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急性脳卒中が疑われる場合の VAN、VES、および LARIO スケールの外部検証

2023年9月15日 更新者:Ibrahim Ulas Ozturan、Kocaeli University

緊急トリアージにおける急性脳卒中が疑われる患者における VAN、VES、および LARIO スコアリング システムの外部検証: 多施設前向き横断研究

急性虚血性脳卒中では、治療には静脈内血栓溶解療法 (IVT) と機械的血栓除去術 (MT) が含まれます。 IVT は脳卒中発症後 4.5 時間まで有効ですが、MT は 24 時間以内に適用できますが、主に大きな血管の閉塞に適用されます。 MT は専門化されており、選ばれた脳卒中センターで行われます。 効果的な早期トリアージにより、神経学的転帰が改善されます。 入院前の脳卒中重症度評価とMTの直接搬送は非常に重要です。 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は広く知られていますが、その複雑さのため、緊急事態における実用性は限られています。 LAMS、CPSS、RACE などの代替スコアリング システムが導入されていますが、制限があります。 最近開発されたスコア、すなわち視覚、失語症、無視(VAN)、ベンチュラ緊急大血管閉塞(VES)、および大動脈頭蓋内閉塞脳卒中スケール(LARIO)は、パイロット研究で有望な診断精度を実証し、早期発見の潜在的な利点を示唆しています。適切なトリアージとより良い神経学的転帰

調査の概要

詳細な説明

急性虚血性脳卒中に対する時間依存性の治療には、静脈内血栓溶解療法 (IVT) や機械的血栓除去術 (MT) が含まれます。 IVT は、既知の最後の経過時間から最初の 4.5 時間以内に急性虚血性脳卒中を患うすべての患者で検討できます。 ただし、MT は、頭蓋内内頚動脈 (ICA)、近位後大脳動脈、中大脳動脈、前大脳動脈 (それぞれ PCA、MCA、ACA)、頭蓋内椎骨の急性閉塞として定義される大血管閉塞では、最初の 24 時間以内にのみ適用できます。動脈および/または脳底動脈。 ただし、MTはこの領域を専門とする脳卒中センターでのみ実行できます。 大血管閉塞の効果的なトリアージと緊急脳卒中プロトコルの早期適用は、良好な神経学的転帰と関連しています。 この意味で、現在のガイドラインでは、病院前で脳卒中重症度を判定し、MTを必要とする患者を脳卒中センターに直接搬送することが推奨されている。 病院前および救急部門のトリアージで脳卒中の重症度を判定するために使用されるプロトコルは、学習と適用が容易で、再現可能であり、その精度が外部データセットで証明されていることが重要です。 現在までに、脳卒中の重症度を早期に判定するために多くのスコアリングシステムが提案されてきた。 これらのシステムの中で最も受け入れられ広く使用されているシステムは国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) ですが、医師のトレーニングと経験の必要性、およびアプリケーションに時間がかかるため、病院前や救急部門のトリアージでの使用は制限されています。 あるいは、ロサンゼルス モーター スケール (LAMS)、シンシナティ病院前脳卒中スケール (CPSS)、急速動脈閉塞評価 (RACE) など、短くて簡単に適用できるシステムが病院前設定で開発されています。 しかし、これらのシステムでは高い感度と特異性を同時に提供することができないため、他の代替スコアリング システムの開発が必要となっています。 近年開発された新しいスコアリングシステムの中でも、視覚、失語症、無視(VAN)スコア、ベンチュラ緊急大血管閉塞(VES)スコア、および大動脈頭蓋内閉塞脳卒中スケール(LARIO)は、多くの分野で高い診断性能を示しています。パイロットの研究。 VAN スコアは、視力、失語症、無視の症状の少なくとも 1 つを伴う運動機能低下、または NIHSS スコアが 6 を超える脳卒中患者における大血管閉塞の予測において、感度 100%、特異度 90% であることが示されました。 VES スコアは、眼球偏位、失語症、無視、無気力を評価する 4 段階システムとして開発され、これらの機能の少なくとも 1 つの存在は、大血管閉塞の予測において 95% の感度と 82% の特異性を示すことが報告されました。 LARIO スコアは、顔面麻痺、言語障害、腕の衰弱、手の握力の弱さ、無視を評価する 5 段階のシステムとして開発されました。 これらのステップのうち 3 つ以上が陽性であると、大血管閉塞に対して 100% の感度と 82% の特異性が得られます。 パイロット研究から得られた結果は、病院前または救急部門のトリアージで VAN、VES、および LARIO スコアリング システムを使用すると、MT を必要とする大血管閉塞患者の早期特定、適切なトリアージ、および最適な適用によって神経学的転帰の改善が期待できることを示唆しています。脳卒中プロトコルの

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、七面鳥、41100
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中の疑いがあり、EMSによって救急外来に入院した対象となるすべての患者。

説明

包含基準:

  • 脳卒中の疑いで救急外来に救急搬送された成人患者。

除外基準:

  • 症状の発症または患者の正常な状態が最後に確認されてから 24 時間以上が経過している。
  • 救急医がコンピューター断層撮影 (CT)、CT 血管造影 (CTA)、拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI-MRI)、磁気共鳴血管撮影 (MRA) などの画像検査の必要性を示さないか、画像検査を実行できない。 。
  • 以前の出血性脳卒中または虚血性脳卒中による残存症状の悪化。
  • スケール評価を妨げる救急室の状態(例:高度な気道確保の必要性、患者の検査への非協力、即時の蘇生の必要性など)。
  • 患者は他の医療機関で診断を受けて救急外来に搬送された。
  • 妊娠中の患者さん
  • 同意のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正の VAN スケール

運動機能: 腕を伸ばし、手のひらを上に向け、目を閉じて 10 秒間腕のドリフトを確認します。 存在する場合は、VAN 基準に進みます。

V (視覚): 報告されている複視、視野切断、視力喪失、または象限内の指の見えにくさを評価します。 視覚障害が見つかった場合、患者は「VAN 陽性」となります。

A (失語症): 言葉を作ること、短い文を繰り返すこと、2 つの物体を認識すること、または簡単な命令に従うことが困難であることを特定します。 失語症の症状が認められた場合、患者は「VAN陽性」となります。

N (無視): 強制的な注視、ペンを片側に追従できないこと、または手足の感覚の欠如を確認します。 無視の兆候が検出された場合、患者は「VAN 陽性」となります。

研究者は、脳卒中の疑いのある患者が救急外来のトリアージに到着したときに、VAN スケールを評価します。
マイナスの VAN スケール
マイナスの VAN スケールは、潜在的な脳卒中患者が大血管閉塞 (LVO) に関連する主要な兆候を示していないことを示します。 具体的には、患者は最初の運動機能検査中に腕の偏りを示さなかった。 運動評価が VAN 基準に進められた場合、患者には、複視や視野切れなどの視覚障害 (「V」)、単語を形成したり文章を繰り返すのが困難などの失語症の症状 (「A」)、および障害の兆候は見られません。強制的な視線や手足の感覚の欠如などの無視 (「N」)
研究者は、脳卒中の疑いのある患者が救急外来のトリアージに到着したときに、VAN スケールを評価します。
正のVESスケール

目の偏位: 両目がいずれかの側に強制的に偏っている場合は 1 としてスコア化されます。それ以外の場合は 0 としてスコアされます。

失語症: 患者が覚醒していて、以下の 1 つ以上を示している場合、1 とスコア付けされます。

文を繰り返すことができない。 オブジェクトに名前を付けることができない。 支離滅裂な話し方や命令に従わないこと。 無言であること。 それ以外の場合は 0 と採点されます。 無視: 患者が両側での接触を個別に知覚できるが、同時に刺激されたときに片側での接触を感じられない場合は 1 と採点されます。 それ以外の場合は 0 としてスコアされます。

昏睡状態: 患者が会話中に覚醒状態を維持できない場合は 1 とスコア付けされます。それ以外の場合は 0 としてスコアされます。

VES の範囲は 0 ~ 4 です。スコアが 1 以上の場合は、ELVO の可能性が高いことを示します。 さらに、患者が失語症の検査で陽性反応を示した場合、患者が一方の側では検査官を無視しているが、検査官が側を変えると反応するかどうかに注目することで無視を推定できます。

研究者は、脳卒中の疑いがある患者が ED トリアージに到着したときに、VES スケールを評価します。
マイナスのVESスケール

眼球偏位:両眼の強制的な偏位は観察されません。 失語症:患者は起きている間、文章を繰り返したり、物の名前を言ったり、理路整然と話し、命令に従い、口がきけなくなります。

無視: 患者は両側が個別に刺激されたときと同時に刺激されたときの両方で接触を知覚できます。

昏睡状態: 患者は会話中も覚醒しており、注意力が保たれています。 VES スケールの合計スコア 0 は、VES 陰性結果を表します。

研究者は、脳卒中の疑いがある患者が ED トリアージに到着したときに、VES スケールを評価します。
ポジティブなLARIOスケール

顔面麻痺: 顔面筋の衰弱または麻痺の存在は 1 点ですが、正常な顔の表情は 0 点です。

腕の脱力: 腕がドリフトする、重力に逆らって力を入れない、またはまったく動かない場合、スコア 1 が与えられます。 ドリフトは 0 となります。

握力: 握力の低下または欠如は 1 となりますが、正常な握力は 0 となります。

言語: 発話の変化、全体的な失語症、または患者が無言である場合、スコアは 1 になります。 通常の言語は 0 点です。

無視: 患者が 1 つまたは複数の感覚様式での両側同時刺激に対して消失を示す場合、自分の手を認識しない場合、または一貫して身体の片側のみを向いている場合、スコア 1 が与えられます。 これらの兆候がない場合、スコアは 0 になります。

LARIO Stroke Scale の累積スコアが 3 を超える場合、患者は「LARIO 陽性」に分類されます。

研究者は、脳卒中の疑いがある患者が ED トリアージに到着したときに、LARIO スケールを評価します。
負の LARIO スケール

顔面麻痺: 顔面筋の衰弱や麻痺は観察されません。 腕の弱さ: 腕はドリフトすることなく安定した状態を保ち、重力に対して通常の努力を示します。

握力: 患者は正常な握力を示します。 言語: 患者は失語や唖がなく、普通に話します。 無視:両側同時刺激による感覚消失の兆候はなく、自分の手の適切な認識、および体の両側へのバランスの取れた向き。

LARIO Stroke Scale の累積スコアが 3 以下の場合、患者は「LARIO 陰性」に分類されます。

研究者は、脳卒中の疑いがある患者が ED トリアージに到着したときに、LARIO スケールを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELVOを予測するためのVANの診断性能
時間枠:24時間
感度、特異度、PPV、NPV
24時間
ELVO を予測するための VES の診断性能
時間枠:24時間
感度、特異度、PPV、NPV
24時間
ELVOを予測するためのLARIOの診断性能
時間枠:24時間
感度、特異度、PPV、NPV
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELVOを予測するNIHSSの診断性能
時間枠:24時間
感度、特異度、PPV、NPV
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KU GOEK-2022/06.15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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