Model fuzyjny oparty na głębokiej radiomice przewidujący odpowiedź i wynik leczenia bewacyzumabem u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego
13 września 2023 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University
Model fuzyjny oparty na głębokiej radiomice przewidujący odpowiedź i wynik leczenia bewacyzumabem u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Ten wielomodalny model głębokiej radiomiki, wykorzystujący PET/CT, dane kliniczne i histopatologiczne, był w stanie zidentyfikować pacjentów z wrażliwymi na bewacyzumab nieresekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby, zapewniając korzystne podejście do precyzyjnego leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładne przewidywanie odpowiedzi guza na terapie celowane jest niezbędne do prowadzenia spersonalizowanej terapii konwersyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM).
Obecnie kryteria oceny odpowiedzi nowotworu opierają się na ocenach dokonywanych po co najmniej 2 miesiącach leczenia.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania podstawowych narzędzi, które można wykorzystać do wyboru terapii.
W niniejszym artykule zaproponowaliśmy model fuzyjny oparty na głębokiej radiomice, który wykazuje wysoką dokładność w przewidywaniu skuteczności bewacyzumabu u pacjentów z CRLM.
Ponadto zaobserwowaliśmy istotny i pozytywny związek między przewidywaną odpowiedzią a dłuższym przeżyciem wolnym od progresji, a także dłuższym przeżyciem całkowitym u pacjentów z CRLM leczonych bewacyzumabem.
Co więcej, model wykazuje wysoką ujemną wartość predykcyjną, co wskazuje na jego potencjał dokładnej identyfikacji osób, które nie reagują na bewacyzumab.
Zatem nasz model zapewnia cenną metodę wyjściową do specyficznej identyfikacji pacjentów z CRLM wrażliwych na bewacyzumab, która oferuje klinicznie wygodne podejście do precyzyjnego leczenia pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym wieloośrodkowym badaniu kohortowym zebraliśmy 307 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.
Kohortę szkoleniową i kohortę z negatywną walidacją wyprowadzono z badania BECOME (NCT01972490), dla którego dostępne były wyjściowe obrazy PET/CT.
Kohortę do wewnętrznej walidacji wyprowadzono na podstawie kolejnych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, należących do zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) w szpitalu Zhongshan (ZSH), korzystających z tego samego MDT, zespołu chirurgicznego i sprzętu do obrazowania PET/CT z kohortą szkoleniową, od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
Kohorta zewnętrznej walidacji pochodziła z MDT szpitala Zhongshan – Xiamen i Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou, od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat;
- U pacjentów potwierdzono histologicznie gruczolakoraka jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami ograniczonymi lub dominującymi do wątroby
- Na początku badania dostępne były PET/CT
- Pierwsza linia leczona FOLFOX+ bewacyzumabem.
Kryteria wyłączenia:
- Resekcyjne przerzuty do wątroby;
- Typ szeroki KRAS/NRAS;
- Brak mierzalnych przerzutów do wątroby;
- Brak oceny skuteczności;
- Brak dalszych informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wewnętrzna kohorta walidacyjna
Kohortę wyprowadzono z niezależnej kohorty szpitala Zhongshan z tym samym zespołem terapeutycznym i aparaturą obrazową co w badaniu BECOME, różniącą się jedynie okresem leczenia, i wykorzystano ją do wewnętrznej walidacji modelu.
|
Ten wielomodalny model głębokiej radiomiki, wykorzystujący PET/CT, dane kliniczne i histopatologiczne, był w stanie zidentyfikować pacjentów z CRLM wrażliwym na bewacyzumab, zapewniając korzystne podejście do precyzyjnego leczenia pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta walidacji zewnętrznej
Kohortę uzyskano ze szpitala Zhongshan – Xiamen i pierwszego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou w celu zewnętrznej walidacji modelu.
|
Ten wielomodalny model głębokiej radiomiki, wykorzystujący PET/CT, dane kliniczne i histopatologiczne, był w stanie zidentyfikować pacjentów z CRLM wrażliwym na bewacyzumab, zapewniając korzystne podejście do precyzyjnego leczenia pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta Treningowa
Kohortę tę wyprowadzono z ramienia A (leczonego FOLFOX + bewacyzumab) badania BECOME i wykorzystano ją do konstrukcji modelu.
|
Ten wielomodalny model głębokiej radiomiki, wykorzystujący PET/CT, dane kliniczne i histopatologiczne, był w stanie zidentyfikować pacjentów z CRLM wrażliwym na bewacyzumab, zapewniając korzystne podejście do precyzyjnego leczenia pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta z walidacją negatywną
Kohortę wyprowadzono z ramienia B (leczonego FOLFOX) badania BECOME, które wykazało, że model specyficznie przewidywał skuteczność bewacyzumabu.
|
Ten wielomodalny model głębokiej radiomiki, wykorzystujący PET/CT, dane kliniczne i histopatologiczne, był w stanie zidentyfikować pacjentów z CRLM wrażliwym na bewacyzumab, zapewniając korzystne podejście do precyzyjnego leczenia pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 2013.10.1-2023.1.1
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych FOLFOX+bewacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
|
PFS
Ramy czasowe: 2013.10.1-2023.1.1
|
Czas przeżycia wolny od progresji u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych FOLFOX+bewacyzumabem/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2013.10.1-2023.1.1
|
Całkowite przeżycie pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych FOLFOX+bewacyzumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERBY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .