Deep radiomics alapú fúziós modell, amely előrejelzi a bevacizumab-kezelésre adott választ és kimenetelét vastag- és végbélmájáttétekkel rendelkező betegeknél
2023. szeptember 13. frissítette: Xu jianmin, Fudan University
Mélyradiomika-alapú fúziós modell, amely előrejelzi a bevacizumab-kezelésre adott választ és kimenetelét vastag- és végbélmáj-metasztázisos betegeknél: többközpontú kohorsz vizsgálat
Ez a multimodális mélyradiómiai modell PET/CT, klinikai és kórszövettani adatok felhasználásával képes volt azonosítani bevacizumab-érzékeny, nem reszekálható vastag- és végbélrákos májmetasztázisokkal rendelkező betegeket, kedvező megközelítést biztosítva a precíz betegkezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A célzott terápiákra adott tumorválasz pontos előrejelzése elengedhetetlen a nem reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisában (CRLM) szenvedő betegek személyre szabott konverziós terápiájának irányításához.
Jelenleg a tumorválasz értékelési kritériumai legalább 2 hónapos kezelés után végzett értékeléseken alapulnak.
Következésképpen nyomós igény van olyan kiindulási eszközök kifejlesztésére, amelyek a terápia kiválasztását irányíthatják.
Itt egy mély radiomika alapú fúziós modellt javasoltunk, amely nagy pontosságot mutat a bevacizumab hatékonyságának előrejelzésében CRLM betegekben.
Továbbá szignifikáns és pozitív összefüggést figyeltünk meg az előre jelzett válaszadók és a hosszabb progressziómentes túlélés, valamint a hosszabb általános túlélés között a bevacizumabbal kezelt CRLM-betegeknél.
Ezenkívül a modell magas negatív előrejelzési értéket mutat, jelezve, hogy képes pontosan azonosítani azokat a személyeket, akik nem reagálnak a bevacizumabra.
Így modellünk értékes kiindulási módszert kínál a bevacizumab-érzékeny CRLM-betegek specifikus azonosítására, amely klinikailag kényelmes megközelítést kínál a precíz betegkezelés irányítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
307
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a multicentrikus kohorsz-vizsgálatban 307 beteget gyűjtöttünk össze, akiknek kolorektális rákos májáttétjei voltak.
A képzési kohorsz és a negatív validációs kohorsz a BECOME tanulmányból (NCT01972490) származott, amelyről az alapvonal PET/CT-képek álltak rendelkezésre.
A belső validációs kohorsz a Zhongshan Kórház (ZSH) multidiszciplináris csapatának (MDT) egymást követő metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeiből származott, akik ugyanazon az MDT-n, sebészeti csapaton és PET/CT képalkotó berendezésen osztoznak képzési csoporttal, 2018. január 1-től. 2018. december 31-ig.
A külső validációs kohorsz a Zhongshan Hospital - Xiamen MDT-től és a Wenzhou Medical University első kórházától érkezett, 2020. január 1. és 2020. december 31. között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év;
- A betegek szövettanilag igazolták a nem reszekálható májkorlátozott vagy májdomináns metasztázisokkal járó colorectalis adenocarcinomát
- A kiindulási PET/CT rendelkezésre állt
- Első vonal FOLFOX+ bevacizumabbal kezelve.
Kizárási kritériumok:
- Reszekálható májmetasztázisok;
- Széles típusú KRAS/NRAS;
- Nincs mérhető májmetasztázis;
- Nincs hatékonyságértékelés;
- Nincs nyomon követési információ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Belső érvényesítési kohorsz
A kohorsz egy független Zhongshan Kórház kohorszból származott, amely ugyanazzal a kezelési csapattal és képalkotó műszerekkel rendelkezik, mint a BECOME vizsgálatban, és csak a páciens periódusában tért el egymástól, és a modell belső validálására használták.
|
Ez a multimodális mélyradiómiai modell PET/CT, klinikai és kórszövettani adatok felhasználásával képes volt azonosítani a bevacizumab-érzékeny CRLM-ben szenvedő betegeket, kedvező megközelítést biztosítva a precíz betegkezeléshez.
Más nevek:
|
|
Külső érvényesítési kohorsz
A kohorsz a Zhongshan Kórháztól - Xiamen és a Wenzhou Medical University első társkórházától származott a modell külső validálására.
|
Ez a multimodális mélyradiómiai modell PET/CT, klinikai és kórszövettani adatok felhasználásával képes volt azonosítani a bevacizumab-érzékeny CRLM-ben szenvedő betegeket, kedvező megközelítést biztosítva a precíz betegkezeléshez.
Más nevek:
|
|
Képzési kohorsz
Ez a kohorsz a BECOME vizsgálat A (FOLFOX + bevacizumabbal kezelt) karjából származott, és a modellalkotáshoz használták.
|
Ez a multimodális mélyradiómiai modell PET/CT, klinikai és kórszövettani adatok felhasználásával képes volt azonosítani a bevacizumab-érzékeny CRLM-ben szenvedő betegeket, kedvező megközelítést biztosítva a precíz betegkezeléshez.
Más nevek:
|
|
Negatív érvényesítési kohorsz
A kohorsz a BECOME vizsgálat B karjából (FOLFOX-szal kezelt) származott, amely kimutatta, hogy a modell specifikusan megjósolta a bevacizumab hatékonyságát.
|
Ez a multimodális mélyradiómiai modell PET/CT, klinikai és kórszövettani adatok felhasználásával képes volt azonosítani a bevacizumab-érzékeny CRLM-ben szenvedő betegeket, kedvező megközelítést biztosítva a precíz betegkezeléshez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 2013.10.1-2023.1.1
|
A FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX-szal kezelt, vastag- és végbélrák májáttétben szenvedő betegek objektív válaszaránya
|
2013.10.1-2023.1.1
|
|
PFS
Időkeret: 2013.10.1-2023.1.1
|
FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX-szal kezelt, vastag- és végbélrák májáttétben szenvedő betegek progressziómentes túlélése
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 2013.10.1-2023.1.1
|
A FOLFOX+bevacizumab/FOLFOX-szal kezelt, vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegek teljes túlélése
|
2013.10.1-2023.1.1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERBY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély radiomika alapú fúziós modell
-
Peking University People's HospitalMég nincs toborzás