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Deep Radiomics-basiertes Fusionsmodell zur Vorhersage des Ansprechens und Ergebnisses der Bevacizumab-Behandlung bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen

13. September 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Deep Radiomics-basiertes Fusionsmodell zur Vorhersage des Ansprechens und Ergebnisses der Bevacizumab-Behandlung bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen: eine multizentrische Kohortenstudie

Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichen inoperablen kolorektalen Krebs-Lebermetastasen zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Vorhersage der Tumorreaktion auf zielgerichtete Therapien ist für die Steuerung einer personalisierten Konversionstherapie bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Krebs-Lebermetastasen (CRLM) von entscheidender Bedeutung. Derzeit basieren die Bewertungskriterien für das Tumoransprechen auf Beurteilungen, die nach einer mindestens zweimonatigen Behandlung vorgenommen werden. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung grundlegender Instrumente, die als Leitfaden für die Therapieauswahl dienen können. Hierin haben wir ein auf Deep Radiomics basierendes Fusionsmodell vorgeschlagen, das eine hohe Genauigkeit bei der Vorhersage der Wirksamkeit von Bevacizumab bei CRLM-Patienten zeigt. Darüber hinaus beobachteten wir einen signifikanten und positiven Zusammenhang zwischen den vorhergesagten Respondern und einem längeren progressionsfreien Überleben sowie einem längeren Gesamtüberleben bei CRLM-Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden. Darüber hinaus weist das Modell einen hohen negativen Vorhersagewert auf, was auf sein Potenzial hinweist, Personen, die nicht auf Bevacizumab ansprechen, genau zu identifizieren. Somit bietet unser Modell eine wertvolle Basismethode zur spezifischen Identifizierung von Bevacizumab-empfindlichen CRLM-Patienten, die einen klinisch praktischen Ansatz zur Steuerung einer präzisen Patientenbehandlung bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser multizentrischen Kohortenstudie haben wir 307 Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs erfasst. Die Trainingskohorte und die Kohorte mit negativer Validierung wurden aus der BECOME-Studie (NCT01972490) abgeleitet, für die PET/CT-Basisbilder verfügbar waren. Die interne Validierungskohorte wurde ab dem 1. Januar 2018 aus aufeinanderfolgenden metastasierten Darmkrebspatienten des multidisziplinären Teams (MDT) am Zhongshan Hospital (ZSH) abgeleitet, die sich denselben MDT, dasselbe Operationsteam und dieselbe PET/CT-Bildgebungsausrüstung mit der Schulungskohorte teilen bis 31. Dezember 2018. Die externe Validierungskohorte kam vom MDT des Zhongshan Hospital – Xiamen und dem First Hospital der Wenzhou Medical University vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2020

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. Bei den Patienten wurde histologisch ein kolorektales Adenokarzinom mit inoperablen leberbegrenzten oder leberdominanten Metastasen bestätigt
  3. PET/CT zu Studienbeginn war verfügbar
  4. Erstlinienbehandlung mit FOLFOX+ Bevacizumab.

Ausschlusskriterien:

  1. Resektable Lebermetastasen;
  2. Breiter KRAS/NRAS-Typ;
  3. Keine messbare Lebermetastasierung;
  4. Keine Wirksamkeitsbewertung;
  5. Keine weiteren Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne Validierungskohorte
Die Kohorte wurde aus einer unabhängigen Kohorte des Zhongshan-Krankenhauses mit demselben Behandlungsteam und denselben Bildgebungsinstrumenten wie die BECOME-Studie abgeleitet, unterschied sich jedoch nur in der Patientendauer und wurde zur internen Validierung des Modells verwendet.
Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
  • Deep-Learning-Modell
Externe Validierungskohorte
Die Kohorte wurde vom Zhongshan Hospital in Xiamen und dem First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University zur externen Validierung des Modells bezogen.
Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
  • Deep-Learning-Modell
Ausbildungskohorte
Diese Kohorte stammte aus Arm A (behandelt mit FOLFOX + Bevacizumab) der BECOME-Studie und wurde für die Modellkonstruktion verwendet.
Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
  • Deep-Learning-Modell
Kohorte mit negativer Validierung
Die Kohorte wurde aus Arm B (behandelt mit FOLFOX) der BECOME-Studie abgeleitet, was zeigte, dass das Modell die Wirksamkeit von Bevacizumab spezifisch vorhersagte.
Dieses multimodale Deep-Radiomics-Modell, das PET/CT sowie klinische und histopathologische Daten nutzte, war in der Lage, Patienten mit Bevacizumab-empfindlichem CRLM zu identifizieren und bot so einen günstigen Ansatz für eine präzise Patientenbehandlung.
Andere Namen:
  • Deep-Learning-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 2013.10.1-2023.1.1
Objektive Ansprechrate von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die mit FOLFOX+Bevacizumab/FOLFOX behandelt wurden
2013.10.1-2023.1.1
PFS
Zeitfenster: 2013.10.1-2023.1.1
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die mit FOLFOX+Bevacizumab/FOLFOX behandelt wurden
2013.10.1-2023.1.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2013.10.1-2023.1.1
Gesamtüberleben von Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs, die mit FOLFOX+Bevacizumab/FOLFOX behandelt wurden
2013.10.1-2023.1.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERBY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Deep Radiomics-basiertes Fusionsmodell

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