- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06025266
Badanie wpływu zmęczenia mięśni stopy na właściwości strukturalne podeszwy stopy i ścięgien
Badanie ostrego wpływu zewnętrznego zmęczenia mięśni stopy na właściwości lepkosprężyste rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
İstanbul, Uskudar, Indyk, 34862
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu
- Bycie zdrowym, prowadzącym siedzący tryb życia mężczyzną w wieku od 18 do 35 lat
- Bycie w kategoriach 1 i 2 według Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej (UFAA)
- Posiadanie prawidłowego wskaźnika masy ciała (BMI) (18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤24,9 kg/m2)
- Posiadanie neutralnej postawy stóp (<6 punktów w Indeksie Postawy Stopy)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu lub chęć opuszczenia badania
- Posiadanie historii wcześniejszych operacji kończyny dolnej
- Zdiagnozowano chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej (nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, osteoporoza, reumatyzm itp.)
- Posiadanie zmiany skórnej w obszarze podlegającym pomiarowi
- Znaczące osłabienie w teście mięśni brutto kończyn dolnych
- Wszelkie ograniczenia normalnego zakresu ruchu kończyny dolnej
- Posiadanie jakiejkolwiek deformacji stopy (pes planus, pes cavus, paluch koślawy)
- Odległość opadania łódeczki ≥10 mm
- Ograniczenie zakresu ruchu I stawu śródstopno-paliczkowego (paluch sztywny-limitus)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronne uniesienie pięty
Zmęczenie mięśni powstało w wyniku ćwiczenia polegającego na połączeniu powtarzalnych ruchów zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego wykonywanych w całym zakresie ruchu stawu skokowego z częstotliwością ruchu wyznaczaną przez metronom na jednym kroku.
|
MyotonPro™, ręczne, nieinwazyjne i bezbolesne urządzenie, służy do nieinwazyjnego pomiaru właściwości biomechanicznych i wiskoelastycznych miękkich tkanek biologicznych, takich jak powierzchowne mięśnie szkieletowe, powięź, ścięgna i więzadła.
Właściwości struktur można mierzyć w różnych obszarach podczas całkowitego spoczynku lub skurczu.
|
|
Eksperymentalny: Przywodzenie stopy z oporem na zamkniętym łańcuchu
Ćwiczenie przeprowadzono na zaprojektowanym zestawie drewnianym.
Urządzenie służyło do utrzymania neutralnej pozycji stawu podskokowego, stabilizacji kostki bocznej i przyśrodkowej oraz zapobiegania kompensacji ze stawami kolanowymi i biodrowymi.
Osoby siedziały z kolanem zgiętym pod kątem około 80 stopni i oddalonym od drugiej kończyny na długość przedramienia, a kolano po stronie przeciwnej było stabilizowane ręką po tej samej stronie.
Stopa została przeniesiona z pozycji odwiedzenia do pozycji przywiedzenia, a pięta nie była odrywana od podłoża przez cały czas trwania ruchu.
Ćwiczenie wykonywano z wykorzystaniem zielonej gumki. Ruch wykonywano w seriach po 50 skurczów koncentrycznych/ekscentrycznych.
Pomiędzy każdą serią dodano 10-sekundową przerwę na odpoczynek.
|
MyotonPro™, ręczne, nieinwazyjne i bezbolesne urządzenie, służy do nieinwazyjnego pomiaru właściwości biomechanicznych i wiskoelastycznych miękkich tkanek biologicznych, takich jak powierzchowne mięśnie szkieletowe, powięź, ścięgna i więzadła.
Właściwości struktur można mierzyć w różnych obszarach podczas całkowitego spoczynku lub skurczu.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia kombinowane
Wykonywano sekwencyjnie ćwiczenia jednostronnego unoszenia pięty i przywodzenia stopy z oporem na zamkniętym łańcuchu.
|
MyotonPro™, ręczne, nieinwazyjne i bezbolesne urządzenie, służy do nieinwazyjnego pomiaru właściwości biomechanicznych i wiskoelastycznych miękkich tkanek biologicznych, takich jak powierzchowne mięśnie szkieletowe, powięź, ścięgna i więzadła.
Właściwości struktur można mierzyć w różnych obszarach podczas całkowitego spoczynku lub skurczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste tkanki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste AT i PF przeprowadzono przy użyciu urządzenia MyotonPro™ (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Przed i bezpośrednio po zastosowaniu protokołu zmęczenia wykonano oddzielnie pomiary AT i PF za pomocą urządzenia MyotonPro™.
Markerem medycznym zaznaczono punkty pomiarowe AT i PF osób w spoczynku (16).
Za pomocą taśmy mierniczej mierzono punkty pomiarowe każdej osoby oraz ich odległości od punktów anatomicznych i zapisywano w ich aktach, aby ponownie znaleźć ten sam punkt.
Podczas pomiaru sondę urządzenia nastawiono na jednokrotny impuls w skórę z siłą 0,4 N i trwający 15 ms.
Podczas badania końcówkę urządzenia MyotonPro™ przyłożono prostopadle do zaznaczonego obszaru i delikatnie dociskano do skóry na głębokości 3 mm, aż do zapalenia się zielonej diody.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja stopy dominującej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopę dominującą określano metodą kopania piłki. Gdy osoba stała, pośrodku obu stóp umieszczono piłkę i poproszono osobę o uderzenie piłki stopą. Kończyna, na której dana osoba uderzyła piłkę, została uznana za dominującą. Stopę dominującą określano metodą kopania piłki. Gdy osoba stała, pośrodku obu stóp umieszczono piłkę i poproszono osobę o uderzenie piłki stopą. Kończyna, na której dana osoba uderzyła piłkę, została uznana za dominującą. |
1 dzień
|
|
Test siedzenia i sięgania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W szczególności do pomiaru elastyczności dolnej części pleców i mięśni ścięgien podkolanowych wykorzystano ławkę do siedzenia (Baseline®, Cooper Institute/YMCA, AAHPERD, Nowy Jork, USA).
Badani zostali poproszeni o kontakt ze standardową ławką do siedzenia i sięgania w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o ścianę i kolanami w pełnym wyprostze, z podeszwami stóp płasko opartymi na pudełku.
Następnie osoby proszono, aby sięgnęły jak najdalej do przodu, popychając aparat opuszkami palców, nie podnosząc kolan, z dłońmi skierowanymi w dół.
Pomiary powtórzono 3 razy i zapisano średnią z wartości.
|
1 dzień
|
|
Próba Silfverskiolda
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenę duszności mięśniowej u osób z M. Gastrocnemius przeprowadzono w obu stawach skokowych w pozycji leżącej, metodą Silfverskiolda i goniometrem uniwersalnym.
Podczas gdy staw kolanowy znajdował się w pełnym wyprostie i zgięciu pod kątem 90°, a staw podskokowy znajdował się w pozycji neutralnej, oceniający biernie dokonywał zgięcia grzbietowego stawu skokowego, a na trzonie kości strzałkowej dokonywano pomiaru ramienia nieruchomego goniometru uniwersalnego oraz ramię ruchome umieszczono na piątym trzonie kości śródstopia.
Otrzymane kąty zapisano w stopniach.
|
1 dzień
|
|
Wysokość łódkowata
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wysokość trzeszczki zdefiniowano jako odległość guzka łódeczki od podłoża, gdy osoba stała w pozycji zrelaksowanej.
W naszym badaniu; Badani zostali poproszeni o przyjęcie wygodnej pozycji w celu oceny wysokości trzeszczki.
Wykryto przyśrodkowy występ guzowatości kości łódeczkowej i oznaczono go palpacyjnie, a odległość tego punktu od podłoża zmierzono za pomocą linijki milimetrowej.
Wynik zapisuje się w milimetrach
|
1 dzień
|
|
Odległość opadania łódeczki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed pomiarem wykryto i oznaczono palpacyjnie przyśrodkowy występ guzowatości łódeczki łódeczkowej.
Wysokość guzka trzeszczkowego określano za pomocą linijki milimetrowej umieszczonej na przyśrodkowej części stopy, podczas gdy badani siedzieli na krześle, stopy dotykały podłoża, a biodra i kolana były zgięte pod kątem 90°.
Pacjentów poproszono o wstanie i ponownie określono wysokość guzka łódkowatego.
Kwotę reszty określano za pomocą linijki i zapisywano.
Każdy pomiar powtarzano 3 razy, a średnią wartość rejestrowano w milimetrach.
|
1 dzień
|
|
Ocena postawy stóp
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny postawy stóp wykorzystano wskaźnik postawy stopy 6.
Podczas oceny pacjentów proszono o stanie w wygodnej pozycji, bez poruszania się.
Test; Wykonywane było przez fizjoterapeutę na podstawie obserwacji i badania palpacyjnego, podczas gdy pacjent znajdował się w statycznej i wygodnej pozycji stojącej.
Indeks składa się łącznie z 6 pozycji, 3 pozycji w przedniej części stopy i 3 pozycji w tylnej części stopy.
W badaniu; Oceny dokonano obustronnie na podstawie obserwacji i badania palpacyjnego od strony tylnej, przyśrodkowej, bocznej i przedniej.
|
1 dzień
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom aktywności fizycznej poszczególnych osób oceniano za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – skrócona forma.
Skala ta, której krótka forma składa się z 7 pozycji, dostarcza informacji o czasie spędzonym na aktywności, klasyfikując aktywność według różnic w poziomie intensywności.
Całkowity wynik aktywności fizycznej; Energiczną i umiarkowaną aktywność fizyczną oraz czas chodzenia uczestników w ciągu ostatnich 7 dni obliczono ze wzorów poprzez pomnożenie minut, liczby dni i wyniku MET-minut odpowiedniego dla wykonywanej aktywności fizycznej (MET (metabolic equivalent of task )-min/tydzień).
Według kwestionariusza poziom aktywności fizycznej to brak aktywności fizycznej (<600 MET-min/tydz.), niski poziom aktywności fizycznej (600-3000 MET-min/tydz.) oraz odpowiedni poziom aktywności fizycznej (korzystny dla zdrowia) ( > 3000 MET-min/tydzień).
|
1 dzień
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poziom zmęczenia odczuwanego przez osoby podczas badania oceniano za pomocą „Skali zmęczenia Borga” bezpośrednio po ukończeniu ćwiczeń protokołu zmęczenia.
Skala ta, opracowana przez Borga, w zmodyfikowanej formie ma 10 poziomów, a skala współczynników kategorii składa się z definicji odpowiadających pewnym liczbom.
Uczestnika poproszono o ocenę odczuwanego zmęczenia w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo, bardzo duże).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simge Dönmez, Kutahya Health Sciences University
- Główny śledczy: Fatmagül Varol, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .