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ホームレス生活を経験している人々の心血管リスク軽減のための行動変容介入 (CV-Homes)

2024年3月29日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute

ホームレス生活を経験している人々の心血管リスク軽減のための複数の健康行動変容介入の開発: CV-HOMES 研究

ホームレス生活を経験している人々(CV-Homes)介入単独(n=8)の心血管リスク軽減に関するこの単群試験では、予想される研究手順の認識と実現可能性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ホームレスや心臓血管の健康リスク(CV)を経験している人々の経験に合わせた服薬遵守を改善するために、教育や心理社会的サポートと並行して、動機付けの面接や行動活性化を利用した共同ケア介入を開発し、パイロットテストするという全体的な目標を持つ一連の研究の一部である。 -H)。 私たちのチームの中心的な仮説は、CV-H の特有の状況に合わせた介入によって、服薬アドヒアランスと心血管セルフケア (そして最終的な血糖コントロール、コレステロールコントロール、医療の利用/コスト) が改善されるというものです。

このプロトコルは、研究手順の実現可能性と受容性についての患者の認識をテストし、テストケースを通じて CV-Homes 治療マニュアルを改良するためのパイロット研究に取り組みます (n=8)。 CV-Homes のマニュアルと研究手順は、自己申告と治療後の面接によって評価されるように、CV-H にとって実行可能であり、受け入れられるだろうという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳またはそれ以上の
  • 英語を話す
  • 過去 12 か月における連邦政府の定義によるホームレス数。
  • -中等度または高CVDリスクの自己申告診断。参加者が高血圧、前糖尿病、2型糖尿病、または心臓病を患っていると医療専門家から告げられたと定義される。
  • 今後 16 週間は地元に滞在するか、電話で連絡が取れる状態にあることを計画する
  • 1つ以上のCVDリスク低減行動の変化に取り組む意欲

除外基準:

  • 活動的な中毒
  • 活動性精神病
  • 法定後見人の存在
  • 妊娠中または授乳中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CV-ホーム介入
ウェルネスコーチによる行動療法。
参加者には 12 週間以内に 10 回のセッションが提供されます。 セッションは 30 ~ 60 分かかります。 セッション中、ウェルネスコーチは行動活性化と動機付けインタビューを使用して参加者を知り、心臓血管の健康行動を改善するための目標を設定します。 コーチは、参加者の意欲に応じて、喫煙→投薬→睡眠→身体活動→健康的な食事に重点を置くよう促します。 コーチはリソースやケアの調整も支援します。 コーチは、必要に応じて、参加者の好みの形式 (配布資料、ビデオ、音声など) で簡単な心臓血管の健康教育も提供します。
他の名前:
  • CV-ホーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケートによって測定される受容性
時間枠:16週目で
これは、介入の終了時に 8 項目の顧客満足度アンケートを使用して評価されます。スコア範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
16週目で
参加したセッションによって測定される治療への取り組み
時間枠:16週目で
研究全体を通じて、治療セッションの出席状況を追跡することでエンゲージメントを測定します。
16週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 16 週間まで
Euro-Qol 5D-5-L によって測定される健康関連の生活の質。この評価では、1 = 問題なし、5 = できないという 5 段階回答リッカート スケールで 5 つの質問をします。 1 ~ 100 のスケールで 1 つの質問があり、1 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースラインから 16 週間まで
心臓血管の健康 (AHA Life's Essential 8)
時間枠:ベースラインから 16 週間まで
自己報告された行動(健康的な食事、身体活動、喫煙、睡眠)と生体測定値(BMI、血圧、コレステロール、HbA1c)の複合測定値。 スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを意味します。
ベースラインから 16 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine D Vickery, MD、Hennepin Healthcare Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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