- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06025266
Zkoumání vlivu svalové únavy chodidla na strukturální vlastnosti chodidla a šlachy
Zkoumání akutního vlivu vnější svalové únavy chodidla na viskoelastické vlastnosti plantární fascie a Achillovy šlachy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
İstanbul, Uskudar, Krocan, 34862
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii
- Být zdravý, sedavý muž ve věku 18 až 35 let
- Být v kategoriích 1 a 2 podle Mezinárodního průzkumu fyzické aktivity (UFAA)
- Mít normální index tělesné hmotnosti (BMI) (18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2)
- Neutrální držení nohy (<6 bodů v indexu držení nohy)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo přání opustit studii
- Po předchozí operaci na dolní končetině v anamnéze
- Být diagnostikován s onemocněním pohybového aparátu
- Máte jakékoli chronické onemocnění (hypertenze, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, revmatismus atd.)
- Mít kožní léze v oblasti, která má být měřena
- Výrazná slabost v testu hrubého svalstva dolních končetin
- Jakékoli omezení normálního rozsahu pohybu dolní končetiny
- s jakoukoli deformitou chodidla (pes planus, pes cavus, hallux valgus)
- Vzdálenost navikulárního pádu ≥10 mm
- Omezení rozsahu pohybu 1. metatarzofalangeálního kloubu (hallux rigidus-limitus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranné zvedání paty
Svalová únava vznikla cvičením skládajícím se z kombinace opakovaných pohybů plantární flexe a dorzální flexe prováděných v celém rozsahu pohybu kotníku při frekvenci pohybu určené metronomem na jednom kroku.
|
MyotonPro™, ruční, neinvazivní a bezbolestné zařízení, se používá pro neinvazivní měření biomechanických a viskoelastických vlastností měkkých biologických tkání, jako jsou povrchové kosterní svaly, fascie, šlachy a vazy.
Vlastnosti struktur lze měřit z různých oblastí během úplného klidu nebo kontrakce.
|
|
Experimentální: Addukce nohy s odporem uzavřeným řetězem
Cvičení bylo provedeno na navržené dřevěné sestavě.
Přístroj sloužil k udržení neutrální polohy subtalárního kloubu, stabilizaci laterálních a mediálních malleoli a prevenci kompenzace s kolenními a kyčelními klouby.
Jedinci byli posazeni s kolenem ohnutým přibližně o 80 stupňů a odděleni od druhé končetiny délkou předloktí a kontralaterální koleno bylo stabilizováno ipsilaterální rukou.
Chodidlo bylo přivedeno z abdukční polohy do addukční polohy a po celou dobu pohybu nebyla zvednuta pata ze země.
Cvičení bylo prováděno pomocí zelené gumičky. Pohyb byl prováděn v sériích po 50 koncentrických/excentrických kontrakcích.
Mezi každou sadu byla přidána přestávka 10 sekund.
|
MyotonPro™, ruční, neinvazivní a bezbolestné zařízení, se používá pro neinvazivní měření biomechanických a viskoelastických vlastností měkkých biologických tkání, jako jsou povrchové kosterní svaly, fascie, šlachy a vazy.
Vlastnosti struktur lze měřit z různých oblastí během úplného klidu nebo kontrakce.
|
|
Experimentální: Kombinované Cvičení
Postupně byly prováděny cviky jednostranného zvednutí paty a zavřeného řetězu přidané nohy.
|
MyotonPro™, ruční, neinvazivní a bezbolestné zařízení, se používá pro neinvazivní měření biomechanických a viskoelastických vlastností měkkých biologických tkání, jako jsou povrchové kosterní svaly, fascie, šlachy a vazy.
Vlastnosti struktur lze měřit z různých oblastí během úplného klidu nebo kontrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti tkáně
Časové okno: 3 týdny
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti AT a PF byly provedeny pomocí zařízení MyotonPro™ (Myoton AS, Tallinn, Estonsko).
Před a bezprostředně po aplikaci únavového protokolu byla měření AT a PF provedena samostatně pomocí zařízení MyotonPro™.
Body měření určené pro AT a PF jedinců v klidu byly označeny lékařským fixem (16).
Měřicí body každé osoby a jejich vzdálenosti k anatomickým bodům byly změřeny pomocí metru a zaznamenány do jejich souborů, aby bylo možné znovu najít stejný bod.
Během měření byla sonda přístroje nastavena tak, aby pulzovala jednou do kůže silou 0,4 N a po dobu 15 ms.
Během testu byl hrot zařízení MyotonPro™ umístěn kolmo k označené oblasti a jemně přitlačen na kůži v hloubce 3 mm, dokud se nerozsvítilo zelené světlo.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace dominantní nohy
Časové okno: 1 den
|
Dominantní noha byla určena metodou kopání míčem. Zatímco jednotlivec stál, byl doprostřed obou chodidel umístěn míč a jednotlivec byl požádán, aby míč zasáhl nohou. Končetina, na kterou jednotlivec zasáhl míč, byla akceptována jako dominantní. Dominantní noha byla určena metodou kopání míčem. Zatímco jednotlivec stál, byl doprostřed obou chodidel umístěn míč a jednotlivec byl požádán, aby míč zasáhl nohou. Končetina, na kterou jednotlivec zasáhl míč, byla akceptována jako dominantní. |
1 den
|
|
Sit-Reach test
Časové okno: 1 den
|
K měření flexibility dolní části zad a hamstringových svalů byla použita zejména lavice s dosahem do sedu (Baseline®, Cooper Institute/YMCA, AAHPERD, New York, USA).
Subjekty byly požádány, aby kontaktovaly standardní sedací lavici v sedě, se zády opřenými o stěnu a koleny v plném natažení, s chodidly naplocho na krabici.
Poté byli jednotlivci požádáni, aby se natáhli dopředu tak daleko, jak je to možné, tlačením zařízení zařízení konečky prstů, aniž by zvedli kolena, s dlaněmi směrem dolů.
Měření byla opakována 3x a byl zaznamenán průměr hodnot.
|
1 den
|
|
Silfverskioldův test
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení svalové zkrácenosti jedinců u M. Gastrocnemia bylo provedeno na obou kotnících v poloze na zádech pomocí Silfverskioldovy metody a univerzálního goniometru.
Zatímco kolenní kloub byl v plné extenzi a 90° flexi a subtalární kloub byl v neutrální poloze, dorzální flexe hlezna byla pasivně prováděna posuzovatelem a fixní rameno univerzálního goniometru bylo měřeno na diafýze fibuly a mobilní rameno bylo umístěno na pátý metatarzální diafýz.
Výsledné úhly byly zaznamenány ve stupních.
|
1 den
|
|
Navicular výška
Časové okno: 1 den
|
Lodní výška byla definována jako vzdálenost tuberculum naviculare od země, když jedinec stál v uvolněné poloze.
V naší studii; Subjekty byly požádány, aby stály v pohodlné poloze pro posouzení výšky člunkové lodi.
Mediální výstupek tuberosity naviculare byl detekován a označen palpací a vzdálenost mezi tímto bodem a zemí byla měřena pomocí milimetrového pravítka.
Výsledek se zaznamená v milimetrech
|
1 den
|
|
Navicular Drop Distance
Časové okno: 1 den
|
Před měřením byla zjištěna a palpací označena mediální protruze tuberosity naviculare.
Výška tuberculum naviculare byla stanovena pomocí milimetrového pravítka umístěného na mediální části chodidla, zatímco jednotlivci seděli na židli s chodidly dotýkajícími se země a kyčlemi a koleny ohnutými do 90°.
Jednotlivci byli požádáni, aby vstali, a byla znovu stanovena výška navicular tuberculum.
Množství změny bylo stanoveno pomocí pravítka a zaznamenáno.
Každé měření bylo opakováno 3x a průměrná hodnota byla zaznamenána v milimetrech.
|
1 den
|
|
Hodnocení držení nohy
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení držení nohy byl použit index držení nohy-6.
Během hodnocení byly subjekty požádány, aby stály pohodlným způsobem, bez pohybu.
Test; Prováděl ji fyzioterapeut na základě pozorování a palpace ve statické a pohodlné poloze ve stoje.
Index se skládá celkem ze 6 položek, 3 položek na přední a 3 položek na zadní noze.
Ve studii; Hodnocení byla provedena bilaterálně na základě pozorování a palpace ze zadního, mediálního, laterálního a předního aspektu.
|
1 den
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 den
|
Úroveň fyzické aktivity jednotlivců byla hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - Short Form.
Tato škála, jejíž zkrácená forma se skládá ze 7 položek, poskytuje informace o čase stráveném během aktivity klasifikací aktivity podle rozdílů v úrovni intenzity.
Celkové skóre fyzické aktivity; Intenzivní a střední fyzická aktivita a časy chůze účastníků za posledních 7 dní byly vypočteny pomocí vzorců vynásobením minut, počtu dnů a minutového skóre MET odpovídajících vykonávané fyzické aktivitě (MET (Metabolic Equivalent of Task )-min/týden).
Podle dotazníku jsou úrovně fyzické aktivity ti, kteří nejsou fyzicky aktivní (<600 MET-min/týden), nízká úroveň fyzické aktivity (600-3000 MET-min/týden) a přiměřená úroveň fyzické aktivity (prospěšná pro zdraví) ( > 3000 MET-min/týden).
|
1 den
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: 3 týdny
|
Úroveň únavy, kterou jednotlivci během studie vnímali, byla vyhodnocena pomocí „Borg Fatigue Scale“ ihned po dokončení cvičení protokolu únavy.
Tato stupnice, kterou vyvinul Borg, má ve své upravené podobě 10 úrovní a stupnice poměru kategorií se skládá z definic odpovídajících určitým číslům.
Účastník byl požádán, aby ohodnotil vnímanou únavu mezi 0 (vůbec ne) a 10 (velmi velmi těžká).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simge Dönmez, Kutahya Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Fatmagül Varol, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .