Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja skal VAN, VES i LARIO w przypadku podejrzenia ostrego udaru mózgu

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ibrahim Ulas Ozturan, Kocaeli University

Zewnętrzna walidacja systemów punktacji VAN, VES i LARIO u pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru w ramach segregacji doraźnej: wieloośrodkowe prospektywne badanie przekrojowe

W ostrym udarze niedokrwiennym leczenie obejmuje trombolizę dożylną (IVT) i trombektomię mechaniczną (MT). IVT jest skuteczny do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, podczas gdy MT można zastosować w ciągu 24 godzin, ale przede wszystkim w przypadku okluzji dużych naczyń. MT specjalizuje się i jest wykonywana w wybranych ośrodkach udarowych. Skuteczna wczesna segregacja poprawia wyniki neurologiczne. Przedszpitalna ocena ciężkości udaru i bezpośrednie przeniesienie pacjenta z powodu MT mają kluczowe znaczenie. Chociaż skala udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jest powszechnie uznawana, jej praktyczność jest ograniczona w sytuacjach awaryjnych ze względu na jej złożoność. Wprowadzono alternatywne systemy punktacji, takie jak LAMS, CPSS i RACE, ale mają one ograniczenia. Niedawno opracowane skale, a mianowicie Vision, Aphasia and Neglect (VAN), Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) i Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO), wykazują obiecującą dokładność diagnostyczną w badaniach pilotażowych, sugerując potencjalne korzyści w zakresie wczesnego wykrywania, odpowiednią segregację pacjentów i lepsze wyniki neurologiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostrym udarze niedokrwiennym leczenie zależne od czasu obejmuje trombolizę dożylną (IVT) i trombektomię mechaniczną (MT). IVT można rozważyć u wszystkich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu pierwszych 4,5 godzin od ostatniego znanego czasu. Jednakże MT można zastosować wyłącznie w ciągu pierwszych 24 godzin w przypadku niedrożności dużych naczyń, definiowanej jako ostra niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), proksymalnej tylnej, środkowej i przedniej tętnicy mózgowej (odpowiednio PCA, MCA, ACA), wewnątrzczaszkowego tętnica i/lub tętnica podstawna. Jednakże MT można wykonywać wyłącznie w ośrodkach udarowych wyspecjalizowanych w tej dziedzinie. Skuteczna selekcja niedrożności dużych naczyń i wczesne zastosowanie protokołów leczenia udaru w nagłych przypadkach wiąże się z dobrymi wynikami neurologicznymi. W tym sensie aktualne wytyczne zalecają przedszpitalne określenie ciężkości udaru i bezpośrednie przekazywanie pacjentów wymagających MT do ośrodka leczenia udaru. Ważne jest, aby protokoły stosowane w segregacji przedszpitalnej i na oddziałach ratunkowych w celu określenia ciężkości udaru były łatwe do nauczenia się i zastosowania, były powtarzalne, a ich dokładność została potwierdzona zewnętrznymi zbiorami danych. Do chwili obecnej zaproponowano wiele systemów punktacji umożliwiających wczesne określenie ciężkości udaru. Chociaż najbardziej akceptowanym i powszechnie stosowanym systemem wśród tych systemów jest Skala Udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), potrzeba szkolenia i doświadczenia lekarzy oraz czasochłonność aplikacji ograniczają jego zastosowanie w segregacji przedszpitalnej lub na oddziale ratunkowym. Alternatywnie, w warunkach przedszpitalnych opracowano krótkie i łatwe do zastosowania systemy, takie jak skala motoryczna Los Angeles (LAMS), skala udaru przedszpitalnego w Cincinnati (CPSS), szybka ocena okluzji tętnic (RACE). Jednakże niezdolność tych systemów do zapewnienia jednocześnie wysokiej czułości i swoistości spowodowała konieczność opracowania innych alternatywnych systemów punktacji. Wśród nowych systemów punktacji opracowanych w ostatnich latach wysoką skuteczność diagnostyczną wykazały skala wzroku, afazji i zaniedbania (VAN), skala awaryjnej okluzji dużych naczyń Ventura (VES) oraz skala udaru okluzji wewnątrzczaszkowej dużej tętnicy (LARIO). badania pilotażowe. Wykazano, że skala VAN ma 100% czułość i 90% swoistość w przewidywaniu niedrożności dużych naczyń u pacjentów po udarze z osłabieniem motorycznym, któremu towarzyszy co najmniej jeden z objawów wzroku, afazji i zaniedbania lub wynik NIHSS >6. Skalę VES opracowano jako czterostopniowy system oceniający odchylenie oka, afazję, zaniedbanie i letarg. Stwierdzono, że obecność co najmniej jednej z tych funkcji miała czułość na poziomie 95% i swoistość w 82% w przewidywaniu niedrożności dużych naczyń. Wynik LARIO został opracowany jako pięciostopniowy system oceniający porażenie twarzy, zaburzenia mowy, osłabienie ramion, osłabienie uścisku dłoni i zaniedbanie. Wynik dodatni w przypadku > 3 z tych etapów zapewnia 100% czułość i 82% swoistość w przypadku okluzji dużych naczyń. Wyniki uzyskane z badań pilotażowych sugerują, że zastosowanie systemów punktacji VAN, VES i LARIO w segregacji przedszpitalnej lub na oddziale ratunkowym może poprawić wyniki neurologiczne poprzez wczesną identyfikację pacjentów z okluzją dużych naczyń wymagających MT, odpowiedniej segregacji i optymalnego zastosowania protokołów udaru

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Indyk, 41100
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z podejrzeniem udaru, przyjęci na oddział ratunkowy przez ZRM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na SOR z podejrzeniem udaru mózgu przez ZRM.

Kryteria wyłączenia:

  • Minęły ponad 24 godziny od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego normalnego stanu pacjenta.
  • Lekarz pogotowia ratunkowego nie wskazuje na potrzebę wykonywania badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT), angiografia CT (CTA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego dyfuzyjnego (DWI-MRI) lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub nie można wykonać badania obrazowego .
  • Zaostrzenie objawów resztkowych w wyniku przebytego udaru krwotocznego lub niedokrwiennego.
  • Stany na SOR uniemożliwiające ocenę skali (np. zaawansowane potrzeby w zakresie drożności dróg oddechowych, brak współpracy pacjenta przy badaniu, konieczność natychmiastowej resuscytacji itp.).
  • Pacjenci przenoszeni na SOR po zdiagnozowaniu w innej placówce służby zdrowia.
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci nie wyrażający zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dodatnia skala VAN

Funkcja motoryczna: Sprawdź dryf ramienia z wyciągniętymi ramionami, dłońmi skierowanymi do góry i zamkniętymi oczami przez 10 sekund. Jeśli jest obecny, przejdź do kryteriów VAN.

V (wizualny): Oceń zgłaszane podwójne widzenie, przecięcie pola, utratę wzroku lub trudności z widzeniem palców w kwadrancie. Jeśli zostaną stwierdzone jakiekolwiek zaburzenia widzenia, pacjent ma wynik „VAN pozytywny”.

A (Afazja): Zidentyfikuj trudności w formułowaniu słów, powtarzaniu krótkiego zdania, rozpoznawaniu dwóch obiektów lub wykonywaniu prostych poleceń. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek objawy afazji, pacjent ma wynik „VAN-dodatni”.

N (Zaniedbanie): Sprawdź, czy nie ma wymuszonego spojrzenia, niemożności śledzenia długopisu w jedną stronę lub braku czucia w kończynach. Jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek oznaki zaniedbania, pacjent ma wynik „VAN pozytywny”.
Test diagnostyczny: Ocena VAN
Badacz ocenia skalę VAN, gdy pacjent trafia na oddział ratunkowy z podejrzeniem udaru.
Ujemna skala VAN
Ujemna skala VAN wskazuje, że u potencjalnego pacjenta po udarze nie występują podstawowe objawy związane z niedrożnością dużego naczynia (LVO). W szczególności pacjent nie wykazał dryfu ramienia podczas wstępnego testu funkcji motorycznych. Jeśli ocena motoryczna zostanie przeprowadzona według kryteriów VAN, pacjent nie wykazuje zaburzeń widzenia, takich jak podwójne widzenie lub przecięcia pola („V”), żadnych objawów afazji, takich jak trudności w formułowaniu słów lub powtarzaniu zdań („A”), ani żadnych oznak zaniedbanie, jak wymuszone spojrzenie lub brak czucia w kończynach („N”)
Test diagnostyczny: Ocena VAN
Badacz ocenia skalę VAN, gdy pacjent trafia na oddział ratunkowy z podejrzeniem udaru.
Pozytywna skala VES

Odchylenie oczu: Punktowane jako 1, jeśli występuje wymuszone odchylenie obu oczu w którąkolwiek stronę; w przeciwnym razie punktowany jako 0.

Afazja: punktacja 1, jeśli pacjent nie śpi i wykazuje jeden lub więcej z poniższych objawów:

Niemożność powtórzenia zdania. Niemożność nazwania obiektu. Mówi niespójnie lub nie słucha poleceń. Bycie niemym. W przeciwnym razie punktowany jako 0. Zaniedbanie: Punktowany jako 1, jeśli pacjent może postrzegać dotyk indywidualnie po obu stronach, ale nie czuje go po jednej stronie podczas jednoczesnej stymulacji. W przeciwnym razie punktowany jako 0.

Obtundacja: oceniana na 1, jeśli pacjent nie może utrzymać czuwania podczas rozmowy; w przeciwnym razie punktowany jako 0.

VES może wynosić od 0 do 4. Wynik 1 lub wyższy sugeruje pozytywne prawdopodobieństwo ELVO. Dodatkowo, jeśli u pacjenta wynik testu na afazję jest pozytywny, można wywnioskować zaniedbanie, zauważając, czy pacjent lekceważy badającego z jednej strony, ale reaguje, gdy badający zmienia stronę.
Test diagnostyczny: Ocena VES
Badacz ocenia skalę VES, gdy pacjent trafia na SOR z podejrzeniem udaru.
Ujemna skala VES

Odchylenie oczu: Nie obserwuje się wymuszonego odchylenia obu oczu. Afazja: Pacjent po przebudzeniu może powtarzać zdania, nazywać przedmioty, mówi spójnie, wykonuje polecenia i nie jest niemy.

Zaniedbanie: Pacjent może odbierać dotyk zarówno podczas stymulacji stron indywidualnie, jak i jednocześnie.

Obtundacja: Pacjent pozostaje przytomny i czujny podczas rozmowy. Całkowity wynik 0 w skali VES oznacza wynik negatywny w skali VES.
Test diagnostyczny: Ocena VES
Badacz ocenia skalę VES, gdy pacjent trafia na SOR z podejrzeniem udaru.
Pozytywna skala LARIO

Porażenie twarzy: Obecność osłabienia mięśni twarzy lub paraliżu oceniana jest na 1, podczas gdy normalny wyraz twarzy oceniany jest na 0.

Słabość ramion: Wynik 1 przyznawany jest za dryfowanie ramion, brak wysiłku wbrew grawitacji lub całkowity brak ruchu. Żaden drift nie jest oceniany na 0.

Siła chwytu: Zmniejszona lub nieobecna siła chwytu wynosi 1, podczas gdy normalny chwyt wynosi 0.

Język: zmiany w mowie, globalna afazja lub niemota pacjenta dają wynik 1. Język normalny otrzymuje ocenę 0.

Zaniedbanie: Wynik 1 przyznawany jest, jeśli pacjent wykazuje wygaszenie w wyniku obustronnej jednoczesnej stymulacji w jednej lub kilku modalności sensorycznej, nie rozpoznaje własnej ręki lub konsekwentnie orientuje się tylko w jedną stronę ciała. Brak tych znaków powoduje ocenę 0.

Łączny wynik przekraczający 3 w Skali Udaru LARIO klasyfikuje pacjenta jako „pozytywnego LARIO”,
Test diagnostyczny: Ocena LARIO
Badacz ocenia skalę LARIO, gdy pacjent trafia na oddział ratunkowy z podejrzeniem udaru.
Skala ujemna LARIO

Porażenie twarzy: Brak zauważalnego osłabienia lub paraliżu mięśni twarzy. Słabość ramienia: Ramię pozostaje nieruchome, bez dryfu i wykazuje normalny wysiłek wbrew grawitacji.

Siła chwytu: Pacjent wykazuje normalną siłę chwytu. Język: Pacjent mówi normalnie, bez afazji i niemości. Zaniedbanie: Brak oznak wygaśnięcia czucia po obustronnej jednoczesnej stymulacji, prawidłowym rozpoznawaniu własnej ręki i zrównoważonej orientacji po obu stronach ciała.

Łączny wynik wynoszący 3 lub mniej w Skali Udaru LARIO klasyfikuje pacjenta jako „ujemnego pod względem LARIO”,
Test diagnostyczny: Ocena LARIO
Badacz ocenia skalę LARIO, gdy pacjent trafia na oddział ratunkowy z podejrzeniem udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna VAN w przewidywaniu ELVO
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość, swoistość, PPV, NPV
24 godziny
Wydajność diagnostyczna VES w przewidywaniu ELVO
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość, swoistość, PPV, NPV
24 godziny
Wydajność diagnostyczna LARIO w przewidywaniu ELVO
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość, swoistość, PPV, NPV
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna NIHSS w przewidywaniu ELVO
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość, swoistość, PPV, NPV
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU GOEK-2022/06.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj