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結腸直腸肝転移患者におけるベバシズマブ治療反応と転帰を予測するディープラジオミクスベースの融合モデル

2023年9月13日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

結腸直腸肝転移患者におけるベバシズマブ治療反応と転帰を予測するディープラジオミクスベースの融合モデル:多施設コホート研究

PET/CT、臨床データおよび組織病理学的データを使用したこのマルチモーダルディープラジオミクスモデルは、ベバシズマブ感受性の切除不能な結腸直腸癌肝転移患者を特定することができ、正確な患者治療に有利なアプローチを提供しました。

調査の概要

詳細な説明

標的療法に対する腫瘍反応を正確に予測することは、切除不能な結腸直腸がん肝転移(CRLM)患者における個別化された転換療法を導くために不可欠です。 現在、腫瘍反応の評価基準は少なくとも 2 か月の治療後に行われた評価に基づいています。 したがって、治療法の選択をガイドするために使用できるベースラインツールを開発することが切実に必要とされています。 ここで我々は、CRLM患者におけるベバシズマブの有効性を予測する際の高い精度を実証するディープラジオミクスベースの融合モデルを提案した。 さらに、ベバシズマブで治療した CRLM 患者における予測奏効者と無増悪生存期間の延長および全生存期間の延長との間に、有意かつ正の関連性が観察されました。 さらに、このモデルは高い陰性予測値を示し、ベバシズマブに反応しない個人を正確に識別できる可能性を示しています。 したがって、我々のモデルは、ベバシズマブ感受性 CRLM 患者を特異的に特定するための貴重なベースライン方法を提供し、正確な患者治療を導くための臨床的に便利なアプローチを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

307

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この多施設コホート研究では、結腸直腸がん肝転移のある患者 307 人を収集しました。 トレーニング コホートとネガティブ検証コホートは、ベースライン PET/CT 画像が利用可能な BECOME 研究 (NCT01972490) から派生しました。 内部検証コホートは、2018 年 1 月 1 日以降、中山病院 (ZSH) の多職種チーム (MDT) の連続する転移性結腸直腸がん患者から派生しました。同じ MDT、手術チーム、PET/CT 画像装置を訓練コホートと共有しています。 2018年12月31日まで。 外部検証コホートは、2020年1月1日から2020年12月31日まで、アモイ中山病院のMDTと温州医科大学第一病院から提供されました。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 患者は切除不能な肝臓限定転移または肝臓優勢転移を伴う結腸直腸腺癌であることが組織学的に確認された
  3. ベースラインでの PET/CT が利用可能であった
  4. 最初のラインはFOLFOX+ベバシズマブで治療されました。

除外基準:

  1. 切除可能な肝転移。
  2. ワイドタイプKRAS/NRAS;
  3. 測定可能な肝転移はありません。
  4. 有効性評価はありません。
  5. 続報はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内部検証コホート
このコホートは、BECOME 研究と同じ治療チームと画像機器を備えた独立した中山病院コホートから派生したもので、患者期間のみが異なり、モデルの内部検証に使用されました。
PET/CT、臨床データおよび組織病理学的データを使用したこのマルチモーダルディープラジオミクスモデルは、ベバシズマブ感受性 CRLM を有する患者を特定することができ、正確な患者治療に有利なアプローチを提供しました。
他の名前:
  • 深層学習モデル
外部検証コホート
このコホートは、モデルの外部検証のために、厦門中山病院、温州医科大学第一付属病院から入手したものです。
PET/CT、臨床データおよび組織病理学的データを使用したこのマルチモーダルディープラジオミクスモデルは、ベバシズマブ感受性 CRLM を有する患者を特定することができ、正確な患者治療に有利なアプローチを提供しました。
他の名前:
  • 深層学習モデル
トレーニングコホート
このコホートは、BECOME 研究のアーム A (FOLFOX + ベバシズマブで治療) に由来し、モデル構築に使用されました。
PET/CT、臨床データおよび組織病理学的データを使用したこのマルチモーダルディープラジオミクスモデルは、ベバシズマブ感受性 CRLM を有する患者を特定することができ、正確な患者治療に有利なアプローチを提供しました。
他の名前:
  • 深層学習モデル
ネガティブ検証コホート
このコホートは、BECOME 研究のアーム B (FOLFOX で治療) に由来しており、このモデルがベバシズマブの有効性を特異的に予測していることが実証されました。
PET/CT、臨床データおよび組織病理学的データを使用したこのマルチモーダルディープラジオミクスモデルは、ベバシズマブ感受性 CRLM を有する患者を特定することができ、正確な患者治療に有利なアプローチを提供しました。
他の名前:
  • 深層学習モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:2013.10.1~2023.1.1
FOLFOX+ベバシズマブ/FOLFOXで治療した結腸直腸癌肝転移患者の客観的奏効率
2013.10.1~2023.1.1
PFS
時間枠:2013.10.1~2023.1.1
FOLFOX+ベバシズマブ/FOLFOXで治療した結腸直腸がん肝転移患者の無増悪生存率
2013.10.1~2023.1.1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:2013.10.1~2023.1.1
FOLFOX+ベバシズマブ/FOLFOXで治療した結腸直腸がん肝転移患者の全生存期間
2013.10.1~2023.1.1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianmin Xu, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DERBY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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