, equipo quirúrgico y equipo de imágenes PET/CT con la cohorte de entrenamiento, desde el 1 de enero de 2018. al 31 de diciembre de 2018.
La cohorte de validación externa provino del MDT del Hospital Zhongshan - Xiamen y del Primer Hospital de la Universidad Médica de Wenzhou, del 1 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤75 años;
- Los pacientes fueron confirmados histológicamente para adenocarcinoma colorrectal con metástasis irresecables limitadas al hígado o dominantes en el hígado.
- PET/CT al inicio del estudio estaban disponibles
- Primera línea tratada con FOLFOX+ bevacizumab.
Criterio de exclusión:
- Metástasis hepáticas resecables;
- KRAS/NRAS de tipo ancho;
- No hay metástasis hepáticas mensurables;
- Sin evaluación de eficacia;
- No hay información de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de validación interna
La cohorte se derivó de una cohorte independiente del Hospital Zhongshan con el mismo equipo de tratamiento e instrumentación de imágenes que el estudio BECOME, que difiere solo en el período del paciente, y se utilizó para la validación interna del modelo.
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Este modelo multimodal de radiómica profunda, que utiliza PET/CT y datos clínicos e histopatológicos, pudo identificar pacientes con CRLM sensible a bevacizumab, lo que proporciona un enfoque favorable para un tratamiento preciso del paciente.
Otros nombres:
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Cohorte de validación externa
La cohorte se obtuvo del Hospital Zhongshan - Xiamen y del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou para la validación externa del modelo.
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Este modelo multimodal de radiómica profunda, que utiliza PET/CT y datos clínicos e histopatológicos, pudo identificar pacientes con CRLM sensible a bevacizumab, lo que proporciona un enfoque favorable para un tratamiento preciso del paciente.
Otros nombres:
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Cohorte de entrenamiento
Esta cohorte se derivó del grupo A (tratado con FOLFOX + bevacizumab) del estudio BECOME y se utilizó para la construcción del modelo.
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Este modelo multimodal de radiómica profunda, que utiliza PET/CT y datos clínicos e histopatológicos, pudo identificar pacientes con CRLM sensible a bevacizumab, lo que proporciona un enfoque favorable para un tratamiento preciso del paciente.
Otros nombres:
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Cohorte de validación negativa
La cohorte se derivó del grupo B (tratado con FOLFOX) del estudio BECOME, que demostró que el modelo predijo específicamente la eficacia de bevacizumab.
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Este modelo multimodal de radiómica profunda, que utiliza PET/CT y datos clínicos e histopatológicos, pudo identificar pacientes con CRLM sensible a bevacizumab, lo que proporciona un enfoque favorable para un tratamiento preciso del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 2013.10.1-2023.1.1
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Tasa de respuesta objetiva de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
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2013.10.1-2023.1.1
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PFS
Periodo de tiempo: 2013.10.1-2023.1.1
|
Supervivencia libre de progresión de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
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2013.10.1-2023.1.1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: 2013.10.1-2023.1.1
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Supervivencia global de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
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2013.10.1-2023.1.1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERBY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .