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Intervento di cambiamento comportamentale per la riduzione del rischio cardiovascolare tra le persone senza dimora (CV-Homes)

29 marzo 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Sviluppo di un intervento multiplo di cambiamento del comportamento sanitario per la riduzione del rischio cardiovascolare tra le persone senza dimora: lo studio CV-HOMES

Questo studio a braccio singolo del solo intervento di riduzione del rischio cardiovascolare tra le persone che vivono senza dimora (CV-Homes) (n = 8) metterà alla prova la percezione e la fattibilità delle procedure di studio previste.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di una serie di studi con l'obiettivo generale di sviluppare e testare un intervento di cura collaborativa utilizzando interviste motivazionali e attivazione comportamentale insieme all'educazione e al supporto psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci su misura per le esperienze delle persone senza dimora e a rischio per la salute cardiovascolare (CV). -H). L'ipotesi centrale del nostro team è che l'aderenza ai farmaci e l'autocura cardiovascolare (e l'eventuale controllo glicemico, controllo del colesterolo, uso/costo dell'assistenza sanitaria) miglioreranno con un intervento adattato al contesto unico di CV-H.

Questo protocollo affronta uno studio pilota per testare la percezione dei pazienti sulla fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio e perfezionare il manuale di trattamento CV-Homes attraverso casi di test (n = 8). Con l'ipotesi che il manuale CV-Homes e le procedure di studio saranno fattibili e accettabili per CV-H come misurato dall'autovalutazione e dall'intervista post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni. o più vecchio
  • Parlando inglese
  • Senzatetto per definizione federale negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi auto-riferita di rischio CVD moderato o alto, definita come il medico che ha riferito che il partecipante ha ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2 o malattie cardiache
  • Prevedi di rimanere nella zona o di essere raggiungibile telefonicamente per le prossime 16 settimane
  • Disponibilità a lavorare su uno o più cambiamenti comportamentali di riduzione del rischio CVD

Criteri di esclusione:

  • Intossicazione attiva
  • Psicosi attiva
  • Presenza di un tutore legale
  • Persone in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CV-Case
Trattamento comportamentale da parte di un coach del benessere.
Comportamentale: Supporto ai senzatetto a rischio cardiovascolare
Ai partecipanti verranno offerte 10 sessioni in 12 settimane. Le sessioni dureranno 30-60 minuti. Durante le sessioni un coach del benessere utilizzerà l'attivazione comportamentale e il colloquio motivazionale per conoscere i partecipanti e fissare obiettivi per migliorare i comportamenti legati alla salute cardiovascolare. Il coach incoraggerà l'attenzione su fumo>farmaci>sonno>attività fisica>alimentazione sana nella misura in cui i partecipanti lo desiderano. L'allenatore aiuterà anche con le risorse e il coordinamento dell'assistenza. L'allenatore fornirà inoltre una breve educazione sulla salute cardiovascolare, secondo necessità, nel formato preferito dai partecipanti (dispensa, video, audio, ecc.).
Altri nomi:
  • CV-Case

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: a 16 settimane
Ciò verrà valutato alla fine dell'intervento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci, con un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
a 16 settimane
Coinvolgimento nel trattamento misurato in base alle sessioni frequentate
Lasso di tempo: A 16 settimane
Durante lo studio misureremo il coinvolgimento monitorando la partecipazione alle sessioni di trattamento.
A 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'Euro-Qol 5D-5-L che pone 5 domande su una scala Likert a 5 risposte con 1 = nessun problema e 5 = incapace di farlo; e una domanda su una scala da 1 a 100, dove 1 rappresenta la peggiore salute che si possa immaginare e 100 la migliore salute che si possa immaginare.
Baseline a 16 settimane
Salute cardiovascolare (AHA Life's Essential 8)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Misura composita dei comportamenti auto-riferiti (alimentazione sana, attività fisica, uso del tabacco, sonno) e misure biometriche (BMI, pressione sanguigna, colesterolo, HbA1c). Il punteggio è 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute cardiovascolare.
Baseline a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2022-373
  • P50MD017342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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