Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av VAN-, VES- og LARIO-skalaer ved mistanke om akutt hjerneslag

15. september 2023 oppdatert av: Ibrahim Ulas Ozturan, Kocaeli University

Ekstern validering av VAN-, VES- og LARIO-scoringssystemene hos pasienter mistenkt for akutt hjerneslag i nødtriage: En multisenter prospektiv tverrsnittsstudie

Ved akutt iskemisk hjerneslag inkluderer behandlinger intravenøs trombolyse (IVT) og mekanisk trombektomi (MT). IVT er levedyktig opp til 4,5 timer etter oppstart av hjerneslag, mens MT er aktuelt innen 24 timer, men først og fremst for store karokklusjoner. MT er spesialisert og utført i utvalgte slagsentre. Effektiv tidlig triage forbedrer nevrologiske utfall. Prehospital vurdering av alvorlighetsgrad av slag og direkte overføringer for MT er avgjørende. Selv om National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er allment anerkjent, er dens praktiske funksjon begrenset i nødsituasjoner på grunn av kompleksiteten. Alternative poengsystemer som LAMS, CPSS og RACE har blitt introdusert, men har begrensninger. Nylig utviklede skårer, nemlig syn, afasi og neglekt (VAN), Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) og Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO), demonstrerer lovende diagnostisk nøyaktighet i pilotstudier, og antyder potensielle fordeler for tidlig oppdagelse, passende triage, og bedre nevrologiske resultater

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For akutt iskemisk slag inkluderer tidsavhengige behandlinger intravenøs trombolyse (IVT) og mekanisk trombektomi (MT). IVT kan vurderes hos alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de første 4,5 timene etter siste kjente brønntid. Imidlertid kan MT kun påføres innen de første 24 timene i store karokklusjoner definert som akutt okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren (ICA), proksimale bakre, midtre og fremre cerebrale arterier (henholdsvis PCA, MCA, ACA), intrakraniell vertebral arterie og/eller basilararterie. MT kan imidlertid bare utføres i slagsentre spesialisert på dette området. Effektiv triage av okklusjon av store kar og tidlig anvendelse av akutte slagprotokoller er assosiert med gode nevrologiske utfall. I denne forstand anbefales prehospital bestemmelse av alvorlighetsgraden av hjerneslag og direkte overføring av pasienter som krever MT til slagsenteret av gjeldende retningslinjer. Det er viktig at protokollene som brukes i prehospital og akuttmottak for å bestemme alvorlighetsgraden av hjerneslag, er enkle å lære og anvende, er repeterbare og nøyaktigheten er bevist med eksterne datasett. Til dags dato har mange skåringssystemer blitt foreslått for tidlig bestemmelse av alvorlighetsgraden av hjerneslag. Selv om det mest aksepterte og mye brukte systemet blant disse systemene er National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), begrenser behovet for opplæring og erfaring for utøvere og den tidkrevende applikasjonen bruken av det i prehospital eller akuttmottak. Alternativt har korte og lett anvendelige systemer som Los Angeles Motor Scale (LAMS), Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS), Rapid Arterial OCclusion Evaluation (RACE) blitt utviklet i prehospital setting. Imidlertid har disse systemenes manglende evne til å gi høy sensitivitet og spesifisitet sammen nødvendiggjort utviklingen av andre alternative skåringssystemer. Blant de nye skåringssystemene som er utviklet de siste årene, har Vision, Aphasia, and Neglect (VAN)-score, Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES)-score og Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO) vist høy diagnostisk ytelse i pilotstudier. VAN-skåren ble vist å være 100 % sensitiv og 90 % spesifikk for å forutsi storkarokklusjon hos slagpasienter med motorisk svakhet ledsaget av minst ett av symptomene på syn, afasi og omsorgssvikt eller en NIHSS-score på >6. VES-skåren ble utviklet som et 4-trinns system som evaluerer øyeavvik, afasi, omsorgssvikt og sløvhet, og det ble rapportert at tilstedeværelsen av minst én av disse funksjonene var 95 % sensitiv og 82 % spesifikk for å forutsi storkarokklusjon. LARIO-skåren ble utviklet som et 5-trinns system som evaluerer ansiktslammelse, taleforstyrrelse, armsvakhet, svakhet i håndgrep og omsorgssvikt. Å ha >3 av disse trinnene positive ga 100 % sensitivitet og 82 % spesifisitet for okklusjon av store kar. Resultatene oppnådd fra pilotstudier tyder på at bruken av VAN-, VES- og LARIO-scoringssystemer i prehospital- eller akuttmottaks-triage lover å forbedre nevrologiske utfall ved tidlig identifisering av pasienter med storkar-okklusjon som krever MT, passende triage og optimal applikasjon av slagprotokoller

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia, 41100
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter med mistanke om hjerneslag som ble innlagt på akuttmottaket av EMS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om hjerneslag av EMS.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 24 timer har gått siden symptomdebut eller siste kjente normal hos pasienten.
  • Legen indikerer ikke behovet for bildebehandling som datatomografi (CT), CT-angiografi (CTA), diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI-MRI) eller magnetisk resonansangiografi (MRA), eller avbildningstesten kan ikke utføres .
  • Forverring av gjenværende symptomer på grunn av et tidligere hemorragisk eller iskemisk slag.
  • Forhold i akuttmottaket som forhindrer skalavurdering (f.eks. avanserte luftveisbehov, pasientens manglende samarbeid med undersøkelsen, umiddelbar gjenopplivningsbehov, etc.).
  • Pasienter overført til akuttmottak etter å ha blitt diagnostisert ved en annen helseinstitusjon.
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv VAN-skala

Motorfunksjon: Se etter armdrift med armene utstrakt, håndflatene opp og øynene lukket i 10 sekunder. Hvis tilstede, fortsett til VAN-kriteriene.

V (Visuell): Vurder for rapportert dobbeltsyn, feltkutt eller synstap, eller problemer med å se fingrene i en kvadrant. Hvis det oppdages synsforstyrrelser, er pasienten "VAN-positiv".

A (Afasi): Identifiser vansker med å danne ord, gjenta en kort setning, gjenkjenne to objekter eller følge enkle kommandoer. Hvis noen afasisymptomer observeres, er pasienten "VAN-positiv".

N (forsømmelse): Se etter tvunget blikk, manglende evne til å spore en penn til den ene siden eller manglende følelse i lemmer. Hvis noen forsømmelsestegn oppdages, er pasienten "VAN-positiv".
Diagnostisk test: VAN vurdering
En etterforsker vurderer VAN-skalaen når en pasient kommer til ED-triage med mistanke om hjerneslag.
Negativ VAN-skala
En negativ VAN-skala indikerer at en potensiell slagpasient ikke viser de primære tegnene forbundet med en stor karokklusjon (LVO). Spesifikt viste pasienten ingen armdrift under den første motoriske funksjonstesten. Hvis den motoriske vurderingen fortsetter til VAN-kriteriene, viser pasienten ingen synsforstyrrelser som dobbeltsyn eller feltkutt ("V"), ingen afasisymptomer som problemer med å danne ord eller gjenta setninger ("A"), og ingen tegn på omsorgssvikt, som tvunget blikk eller mangel på følelse i lemmer ("N")
Diagnostisk test: VAN vurdering
En etterforsker vurderer VAN-skalaen når en pasient kommer til ED-triage med mistanke om hjerneslag.
Positiv VES-skala

Øyeavvik: Scores som 1 hvis det er et tvungent avvik fra begge øynene til en hvilken som helst side; ellers scoret som 0.

Afasi: Scores som 1 hvis pasienten er våken og viser ett eller flere av følgende:

Manglende evne til å gjenta en setning. Manglende evne til å navngi et objekt. Snakker usammenhengende eller ikke adlyder kommandoer. Å være stum. Ellers skåres som 0. Forsømmelse: Skåres som 1 hvis pasienten kan oppfatte berøring på begge sider individuelt, men ikke klarer å føle den på den ene siden når den stimuleres samtidig. Ellers scoret som 0.

Obtundation: Scores som 1 hvis pasienten ikke kan opprettholde våkenhet under en samtale; ellers scoret som 0.

VES kan variere fra 0 til 4. En poengsum på 1 eller høyere antyder en positiv sannsynlighet for ELVO. I tillegg, hvis en pasient tester positivt for afasi, kan omsorgssvikt utledes ved å merke seg om pasienten ser bort fra undersøkeren på den ene siden, men reagerer når undersøkeren bytter side.
Diagnostisk test: VES vurdering
En etterforsker vurderer VES-skalaen når en pasient kommer til ED-triage med mistanke om hjerneslag.
Negativ VES-skala

Øyeavvik: Ingen tvungen avvik i begge øynene er observert. Afasi: Pasienten kan, mens han er våken, gjenta setninger, navngi objekter, snakker sammenhengende, følger kommandoer og er ikke stum.

Forsømmelse: Pasienten kan oppfatte berøring både når sider stimuleres individuelt og samtidig.

Obtundation: Pasienten forblir våken og våken under samtalen. En totalscore på 0 på VES-skalaen representerer et VES-negativt utfall.
Diagnostisk test: VES vurdering
En etterforsker vurderer VES-skalaen når en pasient kommer til ED-triage med mistanke om hjerneslag.
Positiv LARIO-skala

Facial Parese: Tilstedeværelsen av ansiktsmuskelsvakhet eller lammelse skårer 1, mens et normalt ansiktsuttrykk skårer 0.

Armsvakhet: En poengsum på 1 gis for armdrift, ingen anstrengelse mot tyngdekraften, eller ingen bevegelse i det hele tatt. Ingen drift får 0.

Grepstyrke: Redusert eller fraværende grepsstyrke scorer 1, mens et normalt grep scorer 0.

Språk: Endringer i tale, global afasi eller at pasienten er stum gir en poengsum på 1. Normalt språk får 0.

Forsømmelse: En poengsum på 1 gis hvis pasienten viser utryddelse til bilateral simultan stimulering i en eller flere sensoriske modaliteter, ikke gjenkjenner sin egen hånd, eller konsekvent orienterer seg bare til én side av kroppen. Fraværet av disse tegnene gir 0.

En kumulativ poengsum over 3 på LARIO Stroke Scale kategoriserer pasienten som «LARIO positiv»
Diagnostisk test: LARIO vurdering
En etterforsker vurderer LARIO-skalaen når en pasient kommer til ED-triage med mistanke om hjerneslag.
Negativ LARIO-skala

Facial Parese: Ingen observerbar ansiktsmuskelsvakhet eller lammelse. Armsvakhet: Armen forblir stødig uten drift og viser normal innsats mot tyngdekraften.

Grepstyrke: Pasienten viser normal grepsstyrke. Språk: Pasienten snakker normalt, uten afasi eller stumhet. Forsømmelse: Ingen tegn på sensorisk utryddelse ved bilateral simultan stimulering, riktig gjenkjennelse av sin egen hånd og balansert orientering til begge sider av kroppen.

En kumulativ poengsum på 3 eller mindre på LARIO Stroke Scale klassifiserer pasienten som «LARIO negativ»
Diagnostisk test: LARIO vurdering
En etterforsker vurderer LARIO-skalaen når en pasient kommer til ED-triage med mistanke om hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av VAN for å forutsi ELVO
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
24 timer
Diagnostisk ytelse av VES for å forutsi ELVO
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
24 timer
Diagnostisk ytelse av LARIO for å forutsi ELVO
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av NIHSS for å forutsi ELVO
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU GOEK-2022/06.15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VAN vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere