- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06024330
Externí validace vah VAN, VES a LARIO při podezření na akutní mrtvici
Externí validace skórovacích systémů VAN, VES a LARIO u pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu v nouzovém třídění: multicentrická prospektivní průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Krocan, 41100
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijati na ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu EMS.
Kritéria vyloučení:
- Od nástupu příznaků nebo poslední známé normální hodnoty u pacienta uplynulo více než 24 hodin.
- Pohotovostní lékař neindikuje potřebu zobrazení, jako je počítačová tomografie (CT), CT angiografie (CTA), difúzně vážená magnetická rezonance (DWI-MRI) nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA), nebo nelze provést zobrazovací test. .
- Exacerbace reziduálních příznaků v důsledku předchozí hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody.
- Stavy na ED, které brání posouzení stupnice (např. pokročilé potřeby dýchacích cest, nespolupráce pacienta při vyšetření, potřeba okamžité resuscitace atd.).
- Pacienti převedeni na ED poté, co byli diagnostikováni v jiném zdravotnickém zařízení.
- Těhotné pacientky
- Nesouhlasní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní VAN stupnice
Funkce motoru: Zkontrolujte posun paží s nataženými pažemi, dlaněmi nahoru a zavřenýma očima po dobu 10 sekund. Pokud existuje, přejděte ke kritériím VAN. V (Visual): Vyhodnoťte hlášené dvojité vidění, řez v poli nebo ztrátu zraku nebo potíže s viděním na prsty v kvadrantu. Pokud jsou zjištěny jakékoli poruchy vidění, pacient je „VAN pozitivní“. A (Afázie): Identifikujte potíže s tvořením slov, opakováním krátké věty, rozpoznáním dvou předmětů nebo následováním jednoduchých příkazů. Pokud jsou pozorovány jakékoli příznaky afázie, pacient je „VAN pozitivní“. N (zanedbání): Zkontrolujte, zda nemáte nucený pohled, neschopnost sledovat pero na jednu stranu nebo nedostatek citlivosti v končetinách. Pokud jsou zjištěny jakékoli známky zanedbání, pacient je „VAN pozitivní“. |
Zkoušející vyhodnotí stupnici VAN, když pacient dorazí na ED třídění s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
|
Záporná stupnice VAN
Negativní VAN stupnice ukazuje, že potenciální pacient s cévní mozkovou příhodou nevykazuje primární známky spojené s okluzí velké cévy (LVO).
Konkrétně pacient během úvodního testu motorických funkcí neprokázal žádný posun paže.
Pokud se při hodnocení motoriky postupuje podle kritérií VAN, pacient nevykazuje žádné poruchy vidění, jako je dvojité vidění nebo řezy v poli ("V"), žádné příznaky afázie, jako jsou potíže s tvořením slov nebo opakováním vět ("A"), a žádné známky zanedbávání, jako je nucený pohled nebo nedostatek citlivosti v končetinách ("N")
|
Zkoušející vyhodnotí stupnici VAN, když pacient dorazí na ED třídění s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
|
Pozitivní VES stupnice
Odchylka oka: Bodováno jako 1, pokud dojde k vynucené odchylce obou očí na kteroukoli stranu; jinak skóre 0. Afázie: Bodováno jako 1, pokud je pacient vzhůru a vykazuje jednu nebo více z následujících věcí: Neschopnost zopakovat větu. Neschopnost pojmenovat objekt. Mluvit nesouvisle nebo neposlouchat příkazy. Být němý. Jinak hodnoceno jako 0. Zanedbávání: Bodováno jako 1, pokud pacient může vnímat dotek na obou stranách jednotlivě, ale při současné stimulaci jej necítí na jedné straně. Jinak skóre 0. Otupělost: hodnoceno jako 1, pokud pacient během konverzace nemůže udržet bdělost; jinak skóre 0. VES se může pohybovat od 0 do 4. Skóre 1 nebo vyšší naznačuje pozitivní pravděpodobnost pro ELVO. Navíc, pokud je u pacienta test na afázii pozitivní, lze zanedbání odvodit tak, že si všimnete, že pacient na jedné straně ignoruje vyšetřujícího, ale reaguje, když vyšetřující změní strany. |
Zkoušející vyhodnotí stupnici VES, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
|
Záporná stupnice VES
Oční odchylka: Nebyla pozorována žádná vynucená odchylka obou očí. Afázie: Pacient v bdělém stavu může opakovat věty, pojmenovávat předměty, mluví souvisle, následuje příkazy a není němý. Zanedbávání: Pacient může vnímat dotek jak při stimulaci stran jednotlivě, tak současně. Otupělost: Pacient zůstává bdělý a bdělý během rozhovoru. Celkové skóre 0 na škále VES představuje negativní výsledek VES. |
Zkoušející vyhodnotí stupnici VES, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
|
Pozitivní stupnice LARIO
Obličejová obrna: Přítomnost slabosti obličejových svalů nebo paralýza má skóre 1, zatímco normální výraz obličeje má skóre 0. Slabost paží: Za drift paží, žádné úsilí proti gravitaci nebo žádný pohyb se uděluje skóre 1. Žádný drift není hodnocen 0. Síla úchopu: Snížená nebo chybějící síla úchopu skóre 1, zatímco normální úchop má skóre 0. Jazyk: Změny řeči, globální afázie nebo němý pacient mají za následek skóre 1. Normální jazyk je hodnocen 0. Zanedbávání: Skóre 1 se přiděluje, pokud pacient vyhasl při oboustranné simultánní stimulaci v jedné nebo více smyslových modalitách, nerozeznává vlastní ruku nebo se trvale orientuje pouze na jednu stranu těla. Absence těchto znaků je 0. Kumulativní skóre přesahující 3 na stupnici mrtvice LARIO kategorizuje pacienta jako „LARIO pozitivní“, |
Zkoušející vyhodnotí stupnici LARIO, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
|
Negativní stupnice LARIO
Obličejová obrna: Žádná pozorovatelná slabost obličejových svalů nebo paralýza. Slabost paže: Paže zůstává stabilní bez driftu a vykazuje normální úsilí proti gravitaci. Síla úchopu: Pacient vykazuje normální sílu úchopu. Jazyk: Pacient mluví normálně, bez afázie nebo němosti. Zanedbávání: Žádné známky smyslového zániku při oboustranné simultánní stimulaci, správném rozpoznání vlastní ruky a vyvážené orientaci na obě strany těla. Kumulativní skóre 3 nebo méně na stupnici mrtvice LARIO klasifikuje pacienta jako „LARIO negativní“, |
Zkoušející vyhodnotí stupnici LARIO, když pacient dorazí do třídění ED s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon VAN pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
|
24 hodin
|
|
Diagnostický výkon VES pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
|
24 hodin
|
|
Diagnostický výkon LARIO pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon NIHSS pro predikci ELVO
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KU GOEK-2022/06.15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .