Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo de fusão baseado em radiômica profunda que prevê a resposta e o resultado do tratamento com bevacizumabe em pacientes com metástases hepáticas colorretais

13 de setembro de 2023 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Modelo de fusão baseado em radiômica profunda que prevê a resposta e o resultado do tratamento com bevacizumabe em pacientes com metástases hepáticas colorretais: um estudo de coorte multicêntrico

Este modelo radiômico profundo multimodal, usando PET/CT, dados clínicos e histopatológicos, foi capaz de identificar pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis ​​sensíveis ao bevacizumabe, proporcionando uma abordagem favorável para o tratamento preciso do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prever com precisão a resposta do tumor às terapias direcionadas é essencial para orientar a terapia de conversão personalizada em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis ​​(CRLM). Atualmente, os critérios de avaliação da resposta tumoral são baseados em avaliações feitas após pelo menos 2 meses de tratamento. Consequentemente, há uma necessidade urgente de desenvolver ferramentas de base que possam ser usadas para orientar a seleção da terapia. Aqui, propusemos um modelo de fusão baseado em radiômica profunda que demonstra alta precisão na previsão da eficácia do bevacizumabe em pacientes com CRLM. Além disso, observamos uma associação significativa e positiva entre os respondedores previstos e uma sobrevida livre de progressão mais longa, bem como uma sobrevida global mais longa em pacientes com CRLM tratados com bevacizumabe. Além disso, o modelo apresenta um elevado valor de predição negativo, indicando o seu potencial para identificar com precisão indivíduos que não respondem ao bevacizumab. Assim, nosso modelo fornece um método de base valioso para identificar especificamente pacientes com CRLM sensíveis ao bevacizumabe, o que oferece uma abordagem clinicamente conveniente para orientar o tratamento preciso do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo de coorte multicêntrico, coletamos 307 pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal. A coorte de treinamento e a coorte de validação negativa foram derivadas do estudo BECOME (NCT01972490), para o qual estavam disponíveis imagens iniciais de PET/CT. A coorte de validação interna foi derivada de pacientes consecutivos com câncer colorretal metastático da equipe multidisciplinar (MDT) do Hospital Zhongshan (ZSH), que compartilham o mesmo MDT, equipe cirúrgica e equipamento de imagem PET/CT com coorte de treinamento, a partir de 1º de janeiro de 2018 até 31 de dezembro de 2018. A coorte de validação externa veio do MDT do Hospital Zhongshan - Xiamen e do Primeiro Hospital da Universidade Médica de Wenzhou, de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos;
  2. Os pacientes foram confirmados histologicamente para adenocarcinoma colorretal com metástases irressecáveis ​​limitadas pelo fígado ou dominantes no fígado
  3. PET/CT no início do estudo estavam disponíveis
  4. Primeira linha tratada com FOLFOX+ bevacizumab.

Critério de exclusão:

  1. Metástases hepáticas ressecáveis;
  2. KRAS/NRAS de tipo amplo;
  3. Nenhuma metástase hepática mensurável;
  4. Nenhuma avaliação de eficácia;
  5. Nenhuma informação de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de validação interna
A coorte foi derivada de uma coorte independente do Hospital Zhongshan com a mesma equipe de tratamento e instrumentação de imagem do estudo BECOME, diferindo apenas no período do paciente, e foi usada para validação interna do modelo.
Teste de diagnostico: Modelo de fusão baseado em radiômica profunda
Este modelo radiômico profundo multimodal, utilizando PET/CT, dados clínicos e histopatológicos, foi capaz de identificar pacientes com CRLM sensível ao bevacizumabe, proporcionando uma abordagem favorável para o tratamento preciso do paciente.
Outros nomes:
  • modelo de aprendizagem profunda
Coorte de validação externa
A coorte foi obtida do Hospital Zhongshan - Xiamen e do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou para validação externa do modelo.
Teste de diagnostico: Modelo de fusão baseado em radiômica profunda
Este modelo radiômico profundo multimodal, utilizando PET/CT, dados clínicos e histopatológicos, foi capaz de identificar pacientes com CRLM sensível ao bevacizumabe, proporcionando uma abordagem favorável para o tratamento preciso do paciente.
Outros nomes:
  • modelo de aprendizagem profunda
Coorte de treinamento
Esta coorte foi derivada do Braço A (tratado com FOLFOX + bevacizumabe) do estudo BECOME e foi usada para construção do modelo.
Teste de diagnostico: Modelo de fusão baseado em radiômica profunda
Este modelo radiômico profundo multimodal, utilizando PET/CT, dados clínicos e histopatológicos, foi capaz de identificar pacientes com CRLM sensível ao bevacizumabe, proporcionando uma abordagem favorável para o tratamento preciso do paciente.
Outros nomes:
  • modelo de aprendizagem profunda
Coorte de validação negativa
A coorte foi derivada do Braço B (tratado com FOLFOX) do estudo BECOME, que demonstrou que o modelo previu especificamente a eficácia do bevacizumab.
Teste de diagnostico: Modelo de fusão baseado em radiômica profunda
Este modelo radiômico profundo multimodal, utilizando PET/CT, dados clínicos e histopatológicos, foi capaz de identificar pacientes com CRLM sensível ao bevacizumabe, proporcionando uma abordagem favorável para o tratamento preciso do paciente.
Outros nomes:
  • modelo de aprendizagem profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 2013.10.1-2023.1.1
Taxa de resposta objetiva de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal tratados com FOLFOX+bevacizumabe/FOLFOX
2013.10.1-2023.1.1
PFS
Prazo: 2013.10.1-2023.1.1
Sobrevida livre de progressão de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal tratados com FOLFOX+bevacizumabe/FOLFOX
2013.10.1-2023.1.1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 2013.10.1-2023.1.1
Sobrevida global de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal tratados com FOLFOX+bevacizumabe/FOLFOX
2013.10.1-2023.1.1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DERBY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever