Intervento di cambiamento comportamentale per la riduzione del rischio cardiovascolare tra le persone senza dimora (CV-Homes)
22 luglio 2025 aggiornato da: Katherine Vickery
Sviluppo di un intervento multiplo di cambiamento del comportamento sanitario per la riduzione del rischio cardiovascolare tra le persone senza dimora: lo studio CV-HOMES
Questo studio a braccio singolo del solo intervento di riduzione del rischio cardiovascolare tra le persone che vivono senza dimora (CV-Homes) (n = 8) metterà alla prova la percezione e la fattibilità delle procedure di studio previste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte di una serie di studi con l'obiettivo generale di sviluppare e testare un intervento di cura collaborativa utilizzando interviste motivazionali e attivazione comportamentale insieme all'educazione e al supporto psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci su misura per le esperienze delle persone senza dimora e a rischio per la salute cardiovascolare (CV). -H). L'ipotesi centrale del nostro team è che l'aderenza ai farmaci e l'autocura cardiovascolare (e l'eventuale controllo glicemico, controllo del colesterolo, uso/costo dell'assistenza sanitaria) miglioreranno con un intervento adattato al contesto unico di CV-H.
Questo protocollo affronta uno studio pilota per testare la percezione dei pazienti sulla fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e perfezionare il manuale di trattamento CV-Homes attraverso casi di test (n = 8). Con l'ipotesi che il manuale CV-Homes e le procedure di studio saranno fattibili e accettabili per CV-H come misurato dall'autovalutazione e dall'intervista post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni. o più vecchio
- Parlando inglese
- Senzatetto per definizione federale negli ultimi 12 mesi.
- Diagnosi auto-riferita di rischio CVD moderato o alto, definita come il medico che ha riferito che il partecipante ha ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2 o malattie cardiache
- Prevedi di rimanere nella zona o di essere raggiungibile telefonicamente per le prossime 16 settimane
- Disponibilità a lavorare su uno o più cambiamenti comportamentali di riduzione del rischio CVD
Criteri di esclusione:
- Intossicazione attiva
- Psicosi attiva
- Presenza di un tutore legale
- Persone in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CV-Case
Trattamento comportamentale da parte di un coach del benessere.
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Ai partecipanti verranno offerte 10 sessioni in 12 settimane.
Le sessioni dureranno 30-60 minuti.
Durante le sessioni un coach del benessere utilizzerà l'attivazione comportamentale e il colloquio motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare i comportamenti legati alla salute cardiovascolare.
Il coach incoraggerà l'attenzione su fumo>farmaci>sonno>attività fisica>alimentazione sana nella misura in cui i partecipanti lo desiderano.
L'allenatore aiuterà anche con le risorse e il coordinamento dell'assistenza.
L'allenatore fornirà inoltre una breve educazione sulla salute cardiovascolare, secondo necessità, nel formato preferito dai partecipanti (dispensa, video, audio, ecc.).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: a 16 settimane
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Ciò verrà valutato alla fine dell'intervento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci, con un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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a 16 settimane
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Coinvolgimento nel trattamento misurato in base alle sessioni frequentate
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Durante lo studio misureremo il coinvolgimento monitorando la partecipazione alle sessioni di trattamento.
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A 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Qualità della vita legata alla salute misurata dall'Euro-QOL 5d-5-L che pone 5 domande su una scala Likert a 5adisti con 1 = nessun problema e 5 = incapace, condiviso come totale totale delle risposte alle 5 domande con punteggi più bassi della vita più elevata e punteggi più elevati che sono una qualità inferiore della vita.
Il punteggio più alto possibile per le 5 domande sulla scala Likert a 5-risposta (la somma di ciascuna risposta) è 25 e il punteggio più basso è 5.
L'Euro-QOL include anche una domanda su una scala da 1 a 100 con 1 che è la peggiore salute che si può immaginare e 100 sono la migliore salute che si può immaginare.
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Basale a 16 settimane
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Salute cardiovascolare (Aha Life's Essential 8)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Misura composita di comportamenti auto-segnalati (alimentazione sana, attività fisica, uso del tabacco, sonno) e misure biometriche (BMI, pressione sanguigna, colesterolo, HbA1c).
Il punteggio è 0-100 con punteggi più alti che significa migliore salute cardiovascolare.
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Basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .