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Validazione esterna delle scale VAN, VES e LARIO nel sospetto ictus acuto

15 settembre 2023 aggiornato da: Ibrahim Ulas Ozturan, Kocaeli University

Validazione esterna dei sistemi di punteggio VAN, VES e LARIO in pazienti sospettati di ictus acuto nel triage di emergenza: uno studio trasversale prospettico multicentrico

Nell'ictus ischemico acuto, i trattamenti comprendono la trombolisi endovenosa (IVT) e la trombectomia meccanica (MT). L'IVT è praticabile fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, mentre la MT è applicabile entro 24 ore ma principalmente per le occlusioni dei vasi di grandi dimensioni. La MT è specializzata ed eseguita in centri selezionati per ictus. Un triage precoce efficace migliora i risultati neurologici. La valutazione pre-ospedaliera della gravità dell’ictus e i trasferimenti diretti per la MT sono cruciali. Sebbene la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sia ampiamente riconosciuta, la sua praticità è limitata in contesti di emergenza a causa della sua complessità. Sono stati introdotti sistemi di punteggio alternativi come LAMS, CPSS e RACE, ma presentano limitazioni. I punteggi sviluppati di recente, vale a dire Vision, Aphasia, and Neglect (VAN), Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) e Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO), dimostrano una promettente accuratezza diagnostica negli studi pilota, suggerendo potenziali benefici per la diagnosi precoce, triage appropriato e migliori risultati neurologici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per l'ictus ischemico acuto, i trattamenti tempo-dipendenti comprendono la trombolisi endovenosa (IVT) e la trombectomia meccanica (MT). L'IVT può essere presa in considerazione in tutti i pazienti con ictus ischemico acuto entro le prime 4,5 ore dall'ultimo periodo di guarigione noto. Tuttavia, la MT può essere applicata solo entro le prime 24 ore nelle occlusioni dei grandi vasi definite come occlusione acuta dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), delle arterie cerebrali prossimali posteriori, medie e anteriori (rispettivamente PCA, MCA, ACA), delle arterie vertebrali intracraniche arteria e/o arteria basilare. Tuttavia, la MT può essere eseguita solo in centri per ictus specializzati in quest’area. Il triage efficace dell’occlusione dei grandi vasi e l’applicazione precoce dei protocolli di emergenza per l’ictus sono associati a buoni risultati neurologici. In questo senso, le attuali linee guida raccomandano la determinazione pre-ospedaliera della gravità dell’ictus e il trasferimento diretto dei pazienti che necessitano di MT al centro per ictus. È importante che i protocolli utilizzati nel triage pre-ospedaliero e nel pronto soccorso per determinare la gravità dell’ictus siano facili da apprendere e applicare, siano ripetibili e la loro accuratezza sia dimostrata con set di dati esterni. Ad oggi sono stati proposti numerosi sistemi di punteggio per la determinazione precoce della gravità dell’ictus. Sebbene il sistema più accettato e ampiamente utilizzato tra questi sistemi sia la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), la necessità di formazione ed esperienza per i professionisti e la lunga applicazione ne limitano l’uso nel triage pre-ospedaliero o nel pronto soccorso. In alternativa, in ambito pre-ospedaliero sono stati sviluppati sistemi brevi e facilmente applicabili come la Los Angeles Motor Scale (LAMS), la Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS), la Rapid Arterial oCclusion Evaluation (RACE). Tuttavia, l’incapacità di questi sistemi di fornire elevata sensibilità e specificità insieme ha reso necessario lo sviluppo di altri sistemi di punteggio alternativi. Tra i nuovi sistemi di punteggio sviluppati negli ultimi anni, il punteggio Vision, Aphasia, and Neglect (VAN), il punteggio Ventura Emergency Large Vessel Occlusion (VES) e la Large Artery Intracranial Occlusion Stroke Scale (LARIO) hanno mostrato elevate prestazioni diagnostiche in studi pilota. Il punteggio VAN ha dimostrato di essere sensibile al 100% e specifico al 90% nel predire l'occlusione dei grandi vasi nei pazienti con ictus con debolezza motoria accompagnata da almeno uno dei sintomi di visione, afasia e negligenza o un punteggio NIHSS >6. Il punteggio VES è stato sviluppato come un sistema in 4 fasi che valuta la deviazione oculare, l'afasia, la negligenza e la letargia ed è stato riportato che la presenza di almeno una di queste funzioni era sensibile al 95% e specifica all'82% nel predire l'occlusione dei grandi vasi. Il punteggio LARIO è stato sviluppato come un sistema in 5 fasi che valuta la paralisi facciale, i disturbi del linguaggio, la debolezza del braccio, la debolezza della presa della mano e la negligenza. Avere più di 3 di questi passaggi positivi ha fornito una sensibilità del 100% e una specificità dell'82% per l'occlusione dei vasi di grandi dimensioni. I risultati ottenuti dagli studi pilota suggeriscono che l’uso dei sistemi di punteggio VAN, VES e LARIO nel triage pre-ospedaliero o nel pronto soccorso promette di migliorare gli esiti neurologici mediante l’identificazione precoce dei pazienti con occlusione di grandi vasi che richiedono MT, triage appropriato e applicazione ottimale dei protocolli per l’ictus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41100
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei con sospetto ictus ricoverati al pronto soccorso tramite EMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in pronto soccorso con il sospetto di ictus tramite EMS.

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse più di 24 ore dalla comparsa dei sintomi o dall'ultimo valore normale noto nel paziente.
  • Il medico d'urgenza non indica la necessità di imaging come tomografia computerizzata (CT), angiografia TC (CTA), risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI-MRI) o angiografia con risonanza magnetica (MRA), oppure il test di imaging non può essere eseguito .
  • Esacerbazione dei sintomi residui dovuti a un precedente ictus emorragico o ischemico.
  • Condizioni in pronto soccorso che impediscono la valutazione della scala (ad esempio, necessità avanzate di vie aeree, mancata collaborazione del paziente all'esame, necessità immediata di rianimazione, ecc.).
  • Pazienti trasferiti in pronto soccorso dopo aver ricevuto la diagnosi presso un altro istituto sanitario.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti non consenzienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scala VAN positiva

Funzione motoria: verificare la deriva del braccio con le braccia tese, i palmi rivolti verso l'alto e gli occhi chiusi per 10 secondi. Se presente procedere ai criteri VAN.

V (visivo): valutare la presenza di visione doppia, taglio del campo o perdita della vista o difficoltà a vedere le dita in un quadrante. Se vengono riscontrati disturbi visivi, il paziente è "VAN positivo".

A (Afasia): identificare le difficoltà nel formare parole, nel ripetere una breve frase, nel riconoscere due oggetti o nell'eseguire semplici comandi. Se si osservano sintomi di afasia, il paziente è "VAN positivo".

N (Neglect): verificare lo sguardo forzato, l'incapacità di spostare una penna da un lato o la mancanza di sensibilità agli arti. Se vengono rilevati segni di negligenza, il paziente è "VAN positivo".
Test diagnostico: Valutazione VAN
Un investigatore valuta la scala VAN quando un paziente arriva al triage ED con un sospetto ictus.
Scala VAN negativa
Una scala VAN negativa indica che un potenziale paziente con ictus non presenta i segni primari associati a un'occlusione di grandi vasi (LVO). Nello specifico, il paziente non ha dimostrato alcuna deriva del braccio durante il test iniziale della funzionalità motoria. Se si procede alla valutazione motoria secondo i criteri VAN, il paziente non mostra disturbi visivi come visione doppia o tagli di campo ("V"), nessun sintomo di afasia come difficoltà nel formare parole o nel ripetere frasi ("A"), e nessun segno di negligenza, come sguardo forzato o mancanza di sensibilità agli arti ("N")
Test diagnostico: Valutazione VAN
Un investigatore valuta la scala VAN quando un paziente arriva al triage ED con un sospetto ictus.
Scala VES positiva

Deviazione oculare: punteggio 1 se c'è una deviazione forzata di entrambi gli occhi da qualsiasi lato; altrimenti, punteggio come 0.

Afasia: punteggio 1 se il paziente è sveglio e presenta uno o più dei seguenti sintomi:

Incapacità di ripetere una frase. Impossibilità di nominare un oggetto. Parlare in modo incoerente o non obbedire ai comandi. Essere muto. Altrimenti, punteggio 0. Negligenza: punteggio 1 se il paziente può percepire il tocco su entrambi i lati individualmente ma non riesce a sentirlo su un lato quando stimolato simultaneamente. Altrimenti, punteggio 0.

Ottundimento: punteggio 1 se il paziente non riesce a mantenere lo stato di veglia durante una conversazione; altrimenti, punteggio come 0.

Il VES può variare da 0 a 4. Un punteggio pari o superiore a 1 suggerisce una probabilità positiva per ELVO. Inoltre, se un paziente risulta positivo all'afasia, la negligenza può essere dedotta notando se il paziente ignora l'esaminatore da un lato ma è reattivo quando l'esaminatore cambia lato.
Test diagnostico: Valutazione VES
Un investigatore valuta la scala VES quando un paziente arriva al triage ED con un sospetto ictus.
Scala VES negativa

Deviazione oculare: non si osserva alcuna deviazione forzata di entrambi gli occhi. Afasia: il paziente, da sveglio, può ripetere frasi, nominare oggetti, parlare in modo coerente, seguire i comandi e non è muto.

Negligenza: il paziente può percepire il tatto sia quando i lati vengono stimolati individualmente che simultaneamente.

Ottundimento: il paziente rimane sveglio e vigile durante la conversazione. Un punteggio totale pari a 0 sulla scala VES rappresenta un risultato VES negativo.
Test diagnostico: Valutazione VES
Un investigatore valuta la scala VES quando un paziente arriva al triage ED con un sospetto ictus.
Scala LARIO positiva

Paralisi facciale: la presenza di debolezza dei muscoli facciali o paralisi ha un punteggio 1, mentre una normale espressione facciale ha un punteggio 0.

Debolezza del braccio: viene assegnato un punteggio pari a 1 per la deriva del braccio, nessuno sforzo contro la gravità o nessun movimento. Nessuna deriva viene valutata 0.

Forza della presa: una forza di presa ridotta o assente ha punteggio 1, mentre una presa normale ha punteggio 0.

Linguaggio: cambiamenti nel linguaggio, afasia globale o il paziente muto danno come risultato un punteggio di 1. Al linguaggio normale viene assegnato un punteggio pari a 0.

Negligenza: viene assegnato un punteggio pari a 1 se il paziente mostra estinzione alla stimolazione simultanea bilaterale in una o più modalità sensoriali, non riconosce la propria mano o si orienta costantemente solo su un lato del corpo. L'assenza di questi segni vale 0.

Un punteggio cumulativo superiore a 3 sulla LARIO Stroke Scale classifica il paziente come "LARIO positivo",
Test diagnostico: Valutazione LARIO
Un investigatore valuta la scala LARIO quando un paziente arriva al triage ED con un sospetto ictus.
Scala LARIO negativa

Paralisi facciale: nessuna debolezza o paralisi dei muscoli facciali osservabili. Debolezza del braccio: il braccio rimane fermo senza deriva e mostra uno sforzo normale contro la gravità.

Forza di presa: il paziente mostra una forza di presa normale. Linguaggio: il paziente parla normalmente, senza afasia o mutismo. Negligenza: nessun segno di estinzione sensoriale in seguito a stimolazione simultanea bilaterale, corretto riconoscimento della propria mano e orientamento equilibrato su entrambi i lati del corpo.

Un punteggio cumulativo pari o inferiore a 3 sulla scala LARIO Stroke classifica il paziente come "LARIO negativo"
Test diagnostico: Valutazione LARIO
Un investigatore valuta la scala LARIO quando un paziente arriva al triage ED con un sospetto ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della VAN per la previsione dell'ELVO
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, PPV, NPV
24 ore
Prestazioni diagnostiche della VES per la previsione dell'ELVO
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, PPV, NPV
24 ore
Prestazioni diagnostiche di LARIO per la previsione dell'ELVO
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, PPV, NPV
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del NIHSS per la previsione dell'ELVO
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità, specificità, PPV, NPV
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU GOEK-2022/06.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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