Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence změny chování pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí, kteří zažívají bezdomovectví (CV-Homes)

22. července 2025 aktualizováno: Katherine Vickery

Vývoj mnohočetné intervence na změnu zdravotního chování pro snížení kardiovaskulárního rizika u lidí pociťujících bezdomovectví: Studie CV-HOMES

Tato jednoramenná studie intervence snížení kardiovaskulárního rizika u lidí zažívajících bezdomovectví (CV-Homes) samotná (n=8) otestuje vnímání a proveditelnost očekávaných studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je souborem studií s celkovým cílem vyvinout a pilotně otestovat intervenční péči využívající motivační rozhovory a behaviorální aktivaci spolu se vzděláváním a psychosociální podporou, aby se zlepšilo dodržování léků přizpůsobené zkušenostem lidí, kteří zažívají bezdomovectví a kardiovaskulární zdravotní rizika (CV -H). Ústřední hypotézou našeho týmu je, že adherence k lékům a kardiovaskulární sebepéče (a případná kontrola glykémie, kontrola cholesterolu, využití/náklady na zdravotní péči) se zlepší pomocí intervence přizpůsobené jedinečnému kontextu CV-H.

Tento protokol se zabývá pilotní studií, jejímž cílem je otestovat pacientské vnímání proveditelnosti a přijatelnosti studijních postupů a upřesnit příručku léčby CV-Homes prostřednictvím testovacích případů (n=8). S hypotézou, že manuál CV-Homes a studijní postupy budou proveditelné a přijatelné pro CV-H, měřeno sebehodnocením a rozhovorem po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let. nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Bezdomovectví podle federální definice za posledních 12 měsíců.
  • Samostatně nahlášená diagnóza středního nebo vysokého rizika KVO, definovaná jako sdělení lékařem, že účastník má hypertenzi, prediabetes, diabetes 2. typu nebo srdeční onemocnění
  • Naplánujte si, že příštích 16 týdnů zůstanete v místní oblasti nebo budete dosažitelní telefonicky
  • Ochota pracovat na jedné nebo více změnách chování ke snížení rizika KVO

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní intoxikace
  • Aktivní psychóza
  • Přítomnost zákonného zástupce
  • Těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CV-Homes Intervence
Behaviorální léčba wellness koučem.
Behaviorální: Kardiovaskulární riziko Podpora bezdomovců
Během 12 týdnů bude účastníkům nabídnuto 10 sezení. Lekce budou trvat 30-60 minut. Během sezení využije wellness kouč aktivaci chování a motivační rozhovory, aby poznal účastníky a stanovil si cíle pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Kouč bude podporovat zaměření na kouření>léky>spánek>fyzická aktivita>zdravé stravování v rozsahu, v jakém jsou účastníci ochotni. Kouč také pomůže se zdroji a koordinací péče. Trenér také poskytne stručnou kardiovaskulární zdravotní výchovu podle potřeby v preferovaném formátu účastníků (leták, video, zvuk atd.).
Ostatní jména:
  • CV-domy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: v 16 týdnech
To bude posouzeno na konci intervence pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klienta, s rozsahem skóre 8-32, vyšší skóre znamená větší spokojenost.
v 16 týdnech
Zapojení do léčby měřeno podle navštívených relací
Časové okno: V 16 týdnech
V průběhu studie budeme měřit zapojení sledováním návštěvnosti léčebných sezení.
V 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 5D-5-l Euro-QOL, která klade 5 otázek na stupnici 5-reakce Likertova stupnici s 1 = bez problémů a 5 = neschopné, sdílí jako průměrný součet odpovědí na 5 otázek, přičemž nižší skóre je vyšší kvalita života a vyšší skóre je nižší kvalita života. Nejvyšší možné skóre pro 5 otázek na stupnici Likertova stupnice 5-reakce (součet každé odpovědi) je 25 a nejnižší skóre je 5. Euro-qol také zahrnuje jednu otázku na stupnici 1-100, přičemž 1 je nejhorší zdraví, které si dokáže představit, a 100 je nejlepší zdraví, které si dokáže představit.
Výchozí hodnota do 16 týdnů
Kardiovaskulární zdraví (AHA Life's Essential 8)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů
Složená míra chování hlášených samostatně (zdravé stravování, fyzická aktivita, užívání tabáku, spánek) a biometrických opatření (BMI, krevní tlak, cholesterol, HbA1c). Skóre je 0-100 s vyšším skóre, což znamená lepší kardiovaskulární zdraví.
Výchozí hodnota do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katherine Vickery

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2022-373
  • P50MD017342 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit