- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06025266
Jalkalihasten väsymyksen vaikutuksen tutkiminen jalkapohjan ja jänteen rakenteellisiin ominaisuuksiin
Jalkojen ulkoisen lihasväsymyksen akuutin vaikutuksen tutkiminen plantaarifascian ja akillesjänteen viskoelastisiin ominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
İstanbul, Uskudar, Turkki, 34862
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Terve, istuva mieshenkilö 18-35-vuotiaana
- Kansainvälisen fyysisen aktiivisuustutkimuksen (UFAA) mukaan luokkiin 1 ja 2
- Normaali kehon massaindeksi (BMI) (18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m2)
- Neutraali jalkaasento (<6 pistettä jalka-asennon indeksissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai haluat poistua tutkimuksesta
- Sinulla on aiemmat leikkaukset alaraajoissa
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus on diagnosoitu
- sinulla on jokin krooninen sairaus (hypertensio, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, osteoporoosi, reuma jne.)
- Ihovaurio mitattavalla alueella
- Merkittävä heikkous alaraajan lihasten testissä
- Kaikki rajoitukset alaraajan normaalissa liikealueella
- Jalan epämuodostuma (pes planus, pes cavus, hallux valgus)
- Navikulaarinen pudotusetäisyys ≥10 mm
- Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen liikealueen rajoitus (hallux rigidus-limitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen kantapään korotus
Lihasväsymys syntyi harjoituksella, joka koostuu yhdistelmästä toistuvia plantaarisia fleksio- ja dorsiflexio-liikkeitä, jotka suoritettiin nilkan koko liikealueella metronomin määräämällä liiketaajuudella yhdellä askeleella.
|
MyotonPro™, kädessä pidettävä, ei-invasiivinen ja kivuton laite, käytetään ei-invasiiviseen pehmeiden biologisten kudosten, kuten pinnallisten luustolihasten, faskian, jänteiden ja nivelsiteiden biomekaanisten ja viskoelastisten ominaisuuksien mittaamiseen.
Rakenteiden ominaisuuksia voidaan mitata eri alueilta täydellisen levon tai supistumisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Suljetun ketjun vastustettu jalkaadduction
Harjoitus suoritettiin suunnitellulle puukokoonpanolle.
Laitetta käytettiin säilyttämään subtalaarinivelen neutraali asento, stabiloimaan lateraaliset ja mediaaliset malleolit sekä estämään kompensaatio polvi- ja lonkkanivelillä.
Henkilöt istuivat polvi taivutettuna noin 80 astetta ja erotettiin toisesta raajosta kyynärvarren pituuden verran, ja kontralateraalinen polvi stabiloitiin samanlaisella kädellä.
Jalka tuotiin abduktioasennosta adduktioon eikä kantapäätä nostettu maasta koko liikkeen ajan.
Harjoitus tehtiin käyttämällä vihreää kuminauhaa. Liike tehtiin 50 samankeskisen/epäkeskisen supistuksen sarjoina.
Jokaisen sarjan väliin lisättiin 10 sekunnin lepoaika.
|
MyotonPro™, kädessä pidettävä, ei-invasiivinen ja kivuton laite, käytetään ei-invasiiviseen pehmeiden biologisten kudosten, kuten pinnallisten luustolihasten, faskian, jänteiden ja nivelsiteiden biomekaanisten ja viskoelastisten ominaisuuksien mittaamiseen.
Rakenteiden ominaisuuksia voidaan mitata eri alueilta täydellisen levon tai supistumisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus
Yksipuoliset kantapään nousu- ja suljetun ketjun vastustetut jalan addutioharjoitukset suoritettiin peräkkäin.
|
MyotonPro™, kädessä pidettävä, ei-invasiivinen ja kivuton laite, käytetään ei-invasiiviseen pehmeiden biologisten kudosten, kuten pinnallisten luustolihasten, faskian, jänteiden ja nivelsiteiden biomekaanisten ja viskoelastisten ominaisuuksien mittaamiseen.
Rakenteiden ominaisuuksia voidaan mitata eri alueilta täydellisen levon tai supistumisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AT:n ja PF:n biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet suoritettiin MyotonPro™-laitteella (Myoton AS, Tallinna, Viro).
Ennen väsymisprotokollan käyttöönottoa ja välittömästi sen jälkeen AT- ja PF-mittaukset tehtiin erikseen MyotonPro™-laitteella.
Yksilöiden AT- ja PF-mittauspisteet levon aikana merkittiin lääketieteellisellä kynällä (16).
Jokaisen henkilön mittauspisteet ja etäisyydet anatomisiin pisteisiin mitattiin mittanauhan avulla ja kirjattiin heidän tiedostoihinsa, jotta sama piste löydettiin uudelleen.
Mittauksen aikana laitteen anturi säädettiin pulssimaan kerran ihoon 0,4 N:n voimalla ja 15 ms:n ajan.
Testin aikana MyotonPro™-laitteen kärki asetettiin kohtisuoraan merkittyä aluetta vasten ja sitä painettiin kevyesti ihoa vasten 3 mm:n syvyydessä, kunnes vihreä valo syttyi.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dominoivan jalan tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hallitseva jalka määritettiin pallopotkumenetelmällä. Kun henkilö seisoi, molempien jalkojen keskelle asetettiin pallo ja häntä pyydettiin lyömään palloa jalkallaan. Se ääripää, jolla henkilö löi palloa, hyväksyttiin hallitsevaksi. Hallitseva jalka määritettiin pallopotkumenetelmällä. Kun henkilö seisoi, molempien jalkojen keskelle asetettiin pallo ja häntä pyydettiin lyömään palloa jalkallaan. Se ääripää, jolla henkilö löi palloa, hyväksyttiin hallitsevaksi. |
1 päivä
|
|
Sit-Reach -testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erityisesti istuma-reach-penkkiä (Baseline®, Cooper Institute/YMCA, AAHPERD, New York, USA) käytettiin mittaamaan alaselän ja reisilihasten joustavuutta.
Koehenkilöitä pyydettiin ottamaan yhteyttä tavalliseen istuma- ja kurkotuspenkkiin istuma-asennossa selkä seinää vasten ja polvet täysin ojennettuna jalkojen pohjat laatikon päällä.
Sitten henkilöitä pyydettiin kurkottamaan mahdollisimman pitkälle eteenpäin työntämällä laitelaitetta sormenpäillään polviaan nostamatta kämmenillä alaspäin.
Mittaukset toistettiin 3 kertaa ja arvojen keskiarvo kirjattiin.
|
1 päivä
|
|
Silfverskiold testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Henkilöiden M. Gastrocnemius -lihasten lyhytkestoisuusarviointi suoritettiin molemmille nilkoille makuuasennossa Silfverskiold-menetelmällä ja universaalilla goniometrillä.
Polvinivelen ollessa täydessä ojennuksessa ja 90° fleksiossa ja subtalaarinivelen ollessa neutraalissa asennossa arvioija suoritti passiivisesti nilkan dorsifleksion ja universaalin goniometrin kiinteä käsi mitattiin piikkivarresta ja liikkuva käsivarsi asetettiin viidenteen jalkapöydän akseliin.
Tuloksena saadut kulmat kirjattiin asteina.
|
1 päivä
|
|
Navikulaarinen korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Navikulaarikorkeus määriteltiin navikulaarisen tuberkkelin etäisyydeksi maahan, kun henkilö seisoi rennossa asennossa.
Tutkimuksessamme; Koehenkilöitä pyydettiin seisomaan mukavassa asennossa navikulaarisen korkeuden arviointia varten.
Navikulaarin tuberosityn mediaalinen ulkonema havaittiin ja merkittiin tunnustelulla, ja tämän pisteen ja maan välinen etäisyys mitattiin millimetrisellä viivaimella.
Tulos kirjataan millimetreinä
|
1 päivä
|
|
Navikulaarinen pudotusetäisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ennen mittaamista navikulaarin tuberositeetin mediaalinen ulkonema havaittiin ja merkittiin tunnustelulla.
Navikulaarisen tuberkkelin korkeus määritettiin jalan mediaaliseen osaan sijoitetun millimetrisen viivaimen avulla henkilöiden istuessa tuolissa jalkapohjat koskettivat maata ja lantio ja polvet taipuneet 90°.
Henkilöitä pyydettiin nousemaan seisomaan ja navikulaarisen tuberkuloosin korkeus määritettiin uudelleen.
Muutoksen määrä määritettiin viivaimen avulla ja kirjattiin.
Jokainen mittaus toistettiin 3 kertaa ja keskiarvo kirjattiin millimetreinä.
|
1 päivä
|
|
Jalkojen asennon arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jalkojen asennon arvioinnissa käytettiin Foot Posture Index-6:ta.
Arvioinnin aikana koehenkilöitä pyydettiin seisomaan mukavasti liikkumatta.
Testata; Sen suoritti fysioterapeutti havainnoinnin ja tunnustelun perusteella henkilön ollessa staattisessa ja mukavassa asennossa.
Hakemistossa on yhteensä 6 kohtaa, joista 3 on jalkaterässä ja 3 pisteessä jalan takaosassa.
Tutkimuksessa; Arvioinnit tehtiin kahdenvälisesti havainnoinnin ja tunnustelun perusteella posteriorista, mediaalisesta, lateraalisesta ja anteriorisesta näkökulmasta.
|
1 päivä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Henkilöiden fyysistä aktiivisuutta arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ) -lyhyellä lomakkeella.
Tämä asteikko, jonka lyhyt muoto koostuu 7 kohdasta, antaa tietoa toiminnan aikana käytetystä ajasta luokittelemalla toiminnan intensiteettitason erojen mukaan.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä; Osallistujien voimakas ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja kävelyajat viimeisen 7 päivän aikana laskettiin kaavoilla kertomalla minuutit, päivien lukumäärä ja suoritetun fyysisen aktiivisuuden mukainen MET-minuuttipiste (MET (Metabolic Equivalent of Task). )-min/viikko).
Kyselylomakkeen mukaan fyysisen aktiivisuuden tasoilla tarkoitetaan niitä, jotka eivät ole fyysisesti aktiivisia (<600 MET-min/viikko), alhaista fyysistä aktiivisuutta (600-3000 MET-min/viikko) ja riittävää fyysistä aktiivisuutta (terveydelle hyödyllistä) ( > 3000 MET-min/viikko).
|
1 päivä
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana yksilöiden havaitsemaa väsymystä arvioitiin "Borg Fatigue Scale" -asteikolla välittömästi väsymysprotokollan harjoitusten suorittamisen jälkeen.
Tässä Borgin kehittämässä asteikossa on 10 tasoa modifioidussa muodossaan, ja luokkasuhdeasteikko koostuu tiettyjä numeroita vastaavista määritelmistä.
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan havaittu väsymys välillä 0 (ei ollenkaan) ja 10 (erittäin erittäin kova).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simge Dönmez, Kutahya Health Sciences University
- Päätutkija: Fatmagül Varol, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .