- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025266
Investigación del efecto de la fatiga de los músculos del pie sobre las propiedades estructurales de la planta del pie y del tendón
Investigación del efecto agudo de la fatiga muscular extrínseca del pie sobre las propiedades viscoelásticas de la fascia plantar y el tendón de Aquiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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İstanbul, Uskudar, Pavo, 34862
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio.
- Ser un varón sano y sedentario entre 18 y 35 años
- Estar en las categorías 1 y 2 según la Encuesta Internacional de Actividad Física (UFAA)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) normal (18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤24,9 kg/m2)
- Tener una postura neutra del pie (<6 puntos en el índice de postura del pie)
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio o querer abandonar el estudio.
- Tener antecedentes de cirugía previa en la extremidad inferior.
- Ser diagnosticado con una enfermedad musculoesquelética.
- Tener alguna enfermedad crónica (hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular, osteoporosis, reumatismo, etc.)
- Tener una lesión cutánea en el área a medir.
- Debilidad significativa en la prueba de los músculos gruesos de las extremidades inferiores.
- Cualquier limitación en el rango normal de movimiento de la extremidad inferior.
- Tener alguna deformidad en el pie (pie plano, pie cavo, hallux valgus)
- Distancia de caída navicular ≥10 mm
- Limitación en el rango de movimiento de la 1.ª articulación metatarsofalángica (hallux rigidus-limitus)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación unilateral del talón
La fatiga muscular se creó mediante un ejercicio que consiste en una combinación de movimientos repetitivos de flexión plantar y dorsiflexión realizados durante todo el rango de movimiento del tobillo con la frecuencia de movimiento determinada por el metrónomo en un paso.
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MyotonPro™, un dispositivo portátil, no invasivo e indoloro, se utiliza para la medición no invasiva de las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de los tejidos biológicos blandos, como los músculos esqueléticos superficiales, la fascia, los tendones y los ligamentos.
Las propiedades de las estructuras se pueden medir desde diferentes regiones durante el reposo completo o la contracción.
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Experimental: Aducción del pie resistida en cadena cerrada
El ejercicio se realizó sobre el conjunto de madera diseñado.
El dispositivo se utilizó para mantener la posición neutra de la articulación subastragalina, estabilizar los maléolos lateral y medial y evitar la compensación con las articulaciones de la rodilla y la cadera.
Los individuos fueron sentados con la rodilla flexionada aproximadamente 80 grados y separada de la otra extremidad por la longitud del antebrazo, y la rodilla contralateral se estabilizó con la mano ipsilateral.
El pie se llevó desde la posición de abducción a la posición de aducción y el talón no se levantó del suelo durante todo el movimiento.
El ejercicio se realizó utilizando una banda elástica verde. El movimiento se realizó en series de 50 contracciones concéntricas/excéntricas.
Se añadió un período de descanso de 10 segundos entre cada serie.
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MyotonPro™, un dispositivo portátil, no invasivo e indoloro, se utiliza para la medición no invasiva de las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de los tejidos biológicos blandos, como los músculos esqueléticos superficiales, la fascia, los tendones y los ligamentos.
Las propiedades de las estructuras se pueden medir desde diferentes regiones durante el reposo completo o la contracción.
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Experimental: Ejercicio combinado
Los ejercicios de elevación unilateral del talón y aducción del pie resistido en cadena cerrada se realizaron de forma secuencial.
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MyotonPro™, un dispositivo portátil, no invasivo e indoloro, se utiliza para la medición no invasiva de las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de los tejidos biológicos blandos, como los músculos esqueléticos superficiales, la fascia, los tendones y los ligamentos.
Las propiedades de las estructuras se pueden medir desde diferentes regiones durante el reposo completo o la contracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades biomecánicas y viscoelásticas del tejido.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las propiedades biomecánicas y viscoelásticas de AT y PF se realizaron utilizando el dispositivo MyotonPro™ (Myoton AS, Tallin, Estonia).
Antes e inmediatamente después de la aplicación del protocolo de fatiga, las mediciones de AT y PF se realizaron por separado con el dispositivo MyotonPro™.
Los puntos de medición determinados para AT y PF de los individuos durante el reposo se marcaron con un rotulador médico (16).
Los puntos de medición de cada persona y sus distancias a los puntos anatómicos fueron medidos con ayuda de una cinta métrica y registrados en sus fichas para encontrar nuevamente el mismo punto.
Durante la medición, la sonda del dispositivo se ajustó para pulsar una vez en la piel con una fuerza de 0,4 N y durante 15 ms.
Durante la prueba, la punta del dispositivo MyotonPro™ se colocó perpendicular al área marcada y se presionó suavemente contra la piel a una profundidad de 3 mm hasta que se encendió la luz verde.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el pie dominante
Periodo de tiempo: 1 día
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El pie dominante se determinó mediante el método de patear el balón. Mientras el individuo estaba de pie, se colocó una pelota en medio de ambos pies y se le pidió que golpeara la pelota con el pie. Se aceptó como dominante la extremidad en la que el individuo golpeaba la pelota. El pie dominante se determinó mediante el método de patear el balón. Mientras el individuo estaba de pie, se colocó una pelota en medio de ambos pies y se le pidió que golpeara la pelota con el pie. Se aceptó como dominante la extremidad en la que el individuo golpeaba la pelota. |
1 día
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Prueba de alcance sentado
Periodo de tiempo: 1 día
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En particular, se utilizó un banco para sentarse (Baseline®, Cooper Institute/YMCA, AAHPERD, Nueva York, EE. UU.) para medir la flexibilidad de la parte baja de la espalda y los músculos isquiotibiales.
Se pidió a los sujetos que se pusieran en contacto con un banco estándar para sentarse y estirarse, con la espalda contra la pared y las rodillas en extensión completa, con las plantas de los pies apoyadas sobre la caja.
Luego, se pidió a los individuos que se acercaran lo más posible empujando el dispositivo con las yemas de los dedos sin levantar las rodillas, con las palmas hacia abajo.
Las mediciones se repitieron 3 veces y se registró el promedio de los valores.
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1 día
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Prueba de Silfverskiöld
Periodo de tiempo: 1 día
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La evaluación de la acortamiento muscular de los individuos con respecto a M. Gastrocnemius se realizó en ambos tobillos en posición supina utilizando el método de Silfverskiold y un goniómetro universal.
Mientras la articulación de la rodilla estaba en extensión completa y flexión de 90°, y la articulación subastragalina estaba en posición neutra, el evaluador realizó pasivamente la dorsiflexión del tobillo y se midió el brazo fijo del goniómetro universal en el eje del peroné y el brazo móvil se colocó sobre el quinto metatarsiano.
Los ángulos resultantes se registraron en grados.
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1 día
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Altura navicular
Periodo de tiempo: 1 día
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La altura del navicular se definió como la distancia del tubérculo del navicular al suelo cuando el individuo estaba de pie en posición relajada.
En nuestro estudio; Se pidió a los sujetos que se pusieran de pie en una posición cómoda para evaluar la altura del navicular.
Se detectó y marcó mediante palpación la protrusión medial de la tuberosidad del navicular y se midió la distancia entre este punto y el suelo mediante una regla milimétrica.
El resultado se registra en milímetros.
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1 día
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Distancia de caída navicular
Periodo de tiempo: 1 día
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Antes de la medición, se detectó y marcó mediante palpación la protrusión medial de la tuberosidad del navicular.
La altura del tubérculo navicular se determinó con ayuda de una regla milimétrica colocada en la parte medial del pie mientras los individuos estaban sentados en una silla con las plantas de los pies tocando el suelo y las caderas y rodillas flexionadas a 90°.
Se pidió a los individuos que se pusieran de pie y se determinó nuevamente la altura del tubérculo navicular.
La cantidad de cambio se determinaba con ayuda de una regla y se registraba.
Cada medición se repitió 3 veces y el valor promedio se registró en milímetros.
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1 día
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Evaluación de la postura del pie
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizó el índice de postura del pie-6 para evaluar la postura del pie.
Durante la evaluación, se pidió a los sujetos que se pusieran de pie de una manera cómoda, sin moverse.
Prueba; Fue realizado por el fisioterapeuta basándose en la observación y palpación mientras el individuo se encontraba en posición estática y cómoda de pie.
El índice consta de 6 ítems en total, 3 ítems en el antepié y 3 ítems en el retropié.
En el estudio; Las evaluaciones se realizaron bilateralmente con base en la observación y palpación de las caras posterior, medial, lateral y anterior.
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1 día
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de actividad física de los individuos se evaluó con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) -Formulario abreviado.
Esta escala, cuya forma breve consta de 7 ítems, proporciona información sobre el tiempo empleado durante la actividad clasificando la actividad según las diferencias en el nivel de intensidad.
Puntuación total de actividad física; La actividad física vigorosa y moderada y los tiempos de caminata de los participantes en los últimos 7 días se calcularon con las fórmulas multiplicando los minutos, el número de días y la puntuación MET-minuto adecuada a la actividad física realizada (MET (Metabolic Equivalent of Task )-min/semana).
Según el cuestionario, los niveles de actividad física son aquellos que no son físicamente activos (<600 MET-min/semana), nivel de actividad física bajo (600-3000 MET-min/semana) y nivel de actividad física adecuado (beneficioso para la salud) ( > 3000 MET-min/semana).
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1 día
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El nivel de fatiga percibido por los individuos durante el estudio fue evaluado con la "Escala de Fatiga de Borg" inmediatamente después de completar los ejercicios del protocolo de fatiga.
Desarrollada por Borg, esta escala tiene 10 niveles en su forma modificada, y la escala de proporción de categorías consta de definiciones correspondientes a ciertos números.
Se pidió al participante que calificara la fatiga percibida entre 0 (nada) y 10 (muy, muy difícil).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Simge Dönmez, Kutahya Health Sciences University
- Investigador principal: Fatmagül Varol, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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