- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025266
Studio dell'effetto dell'affaticamento muscolare del piede sulle proprietà strutturali della pianta del piede e del tendine
Studio dell'effetto acuto dell'affaticamento muscolare estrinseco del piede sulle proprietà viscoelastiche della fascia plantare e del tendine di Achille
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uskudar
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İstanbul, Uskudar, Tacchino, 34862
- University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio
- Essere un individuo maschio sano e sedentario di età compresa tra 18 e 35 anni
- Essere nelle categorie 1 e 2 secondo l'International Physical Activity Survey (UFAA)
- Avere un indice di massa corporea (IMC) normale (18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤24,9 kg/m2)
- Avere una postura del piede neutra (<6 punti nell'indice della postura del piede)
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare allo studio o voler abbandonare lo studio
- Avere una storia di precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori
- Viene diagnosticata una malattia muscolo-scheletrica
- Avere qualsiasi malattia cronica (ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, osteoporosi, reumatismi, ecc.)
- Avere una lesione cutanea nell'area da misurare
- Debolezza significativa nel test muscolare grossolano degli arti inferiori
- Qualsiasi limitazione nel normale range di movimento degli arti inferiori
- Avere qualsiasi deformità del piede (piede piatto, piede cavo, alluce valgo)
- Distanza di caduta navicolare ≥10 mm
- Limitazione nell'arco di movimento della prima articolazione metatarso-falangea (alluce rigido-limitus)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sollevamento unilaterale del tallone
L'affaticamento muscolare è stato creato da un esercizio consistente in una combinazione di movimenti ripetitivi di flessione plantare e dorsiflessione eseguiti durante l'intero arco di movimento della caviglia alla frequenza di movimento determinata dal metronomo su un passo.
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MyotonPro™, un dispositivo portatile, non invasivo e indolore, viene utilizzato per la misurazione non invasiva delle proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti biologici molli come muscoli scheletrici superficiali, fascia, tendini e legamenti.
Le proprietà delle strutture possono essere misurate da diverse regioni durante il riposo completo o la contrazione.
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Sperimentale: Adduzione del piede resistente a catena chiusa
L'esercizio è stato eseguito sull'assieme in legno progettato.
Il dispositivo è stato utilizzato per mantenere la posizione neutra dell'articolazione sottoastragalica, stabilizzare i malleoli laterali e mediali e prevenire la compensazione con le articolazioni del ginocchio e dell'anca.
Gli individui erano seduti con il ginocchio flesso di circa 80 gradi e separato dall'altra estremità dalla lunghezza dell'avambraccio, e il ginocchio controlaterale era stabilizzato con la mano ipsilaterale.
Il piede è stato portato dalla posizione di abduzione alla posizione di adduzione e il tallone non è stato sollevato da terra durante tutto il movimento.
L'esercizio è stato eseguito utilizzando un elastico verde. Il movimento è stato eseguito in serie di 50 contrazioni concentriche/eccentriche.
Tra ogni serie è stato aggiunto un periodo di riposo di 10 secondi.
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MyotonPro™, un dispositivo portatile, non invasivo e indolore, viene utilizzato per la misurazione non invasiva delle proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti biologici molli come muscoli scheletrici superficiali, fascia, tendini e legamenti.
Le proprietà delle strutture possono essere misurate da diverse regioni durante il riposo completo o la contrazione.
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Sperimentale: Esercizio combinato
Gli esercizi di sollevamento unilaterale del tallone e di adduzione del piede con resistenza a catena chiusa sono stati eseguiti in sequenza.
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MyotonPro™, un dispositivo portatile, non invasivo e indolore, viene utilizzato per la misurazione non invasiva delle proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti biologici molli come muscoli scheletrici superficiali, fascia, tendini e legamenti.
Le proprietà delle strutture possono essere misurate da diverse regioni durante il riposo completo o la contrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche di AT e PF sono state valutate utilizzando il dispositivo MyotonPro™ (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Prima e immediatamente dopo l'applicazione del protocollo di fatica, le misurazioni AT e PF sono state effettuate separatamente con il dispositivo MyotonPro™.
I punti di misurazione determinati per AT e PF degli individui durante il riposo sono stati contrassegnati con un pennarello medico (16).
I punti di misurazione di ogni persona e le relative distanze rispetto ai punti anatomici sono stati misurati con l'aiuto di un metro a nastro e registrati nei loro archivi per ritrovare lo stesso punto.
Durante la misurazione la sonda dell'apparecchio è stata regolata per pulsare una volta nella pelle con una forza di 0,4 N e per 15 ms.
Durante il test, la punta del dispositivo MyotonPro™ è stata posizionata perpendicolarmente all'area contrassegnata e premuta delicatamente contro la pelle ad una profondità di 3 mm fino all'accensione della luce verde.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del piede dominante
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il piede dominante è stato determinato utilizzando il metodo del calcio della palla. Mentre l'individuo era in piedi, una palla è stata posizionata al centro di entrambi i piedi e all'individuo è stato chiesto di colpirla con il piede. L'estremità con cui l'individuo colpiva la palla veniva accettata come dominante. Il piede dominante è stato determinato utilizzando il metodo del calcio della palla. Mentre l'individuo era in piedi, una palla è stata posizionata al centro di entrambi i piedi e all'individuo è stato chiesto di colpirla con il piede. L'estremità con cui l'individuo colpiva la palla veniva accettata come dominante. |
1 giorno
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Test di portata seduta
Lasso di tempo: 1 giorno
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In particolare, è stata utilizzata una panca sit-reach (Baseline®, Cooper Institute/YMCA, AAHPERD, New York, USA) per misurare la flessibilità della parte bassa della schiena e dei muscoli posteriori della coscia.
Ai soggetti è stato chiesto di mettersi in contatto con una panca standard sit-and-reach in posizione seduta, con la schiena contro il muro e le ginocchia in completa estensione, con la pianta dei piedi appoggiata sulla scatola.
Quindi, ai soggetti è stato chiesto di allungarsi il più possibile in avanti spingendo il dispositivo con la punta delle dita senza sollevare le ginocchia, con i palmi rivolti verso il basso.
Le misurazioni sono state ripetute 3 volte ed è stata registrata la media dei valori.
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1 giorno
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Test di Silfverskiold
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione della brevità muscolare degli individui riguardanti M. Gastrocnemius è stata eseguita su entrambe le caviglie mentre erano in posizione supina utilizzando il metodo Silfverskiold e il goniometro universale.
Mentre l'articolazione del ginocchio era in completa estensione e flessione di 90°, e l'articolazione sottoastragalica era in posizione neutra, la dorsiflessione della caviglia è stata eseguita passivamente dal valutatore e il braccio fisso del goniometro universale è stato misurato sull'asta del perone e il braccio mobile è stato posizionato sulla quinta diafisi metatarsale.
Gli angoli risultanti sono stati registrati in gradi.
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1 giorno
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Altezza navicolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'altezza navicolare è stata definita come la distanza del tubercolo navicolare dal suolo quando l'individuo era in posizione rilassata.
Nel nostro studio; Ai soggetti è stato chiesto di stare in una posizione comoda per la valutazione dell'altezza navicolare.
È stata rilevata e segnata mediante palpazione la sporgenza mediale della tuberosità dello scafoide e la distanza tra questo punto e il suolo è stata misurata mediante una riga millimetrica.
Il risultato è registrato in millimetri
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1 giorno
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Distanza di caduta navicolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prima della misurazione è stata rilevata e marcata mediante palpazione la sporgenza mediale della tuberosità dello scafoide.
L'altezza del tubercolo navicolare è stata determinata con l'aiuto di un righello millimetrico posizionato sulla parte mediale del piede mentre i soggetti erano seduti su una sedia con la pianta dei piedi che toccava il suolo e le anche e le ginocchia flesse a 90°.
Ai soggetti è stato chiesto di alzarsi in piedi ed è stata nuovamente determinata l'altezza del tubercolo navicolare.
L'importo del cambiamento è stato determinato con l'aiuto di un righello e registrato.
Ogni misurazione è stata ripetuta 3 volte e il valore medio è stato registrato in millimetri.
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1 giorno
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Valutazione della postura del piede
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la postura del piede è stato utilizzato il Foot Posture Index-6.
Durante la valutazione, ai soggetti è stato chiesto di stare in piedi in modo confortevole, senza muoversi.
Test; È stata eseguita dal fisioterapista sulla base dell'osservazione e della palpazione mentre l'individuo era in una posizione eretta statica e confortevole.
L'indice è composto da 6 elementi in totale, 3 elementi nell'avampiede e 3 elementi nel retropiede.
Nello studio; Le valutazioni sono state effettuate bilateralmente sulla base dell'osservazione e della palpazione dagli aspetti posteriore, mediale, laterale e anteriore.
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1 giorno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il livello di attività fisica degli individui è stato valutato con il questionario internazionale sull’attività fisica (IPAQ)-Short Form.
Questa scala, la cui forma breve è composta da 7 item, fornisce informazioni sul tempo trascorso durante l'attività classificando l'attività in base alle differenze di livello di intensità.
Punteggio totale dell'attività fisica; L'attività fisica vigorosa e moderata e i tempi di cammino dei partecipanti negli ultimi 7 giorni sono stati calcolati con le formule moltiplicando i minuti, il numero di giorni e il punteggio MET-minuto appropriato per l'attività fisica svolta (MET (Metabolic Equivalent of Task )-min/settimana).
Secondo il questionario, i livelli di attività fisica sono coloro che non sono fisicamente attivi (<600 MET-min/settimana), un basso livello di attività fisica (600-3000 MET-min/settimana) e un adeguato livello di attività fisica (benefico per la salute) ( > 3000 MET-min/settimana).
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1 giorno
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il livello di fatica percepito dagli individui durante lo studio è stato valutato con la “Borg Fatigue Scale” subito dopo aver completato gli esercizi del protocollo di fatica.
Sviluppata da Borg, questa scala ha 10 livelli nella sua forma modificata e la scala del rapporto di categoria è costituita da definizioni corrispondenti a determinati numeri.
Al partecipante è stato chiesto di dare un punteggio alla fatica percepita compreso tra 0 (per niente) e 10 (molto molto difficile).
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simge Dönmez, Kutahya Health Sciences University
- Investigatore principale: Fatmagül Varol, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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