- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06025721
Viselkedésmódosítási beavatkozás a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére a hajléktalanságban szenvedők körében (CV-Homes)
Többszörös egészségmagatartás-módosítási beavatkozás kidolgozása a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére a hajléktalanságban szenvedők körében: A CV-HOMES tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan tanulmányok sorozatát tartalmazza, amelyek átfogó célja egy kollaboratív gondozási beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, motivációs interjúk és viselkedési aktiválás, valamint oktatás és pszichoszociális támogatás segítségével a hajléktalanság és a szív- és érrendszeri egészségügyi kockázatokkal küzdő emberek tapasztalataira szabva a gyógyszeres adherencia javítása érdekében (CV). -H). Csapatunk központi hipotézise az, hogy a CV-H egyedi kontextusára szabott beavatkozással javulni fog a gyógyszerszedés és a szív- és érrendszeri öngondoskodás (és esetleges glikémiás kontroll, koleszterinkontroll, egészségügyi ellátás/költségek).
Ez a protokoll egy kísérleti vizsgálattal foglalkozik, amelynek célja, hogy tesztelje a betegeknek a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról alkotott véleményét, és a CV-Homes kezelési kézikönyvet teszteseteken keresztül finomítsa (n=8). Azzal a hipotézissel, hogy a CV-Homes kézikönyv és vizsgálati eljárások megvalósíthatóak és elfogadhatók lesznek a CV-H számára az önbevallás és a kezelés utáni interjú alapján mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine D Vickery, MD
- Telefonszám: 6128736852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Toborzás
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine D Vickery, MD
- Telefonszám: 612-873-6852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év. vagy régebbi
- Angol nyelvű
- Hajléktalanság szövetségi meghatározás szerint az elmúlt 12 hónapban.
- Mérsékelt vagy magas szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozó önbevallású diagnózis, amelyet úgy határoztak meg, hogy egy egészségügyi szakember azt mondta, hogy a résztvevő magas vérnyomásban, prediabéteszben, 2-es típusú cukorbetegségben vagy szívbetegségben szenved.
- Tervezze meg, hogy a következő 16 hétben a környéken marad, vagy telefonon elérhető lesz
- Hajlandóság egy vagy több szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló magatartás megváltoztatására
Kizárási kritériumok:
- Aktív mérgezés
- Aktív pszichózis
- Törvényes gyám jelenléte
- Terhes vagy szoptatós emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CV-Homes Intervention
Viselkedési kezelés wellness coach által.
|
12 héten belül 10 foglalkozást kínálnak a résztvevőknek.
A foglalkozások 30-60 percig tartanak.
A foglalkozások során a wellness coach viselkedési aktiválást és motivációs interjút alkalmaz a résztvevők megismerésére, és célokat tűz ki a szív- és érrendszeri egészségi viselkedés javítására.
Az edző arra ösztönzi, hogy a résztvevők által a dohányzásra>gyógyszerezésre>alvásra>fizikai aktivitásra>az egészséges táplálkozásra összpontosítsanak.
Az edző segít az erőforrásokban és az ellátás koordinálásában is.
A coach szükség szerint rövid szív- és érrendszeri egészségügyi oktatást is tart a résztvevők által preferált formátumban (szóróanyag, videó, hang stb.).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív által mért elfogadhatóság
Időkeret: 16 hetesen
|
Ezt a beavatkozás végén a 8-pontos ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékeljük, 8-32 pontig, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
16 hetesen
|
A kezelési kötelezettségvállalás a látogatott ülések szerint mérve
Időkeret: 16 hetesen
|
A vizsgálat során az elkötelezettséget a kezelési ülések látogatottságának nyomon követésével mérjük.
|
16 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az Euro-Qol 5D-5-L által mérve, amely 5 kérdést tesz fel egy 5-válaszos likert skálán, ahol 1 = nincs probléma és 5 = nem tud; és egy kérdés az 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol az 1 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Szív- és érrendszeri egészség (AHA Life's Essential 8)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az önbevallott viselkedések (egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, dohányzás, alvás) és biometrikus mérőszámok (BMI, vérnyomás, koleszterin, HbA1c) összetett mérőszáma.
A pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb szív- és érrendszeri egészséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .