Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace vah VAN, VES a LARIO při podezření na akutní mrtvici

13. srpna 2024 aktualizováno: Ibrahim Ulas Ozturan, Kocaeli University

Externí validace skórovacích systémů VAN, VES a LARIO u pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu v nouzovém třídění: multicentrická prospektivní průřezová studie

U akutní ischemické cévní mozkové příhody zahrnuje léčba intravenózní trombolýzu (IVT) a mechanickou trombektomii (MT). IVT je životaschopná až 4,5 hodiny po nástupu mrtvice, zatímco MT je použitelná do 24 hodin, ale především u okluzí velkých cév. MT se specializuje a provádí se ve vybraných iktových centrech. Efektivní časné třídění zlepšuje neurologické výsledky. Přednemocniční posouzení závažnosti cévní mozkové příhody a přímý přenos pro MT jsou klíčové. Ačkoli je stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) široce uznávána, její praktičnost je v nouzových situacích kvůli její složitosti omezená. Byly zavedeny alternativní skórovací systémy jako LAMS, CPSS a RACE, ale mají svá omezení. Nedávno vyvinutá skóre, jmenovitě Vision, Aphasia, and Neglect (VAN), Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) a Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO), ukazují slibnou diagnostickou přesnost v pilotních studiích, což naznačuje potenciální výhody pro včasnou detekci, vhodné třídění a lepší neurologické výsledky

Přehled studie

Detailní popis

U akutní ischemické cévní mozkové příhody časově závislé léčby zahrnují intravenózní trombolýzu (IVT) a mechanickou trombektomii (MT). IVT lze zvážit u všech pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během prvních 4,5 hodin po poslední známé době. MT však lze aplikovat pouze během prvních 24 hodin u uzávěrů velkých cév definovaných jako akutní uzávěr intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), proximální zadní, střední a přední mozkové tepny (respektive PCA, MCA, ACA), intrakraniální vertebrální arterie a/nebo bazilární arterie. MT však lze provádět pouze v iktových centrech specializovaných na tuto oblast. Efektivní třídění okluze velkých cév a časná aplikace nouzových iktových protokolů jsou spojeny s dobrými neurologickými výsledky. V tomto smyslu současné guidelines doporučují přednemocniční stanovení závažnosti iktu a přímý přesun pacientů vyžadujících MT do iktového centra. Je důležité, aby protokoly používané v přednemocničním třídění a třídění na pohotovostním oddělení ke stanovení závažnosti cévní mozkové příhody bylo snadné se naučit a aplikovat, byly opakovatelné a jejich přesnost byla prokázána externími datovými soubory. K dnešnímu dni bylo navrženo mnoho skórovacích systémů pro včasné stanovení závažnosti mrtvice. Ačkoli nejuznávanějším a nejrozšířenějším systémem mezi těmito systémy je National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), potřeba školení a zkušeností pro praktiky a časově náročná aplikace omezují jeho použití v přednemocničním třídění nebo třídění na pohotovosti. Alternativně byly v přednemocničním prostředí vyvinuty krátké a snadno použitelné systémy, jako je The Los Angeles Motor Scale (LAMS), The Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS), Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE). Neschopnost těchto systémů poskytovat společně vysokou citlivost a specificitu si však vyžádala vývoj dalších alternativních skórovacích systémů. Z nových skórovacích systémů vyvinutých v posledních letech prokázaly vysokou diagnostickou výkonnost skóre Vision, Aphasia, and Neglect (VAN), skóre Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) a Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO). pilotní studie. Ukázalo se, že skóre VAN je 100% citlivé a 90% specifické při predikci okluze velkých cév u pacientů s cévní mozkovou příhodou s motorickou slabostí doprovázenou alespoň jedním z příznaků vidění, afázie a zanedbávání nebo skóre NIHSS >6. Skóre VES bylo vyvinuto jako 4-krokový systém hodnotící oční odchylku, afázii, zanedbávání a letargii a bylo hlášeno, že přítomnost alespoň jedné z těchto funkcí byla z 95 % senzitivní a z 82 % specifická při predikci okluze velkých cév. Skóre LARIO bylo vyvinuto jako 5-krokový systém hodnotící paralýzu obličeje, poruchu řeči, slabost paží, slabost úchopu rukou a zanedbávání. Pozitivní více než 3 z těchto kroků poskytlo 100% senzitivitu a 82% specificitu pro okluzi velkých cév. Výsledky získané z pilotních studií naznačují, že použití skórovacích systémů VAN, VES a LARIO v přednemocničním třídění nebo třídění na pohotovosti slibuje zlepšení neurologických výsledků včasnou identifikací pacientů s okluzí velkých cév vyžadujících MT, vhodné třídění a optimální aplikaci iktových protokolů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

614

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Krocan, 41100
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu, kteří byli přijati na ED EMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati na ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu EMS.

Kritéria vyloučení:

  • Od nástupu příznaků nebo poslední známé normální hodnoty u pacienta uplynulo více než 24 hodin.
  • Pohotovostní lékař neindikuje potřebu zobrazení, jako je počítačová tomografie (CT), CT angiografie (CTA), difúzně vážená magnetická rezonance (DWI-MRI) nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA), nebo nelze provést zobrazovací test. .
  • Exacerbace reziduálních příznaků v důsledku předchozí hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody.
  • Stavy na ED, které brání posouzení stupnice (např. pokročilé potřeby dýchacích cest, nespolupráce pacienta při vyšetření, potřeba okamžité resuscitace atd.).
  • Pacienti převedeni na ED poté, co byli diagnostikováni v jiném zdravotnickém zařízení.
  • Těhotné pacientky
  • Nesouhlasní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní VAN stupnice

Funkce motoru: Zkontrolujte posun paží s nataženými pažemi, dlaněmi nahoru a zavřenýma očima po dobu 10 sekund. Pokud existuje, přejděte ke kritériím VAN.

V (Visual): Vyhodnoťte hlášené dvojité vidění, řez v poli nebo ztrátu zraku nebo potíže s viděním na prsty v kvadrantu. Pokud jsou zjištěny jakékoli poruchy vidění, pacient je „VAN pozitivní“.

A (Afázie): Identifikujte potíže s tvořením slov, opakováním krátké věty, rozpoznáním dvou předmětů nebo následováním jednoduchých příkazů. Pokud jsou pozorovány jakékoli příznaky afázie, pacient je „VAN pozitivní“.

N (zanedbání): Zkontrolujte, zda nemáte nucený pohled, neschopnost sledovat pero na jednu stranu nebo nedostatek citlivosti v končetinách. Pokud jsou zjištěny jakékoli známky zanedbání, pacient je „VAN pozitivní“.

Zkoušející vyhodnotí stupnici VAN, když pacient dorazí na ED třídění s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Záporná stupnice VAN
Negativní VAN stupnice ukazuje, že potenciální pacient s cévní mozkovou příhodou nevykazuje primární známky spojené s okluzí velké cévy (LVO). Konkrétně pacient během úvodního testu motorických funkcí neprokázal žádný posun paže. Pokud se při hodnocení motoriky postupuje podle kritérií VAN, pacient nevykazuje žádné poruchy vidění, jako je dvojité vidění nebo řezy v poli ("V"), žádné příznaky afázie, jako jsou potíže s tvořením slov nebo opakováním vět ("A"), a žádné známky zanedbávání, jako je nucený pohled nebo nedostatek citlivosti v končetinách ("N")
Zkoušející vyhodnotí stupnici VAN, když pacient dorazí na ED třídění s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Pozitivní VES stupnice

Odchylka oka: Bodováno jako 1, pokud dojde k vynucené odchylce obou očí na kteroukoli stranu; jinak skóre 0.

Afázie: Bodováno jako 1, pokud je pacient vzhůru a vykazuje jednu nebo více z následujících věcí:

Neschopnost zopakovat větu. Neschopnost pojmenovat objekt. Mluvit nesouvisle nebo neposlouchat příkazy. Být němý. Jinak hodnoceno jako 0. Zanedbávání: Bodováno jako 1, pokud pacient může vnímat dotek na obou stranách jednotlivě, ale při současné stimulaci jej necítí na jedné straně. Jinak skóre 0.

Otupělost: hodnoceno jako 1, pokud pacient během konverzace nemůže udržet bdělost; jinak skóre 0.

VES se může pohybovat od 0 do 4. Skóre 1 nebo vyšší naznačuje pozitivní pravděpodobnost pro ELVO. Navíc, pokud je u pacienta test na afázii pozitivní, lze zanedbání odvodit tak, že si všimnete, že pacient na jedné straně ignoruje vyšetřujícího, ale reaguje, když vyšetřující změní strany.

Zkoušející vyhodnotí stupnici VES, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Záporná stupnice VES

Oční odchylka: Nebyla pozorována žádná vynucená odchylka obou očí. Afázie: Pacient v bdělém stavu může opakovat věty, pojmenovávat předměty, mluví souvisle, následuje příkazy a není němý.

Zanedbávání: Pacient může vnímat dotek jak při stimulaci stran jednotlivě, tak současně.

Otupělost: Pacient zůstává bdělý a bdělý během rozhovoru. Celkové skóre 0 na škále VES představuje negativní výsledek VES.

Zkoušející vyhodnotí stupnici VES, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Pozitivní stupnice LARIO

Obličejová obrna: Přítomnost slabosti obličejových svalů nebo paralýza má skóre 1, zatímco normální výraz obličeje má skóre 0.

Slabost paží: Za drift paží, žádné úsilí proti gravitaci nebo žádný pohyb se uděluje skóre 1. Žádný drift není hodnocen 0.

Síla úchopu: Snížená nebo chybějící síla úchopu skóre 1, zatímco normální úchop má skóre 0.

Jazyk: Změny řeči, globální afázie nebo němý pacient mají za následek skóre 1. Normální jazyk je hodnocen 0.

Zanedbávání: Skóre 1 se přiděluje, pokud pacient vyhasl při oboustranné simultánní stimulaci v jedné nebo více smyslových modalitách, nerozeznává vlastní ruku nebo se trvale orientuje pouze na jednu stranu těla. Absence těchto znaků je 0.

Kumulativní skóre přesahující 3 na stupnici mrtvice LARIO kategorizuje pacienta jako „LARIO pozitivní“,

Zkoušející vyhodnotí stupnici LARIO, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
Negativní stupnice LARIO

Obličejová obrna: Žádná pozorovatelná slabost obličejových svalů nebo paralýza. Slabost paže: Paže zůstává stabilní bez driftu a vykazuje normální úsilí proti gravitaci.

Síla úchopu: Pacient vykazuje normální sílu úchopu. Jazyk: Pacient mluví normálně, bez afázie nebo němosti. Zanedbávání: Žádné známky smyslového zániku při oboustranné simultánní stimulaci, správném rozpoznání vlastní ruky a vyvážené orientaci na obě strany těla.

Kumulativní skóre 3 nebo méně na stupnici mrtvice LARIO klasifikuje pacienta jako „LARIO negativní“,

Zkoušející vyhodnotí stupnici LARIO, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon VAN pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
24 hodin
Diagnostický výkon VES pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
24 hodin
Diagnostický výkon LARIO pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon NIHSS pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit