Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAN-, VES- ja LARIO-vaakojen ulkoinen validointi epäillyn akuutin aivohalvauksen yhteydessä

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Ibrahim Ulas Ozturan, Kocaeli University

VAN-, VES- ja LARIO-pisteytysjärjestelmien ulkoinen validointi potilailla, joita epäillään akuutista aivohalvauksesta hätätilanteessa: Monikeskuspotentiaalinen poikkileikkaustutkimus

Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa hoitoja ovat suonensisäinen trombolyysi (IVT) ja mekaaninen trombektomia (MT). IVT on käyttökelpoinen jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, kun taas MT on käyttökelpoinen 24 tunnin sisällä, mutta ensisijaisesti suurten suonten tukkeumiin. MT on erikoistunut ja suoritetaan valituissa aivohalvauskeskuksissa. Tehokas varhainen triage parantaa neurologisia tuloksia. Sairaalaa edeltävän aivohalvauksen vakavuuden arviointi ja suorat siirrot MT:hen ovat ratkaisevan tärkeitä. Vaikka National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) on laajalti tunnustettu, sen käytännöllisyys on rajoitettu hätätilanteissa sen monimutkaisuuden vuoksi. Vaihtoehtoisia pisteytysjärjestelmiä, kuten LAMS, CPSS ja RACE, on otettu käyttöön, mutta niillä on rajoituksia. Äskettäin kehitetyt pistemäärät, nimittäin visio, afasia ja laiminlyönti (VAN), Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) ja Large Artery Intrakraniaalinen tukos Stroke Scale (LARIO), osoittavat lupaavan diagnostisen tarkkuuden pilottitutkimuksissa, mikä viittaa mahdollisiin etuihin varhaisessa havaitsemisessa. asianmukainen triage ja parempia neurologisia tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ajasta riippuvaisia ​​hoitoja ovat suonensisäinen trombolyysi (IVT) ja mekaaninen trombektomia (MT). IVT:tä voidaan harkita kaikille potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ensimmäisten 4,5 tunnin aikana viimeisen tunnetun ajan jälkeen. MT:tä voidaan kuitenkin käyttää vain ensimmäisten 24 tunnin aikana suurten suonten tukkeumiin, jotka määritellään kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon (ICA), proksimaalisen taka-, keski- ja etummaisen aivovaltimoiden (vastaavasti PCA, MCA, ACA), kallonsisäisen nikaman akuuttiksi tukkeutumiseksi. valtimo ja/tai tyvivaltimo. MT voidaan kuitenkin suorittaa vain tälle alueelle erikoistuneissa aivohalvauskeskuksissa. Tehokas suurten verisuonten tukkeuma ja varhainen aivohalvausprotokollien soveltaminen liittyvät hyviin neurologisiin tuloksiin. Tässä mielessä aivohalvauksen vakavuuden määrittäminen ennen sairaalaa ja MT:tä tarvitsevien potilaiden siirtäminen suoraan aivohalvauskeskukseen suositellaan nykyisissä ohjeissa. On tärkeää, että esisairaala- ja ensiapuosaston triaasissa aivohalvauksen vakavuuden määrittämiseen käytetyt protokollat ​​ovat helppo oppia ja soveltaa, ne ovat toistettavissa ja niiden tarkkuus on todistettu ulkoisilla tietosarjoilla. Tähän mennessä on ehdotettu monia pisteytysjärjestelmiä aivohalvauksen vakavuuden varhaiseen määrittämiseen. Vaikka hyväksytyin ja laajimmin käytetty järjestelmä näistä järjestelmistä on National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), ammatinharjoittajien koulutuksen ja kokemuksen tarve sekä aikaa vievä sovellus rajoittaa sen käyttöä esisairaala- tai ensiapuosastolla. Vaihtoehtoisesti lyhyitä ja helposti sovellettavia järjestelmiä, kuten Los Angeles Motor Scale (LAMS), Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS), Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE) on kehitetty esisairaalaa edeltävässä ympäristössä. Näiden järjestelmien kyvyttömyys tarjota korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä yhdessä on kuitenkin edellyttänyt muiden vaihtoehtoisten pisteytysjärjestelmien kehittämistä. Viime vuosina kehitetyistä uusista pisteytysjärjestelmistä Vision, Aphasia ja Neglect (VAN) -pisteet, Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) -pisteet ja Large Artery Intrakranial Occlusion Stroke Scale (LARIO) ovat osoittaneet korkeaa diagnostista suorituskykyä pilottitutkimukset. VAN-pistemäärän osoitettiin olevan 100 % herkkä ja 90 % spesifinen suurten verisuonten tukkeuman ennustamisessa aivohalvauspotilailla, joilla on motorinen heikkous, johon liittyy vähintään yksi näön, afasian ja laiminlyönnin oireista tai NIHSS-pistemäärä > 6. VES-pistemäärä kehitettiin 4-vaiheisena järjestelmänä, joka arvioi silmän poikkeaman, afasiaa, laiminlyöntiä ja letargiaa, ja raportoitu, että ainakin yksi näistä toiminnoista oli 95 % herkkä ja 82 % spesifinen suuren verisuonen tukkeuman ennustamisessa. LARIO-pistemäärä kehitettiin 5-vaiheiseksi järjestelmäksi, joka arvioi kasvohalvauksia, puhehäiriöitä, käsivarsien heikkoutta, käden otteen heikkoutta ja laiminlyöntiä. Jos näistä vaiheista yli 3 oli positiivista, se antoi 100 % herkkyyden ja 82 % spesifisyyden suurille verisuonille. Pilottitutkimuksista saadut tulokset viittaavat siihen, että VAN-, VES- ja LARIO-pisteytysjärjestelmien käyttö esisairaala- tai ensiapuosaston luokittelussa lupaa parantaa neurologisia tuloksia tunnistamalla varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on suuri verisuonen tukos, joka vaatii MT:tä, asianmukaista luokittelua ja optimaalista sovellusta. aivohalvausprotokollasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkki, 41100
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset potilaat, joilla epäillään aivohalvausta ja jotka päästettiin ensiapuun päivystykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka otettiin ensiapupoliklinikalle aivohalvauksen epäilyn vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 24 tuntia on kulunut oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta normaalista potilaan kohdalla.
  • Päivystyslääkäri ei osoita kuvantamisen, kuten tietokonetomografian (CT), CT-angiografian (CTA), diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DWI-MRI) tai magneettiresonanssiangiografian (MRA) tarvetta, tai kuvantamistestiä ei voida suorittaa .
  • Aiemman verenvuoto- tai iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamien jäännösoireiden paheneminen.
  • ED:n olosuhteet, jotka estävät mittakaavan arvioinnin (esim. pitkälle edenneet hengitysteiden tarpeet, potilaan yhteistyökyvyttömyys tutkimuksessa, välitön elvytystarve jne.).
  • Potilaat siirrettiin ED:lle toisessa terveydenhuoltolaitoksessa todetun diagnoosin jälkeen.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät ole suostuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen VAN-asteikko

Moottorin toiminta: Tarkista käsivarsien ajautuminen kädet ojennettuna, kämmenet ylös ja silmät kiinni 10 sekunnin ajan. Jos niitä on, siirry VAN-kriteereihin.

V (Visuaalinen): Arvioi raportoitu kaksoisnäkemys, kenttäleikkaus tai näönmenetys tai sormien näkemisvaikeus kvadrantissa. Jos havaitaan näköhäiriöitä, potilas on "VAN-positiivinen".

A (Afasia): Tunnista vaikeudet muodostaa sanoja, toistaa lyhyt lause, tunnistaa kaksi esinettä tai seurata yksinkertaisia ​​komentoja. Jos afasia-oireita havaitaan, potilas on "VAN-positiivinen".

N (laiminlyönti): Tarkista pakotettu katse, kyvyttömyys seurata kynää toiselle puolelle tai raajojen tuntemattomuus. Jos laiminlyönnistä havaitaan merkkejä, potilas on "VAN-positiivinen".
Diagnostinen testi: VAN-arviointi
Tutkija arvioi VAN-asteikon, kun potilas saapuu ED-luokitukseen epäillyn aivohalvauksen kanssa.
Negatiivinen VAN-asteikko
Negatiivinen VAN-asteikko osoittaa, että mahdollisella aivohalvauspotilaalla ei ole suurisuoneen tukkeutumiseen (LVO) liittyviä ensisijaisia ​​merkkejä. Erityisesti potilas ei osoittanut käsivarren ajautumista alkuperäisen motorisen toiminnan testin aikana. Jos motorisessa arvioinnissa jatketaan VAN-kriteerien mukaisesti, potilaalla ei ole näköhäiriöitä, kuten kaksoisnäön tai kenttähaavoja ("V"), ei afasia-oireita, kuten sanojen muodostamisen tai lauseiden toistamisen vaikeuksia ("A"), eikä merkkejä laiminlyönti, kuten pakotettu katse tai raajojen tuntemattomuus ("N")
Diagnostinen testi: VAN-arviointi
Tutkija arvioi VAN-asteikon, kun potilas saapuu ED-luokitukseen epäillyn aivohalvauksen kanssa.
Positiivinen VES-asteikko

Silmän poikkeama: Arvosanaksi 1, jos molemmissa silmissä on pakkopoikkeama jollekin puolelle; muuten pisteet 0.

Afasia: Arvioitu 1, jos potilas on hereillä ja hänellä on yksi tai useampi seuraavista:

Kyvyttömyys toistaa lausetta. Kyvyttömyys nimetä objektia. Puhu epäjohdonmukaisesti tai ei tottele komentoja. Olla mykkä. Muussa tapauksessa arvosanaksi 0. Laiminlyönti: Arvosanaksi 1, jos potilas voi havaita kosketuksen molemmilta puolilta erikseen, mutta ei tunne sitä toiselta puolelta, kun sitä stimuloidaan samanaikaisesti. Muuten pisteet 0.

Tuntemattomuus: pisteytetään 1, jos potilas ei pysty ylläpitämään hereillä keskustelun aikana; muuten pisteet 0.

VES voi vaihdella välillä 0 - 4. Arvosana 1 tai korkeampi viittaa ELVO:n positiiviseen todennäköisyyteen. Lisäksi, jos potilaan afasiatesti on positiivinen, laiminlyönnistä voidaan päätellä, jos potilas ei ota huomioon tutkijaa toisella puolella, mutta reagoi, kun tutkija vaihtaa puolta.
Diagnostinen testi: VES-arviointi
Tutkija arvioi VES-asteikon, kun potilas saapuu ED-luokitukseen epäillyn aivohalvauksen kanssa.
Negatiivinen VES-asteikko

Silmäpoikkeama: Molempien silmien pakotettua poikkeamaa ei havaita. Afasia: Potilas voi valveilla ollessaan toistaa lauseita, nimetä esineitä, puhua johdonmukaisesti, noudattaa komentoja eikä ole mykkä.

Laiminlyönti: Potilas voi havaita kosketuksen sekä kun sivuja stimuloidaan erikseen että samanaikaisesti.

Tuntemattomuus: Potilas pysyy hereillä ja valppaana keskustelun aikana. Kokonaispistemäärä 0 VES-asteikolla edustaa VES-negatiivista tulosta.
Diagnostinen testi: VES-arviointi
Tutkija arvioi VES-asteikon, kun potilas saapuu ED-luokitukseen epäillyn aivohalvauksen kanssa.
Positiivinen LARIO-asteikko

Kasvohalvaus: Kasvojen lihasheikkous tai halvaus saa pisteet 1, kun taas normaali ilme on 0.

Käsivarsien heikkous: Arvosana 1 annetaan käsivarsien ajautumisesta, painovoiman puuttumisesta tai liikkeen puuttumisesta. Mitään driftiä ei saa 0.

Pidon voimakkuus: Vähentynyt tai puuttuva pitolujuus saa 1, kun taas normaali pito 0.

Kieli: Muutokset puheessa, globaali afasia tai potilaan mykistyminen johtavat arvosanaksi 1. Normaali kieli pisteytetään 0.

Laiminlyönti: Arvosanaksi annetaan 1, jos potilas häviää kahdenvälisestä samanaikaisesta stimulaatiosta yhdessä tai useammassa aistinvaraisessa muodossa, ei tunnista omaa kättään tai suuntautuu jatkuvasti vain toiselle kehon puolelle. Näiden merkkien puuttuminen saa 0.

Kumulatiivinen pistemäärä, joka ylittää 3 LARIO-halvausasteikolla, luokittelee potilaan LARIO-positiiviseksi.
Diagnostinen testi: LARIO-arviointi
Tutkija arvioi LARIO-asteikon, kun potilas saapuu ED-luokitukseen epäiltynä aivohalvauksena.
Negatiivinen LARIO-asteikko

Kasvohalvaus: Ei havaittavissa olevaa kasvojen lihasheikkoutta tai halvausta. Käsivarren heikkous: Käsivarsi pysyy vakaana ilman ajautumista ja osoittaa normaalia painovoimaa vastaan.

Tartunnan voima: Potilaalla on normaali pitovoima. Kieli: Potilas puhuu normaalisti, ilman afasiaa tai äänettömyyttä. Laiminlyönti: Ei merkkejä aistien sukupuutosta kahdenvälisessä samanaikaisessa stimulaatiossa, oman kätensä asianmukainen tunnistaminen ja tasapainoinen suuntautuminen kehon molemmille puolille.

Kumulatiivinen pistemäärä 3 tai vähemmän LARIO Stroke -asteikolla luokittelee potilaan "LARIO-negatiiviseksi".
Diagnostinen testi: LARIO-arviointi
Tutkija arvioi LARIO-asteikon, kun potilas saapuu ED-luokitukseen epäiltynä aivohalvauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAN:n diagnostinen suorituskyky ELVO:n ennustamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
24 tuntia
VES:n diagnostinen suorituskyky ELVO:n ennustamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
24 tuntia
LARIO:n diagnostinen suorituskyky ELVO:n ennustamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n diagnostinen suorituskyky ELVO:n ennustamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU GOEK-2022/06.15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa