- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023173
Deep Radiomics-basiertes Fusionsmodell zur Vorhersage des Ansprechens und Ergebnisses der Bevacizumab-Behandlung bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen
13. September 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Deep Radiomics-basiertes Fusionsmodell zur Vorhersage des Ansprechens und Ergebnisses der Bevacizumab-Behandlung bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen: eine multizentrische Kohortenstudie
Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichen inoperablen kolorektalen Krebs-Lebermetastasen zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Vorhersage der Tumorreaktion auf zielgerichtete Therapien ist für die Steuerung einer personalisierten Konversionstherapie bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Krebs-Lebermetastasen (CRLM) von entscheidender Bedeutung.
Derzeit basieren die Bewertungskriterien für das Tumoransprechen auf Beurteilungen, die nach einer mindestens zweimonatigen Behandlung vorgenommen werden.
Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung grundlegender Instrumente, die als Leitfaden für die Therapieauswahl dienen können.
Hierin haben wir ein auf Deep Radiomics basierendes Fusionsmodell vorgeschlagen, das eine hohe Genauigkeit bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab bei CRLM-Patienten zeigt.
Darüber hinaus beobachteten wir einen signifikanten und positiven Zusammenhang zwischen den vorhergesagten Respondern und einem längeren progressionsfreien Überleben sowie einem längeren Gesamtüberleben bei CRLM-Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden.
Darüber hinaus weist das Modell einen hohen negativen Vorhersagewert auf, was auf sein Potenzial hinweist, Personen, die nicht auf Bevacizumab ansprechen, genau zu identifizieren.
Somit bietet unser Modell eine wertvolle Basismethode zur spezifischen Identifizierung von Bevacizumab-empfindlichen CRLM-Patienten, die einen klinisch praktischen Ansatz zur Steuerung einer präzisen Patientenbehandlung bietet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser multizentrischen Kohortenstudie haben wir 307 Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs erfasst.
Die Trainingskohorte und die Kohorte mit negativer Validierung wurden aus der BECOME-Studie (NCT01972490) abgeleitet, für die PET/CT-Basisbilder verfügbar waren.
Die interne Validierungskohorte wurde ab dem 1. Januar 2018 aus aufeinanderfolgenden metastasierten Darmkrebspatienten des multidisziplinären Teams (MDT) am Zhongshan Hospital (ZSH) abgeleitet, die sich denselben MDT, dasselbe Operationsteam und dieselbe PET/CT-Bildgebungsausrüstung mit der Schulungskohorte teilen bis 31. Dezember 2018.
Die externe Validierungskohorte kam vom MDT des Zhongshan Hospital – Xiamen und dem First Hospital der Wenzhou Medical University vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre;
- Bei den Patienten wurde histologisch ein kolorektales Adenokarzinom mit inoperablen leberbegrenzten oder leberdominanten Metastasen bestätigt
- PET/CT zu Studienbeginn war verfügbar
- Erstlinienbehandlung mit FOLFOX+ Bevacizumab.
Ausschlusskriterien:
- Resektable Lebermetastasen;
- Breiter KRAS/NRAS-Typ;
- Keine messbare Lebermetastasierung;
- Keine Wirksamkeitsbewertung;
- Keine weiteren Informationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interne Validierungskohorte
Die Kohorte wurde aus einer unabhängigen Kohorte des Zhongshan-Krankenhauses mit demselben Behandlungsteam und denselben Bildgebungsinstrumenten wie die BECOME-Studie abgeleitet, unterschied sich jedoch nur in der Patientendauer und wurde zur internen Validierung des Modells verwendet.
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Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
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Externe Validierungskohorte
Die Kohorte wurde vom Zhongshan Hospital in Xiamen und dem First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University zur externen Validierung des Modells bezogen.
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Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
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Ausbildungskohorte
Diese Kohorte stammte aus Arm A (behandelt mit FOLFOX + Bevacizumab) der BECOME-Studie und wurde für die Modellkonstruktion verwendet.
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Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
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Kohorte mit negativer Validierung
Die Kohorte wurde aus Arm B (behandelt mit FOLFOX) der BECOME-Studie abgeleitet, was zeigte, dass das Modell die Wirksamkeit von Bevacizumab spezifisch vorhersagte.
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Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 2013.10.1-2023.1.1
|
Objektive Ansprechrate von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die mit FOLFOX+Bevacizumab/FOLFOX behandelt wurden
|
2013.10.1-2023.1.1
|
PFS
Zeitfenster: 2013.10.1-2023.1.1
|
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die mit FOLFOX+Bevacizumab/FOLFOX behandelt wurden
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 2013.10.1-2023.1.1
|
Gesamtüberleben von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die mit FOLFOX+Bevacizumab/FOLFOX behandelt wurden
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DERBY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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