Deep Radiomics-baseret fusionsmodel, der forudsiger Bevacizumab-behandlingsrespons og -resultat hos patienter med kolorektale levermetastaser
13. september 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University
Deep Radiomics-baseret fusionsmodel, der forudsiger Bevacizumab-behandlingsrespons og -resultat hos patienter med kolorektale levermetastaser: en multicenter kohorteundersøgelse
Denne multimodale dybe radiomiks model, ved hjælp af PET/CT, kliniske og histopatologiske data, var i stand til at identificere patienter med bevacizumab-følsomme, ikke-operable kolorektal cancer levermetastaser, hvilket giver en gunstig tilgang til præcis patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig forudsigelse af tumorrespons på målrettede terapier er afgørende for at vejlede personlig konverteringsterapi hos patienter med levermetastaser (CRLM) som ikke kan opløses i kolorektal cancer.
I øjeblikket er evalueringskriterier for tumorrespons baseret på vurderinger foretaget efter mindst 2 måneders behandling.
Som følge heraf er der et tvingende behov for at udvikle basisværktøjer, der kan bruges til at vejlede terapivalg.
Heri foreslog vi en dyb radiomiks-baseret fusionsmodel, som demonstrerer høj nøjagtighed i at forudsige effektiviteten af bevacizumab hos CRLM-patienter.
Yderligere observerede vi en signifikant og positiv sammenhæng mellem de forudsagte-responders og længere progressionsfri overlevelse samt længere samlet overlevelse hos CRLM-patienter behandlet med bevacizumab.
Desuden udviser modellen høj negativ forudsigelsesværdi, hvilket indikerer dens potentiale til nøjagtigt at identificere personer, der ikke reagerer på bevacizumab.
Vores model giver således en værdifuld baseline-metode til specifik identifikation af bevacizumab-følsomme CRLM-patienter, som tilbyder en klinisk bekvem tilgang til at vejlede præcis patientbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
307
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I dette multicenter kohortestudie indsamlede vi 307 patienter med levermetastaser i kolorektal cancer.
Træningskohorten og den negative valideringskohorte blev afledt af BECOME-studiet (NCT01972490), for hvem baseline PET/CT-billeder var tilgængelige.
Den interne valideringskohorte blev afledt af konsekutive metastaserende kolorektal cancerpatienter fra det multidisciplinære team (MDT) på Zhongshan Hospital (ZSH), deler det samme MDT, kirurgiske team og PET/CT billedbehandlingsudstyr med træningskohorte, fra 01. januar 2018 til 31. december 2018.
Den eksterne valideringskohorte kom fra MDT fra Zhongshan Hospital - Xiamen og det første hospital ved Wenzhou Medical University, fra 1. januar 2020 til 31. december 2020
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤75 år;
- Patienterne blev histologisk bekræftet for kolorektalt adenokarcinom med ikke-operable leverbegrænsede eller leverdominante metastaser
- PET/CT ved baseline var tilgængelige
- Første linje behandlet med FOLFOX+ bevacizumab.
Ekskluderingskriterier:
- Resektable levermetastaser;
- Bred type KRAS/NRAS;
- Ingen målbar levermetastaser;
- Ingen effektvurdering;
- Ingen opfølgende oplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intern valideringskohorte
Kohorten blev afledt af en uafhængig Zhongshan Hospital-kohorte med samme behandlingsteam og billeddiagnostiske instrumentering som BECOME-studiet, der kun adskiller sig i patientperiode, og blev brugt til intern validering af modellen.
|
Denne multimodale dybe radiomiks model, ved hjælp af PET/CT, kliniske og histopatologiske data, var i stand til at identificere patienter med bevacizumab-følsomme CRLM, hvilket giver en gunstig tilgang til præcis patientbehandling.
Andre navne:
|
|
Ekstern valideringskohorte
Kohorten blev opnået fra Zhongshan Hospital - Xiamen og det første tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University til ekstern validering af modellen.
|
Denne multimodale dybe radiomiks model, ved hjælp af PET/CT, kliniske og histopatologiske data, var i stand til at identificere patienter med bevacizumab-følsomme CRLM, hvilket giver en gunstig tilgang til præcis patientbehandling.
Andre navne:
|
|
Uddannelseskohorte
Denne kohorte blev afledt af arm A (behandlet med FOLFOX + bevacizumab) fra BECOME-undersøgelsen og blev brugt til modelkonstruktion.
|
Denne multimodale dybe radiomiks model, ved hjælp af PET/CT, kliniske og histopatologiske data, var i stand til at identificere patienter med bevacizumab-følsomme CRLM, hvilket giver en gunstig tilgang til præcis patientbehandling.
Andre navne:
|
|
Negativ valideringskohorte
Kohorten blev afledt fra arm B (behandlet med FOLFOX) fra BECOME-studiet, som viste, at modellen specifikt forudsagde effektiviteten af bevacizumab.
|
Denne multimodale dybe radiomiks model, ved hjælp af PET/CT, kliniske og histopatologiske data, var i stand til at identificere patienter med bevacizumab-følsomme CRLM, hvilket giver en gunstig tilgang til præcis patientbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 2013.10.1-2023.1.1
|
Objektiv responsrate for patienter med levermetastaser i kolorektal cancer, som behandlede med FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
|
PFS
Tidsramme: 2013.10.1-2023.1.1
|
Progressionsfri overlevelse af patienter med levermetastaser i kolorektal cancer, som blev behandlet med FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 2013.10.1-2023.1.1
|
Samlet overlevelse af patienter med kolorektal cancer levermetastaser, som behandlede med FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERBY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .