- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025721
Intervenção de mudança de comportamento para redução de risco cardiovascular entre pessoas que vivem em situação de rua (CV-Homes)
Desenvolvimento de uma intervenção de mudança múltipla de comportamento de saúde para redução de risco cardiovascular entre pessoas que vivem em situação de rua: o estudo CV-HOMES
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de um conjunto de estudos com o objetivo geral de desenvolver e testar uma intervenção de cuidado colaborativo usando entrevistas motivacionais e ativação comportamental juntamente com educação e apoio psicossocial para melhorar a adesão à medicação adaptada às experiências de pessoas em situação de rua e riscos para a saúde cardiovascular (CV -H). A hipótese central da nossa equipe é que a adesão à medicação e o autocuidado cardiovascular (e eventual controle glicêmico, controle do colesterol, uso/custo dos cuidados de saúde) irão melhorar com uma intervenção adaptada ao contexto único da CV-H.
Este protocolo aborda um estudo piloto para testar as percepções do paciente sobre a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e refinar o manual de tratamento CV-Homes por meio de casos de teste (n=8). Com a hipótese de que o manual CV-Homes e os procedimentos de estudo serão viáveis e aceitáveis para CV-H conforme medido por autorrelato e entrevista pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine D Vickery, MD
- Número de telefone: 6128736852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Contato:
- Katherine D Vickery, MD
- Número de telefone: 612-873-6852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos. ou mais
- Falando inglês
- Falta de moradia por definição federal nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico auto-relatado de risco moderado ou alto de DCV, definido como sendo informado por um profissional médico de que o participante tem hipertensão, pré-diabetes, diabetes tipo 2 ou doença cardíaca
- Planeje permanecer na área local ou ser contatado por telefone pelas próximas 16 semanas
- Disposição para trabalhar em uma ou mais mudanças comportamentais de redução de risco de DCV
Critério de exclusão:
- Intoxicação ativa
- Psicose ativa
- Presença de um responsável legal
- Pessoas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção CV-Homes
Tratamento comportamental por um treinador de bem-estar.
|
Serão 10 sessões oferecidas em 12 semanas aos participantes.
As sessões durarão de 30 a 60 minutos.
Durante as sessões, um treinador de bem-estar utilizará a ativação comportamental e entrevistas motivacionais para conhecer os participantes e definir metas para melhorar os comportamentos de saúde cardiovascular.
O treinador incentivará o foco em fumar>medicamentos>sono>atividade física>alimentação saudável na medida em que os participantes estejam dispostos.
O treinador também ajudará com recursos e coordenação de cuidados.
O treinador também fornecerá breves informações sobre saúde cardiovascular, conforme necessário, no formato preferido dos participantes (folheto, vídeo, áudio, etc.).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade medida pelo questionário de satisfação do cliente
Prazo: às 16 semanas
|
Isso será avaliado ao final da intervenção por meio do Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens, com pontuação de 8 a 32, pontuação mais alta indicando maior satisfação.
|
às 16 semanas
|
Engajamento no tratamento medido pelas sessões realizadas
Prazo: Às 16 semanas
|
Ao longo do estudo, mediremos o envolvimento rastreando a frequência às sessões de tratamento.
|
Às 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Euro-Qol 5D-5-L que faz 5 perguntas numa escala Likert de 5 respostas com 1 = sem problemas e 5 = incapaz; e uma pergunta numa escala de 1 a 100, sendo 1 a pior saúde que se pode imaginar e 100 a melhor saúde que se pode imaginar.
|
Linha de base até 16 semanas
|
Saúde cardiovascular (AHA Life's Essential 8)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
|
Medida composta de comportamentos autorreferidos (alimentação saudável, atividade física, uso de tabaco, sono) e medidas biométricas (IMC, Pressão Arterial, Colesterol, HbA1c).
A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor saúde cardiovascular.
|
Linha de base até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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