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Intervenção de mudança de comportamento para redução de risco cardiovascular entre pessoas que vivem em situação de rua (CV-Homes)

29 de março de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Desenvolvimento de uma intervenção de mudança múltipla de comportamento de saúde para redução de risco cardiovascular entre pessoas que vivem em situação de rua: o estudo CV-HOMES

Este ensaio de braço único da intervenção de Redução do Risco Cardiovascular entre Pessoas que Vivem em Situação de Rua (CV-Homes) por si só (n = 8) testará a percepção e a viabilidade dos procedimentos de estudo previstos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo faz parte de um conjunto de estudos com o objetivo geral de desenvolver e testar uma intervenção de cuidado colaborativo usando entrevistas motivacionais e ativação comportamental juntamente com educação e apoio psicossocial para melhorar a adesão à medicação adaptada às experiências de pessoas em situação de rua e riscos para a saúde cardiovascular (CV -H). A hipótese central da nossa equipe é que a adesão à medicação e o autocuidado cardiovascular (e eventual controle glicêmico, controle do colesterol, uso/custo dos cuidados de saúde) irão melhorar com uma intervenção adaptada ao contexto único da CV-H.

Este protocolo aborda um estudo piloto para testar as percepções do paciente sobre a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo e refinar o manual de tratamento CV-Homes por meio de casos de teste (n=8). Com a hipótese de que o manual CV-Homes e os procedimentos de estudo serão viáveis ​​​​e aceitáveis ​​​​para CV-H conforme medido por autorrelato e entrevista pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos. ou mais
  • Falando inglês
  • Falta de moradia por definição federal nos últimos 12 meses.
  • Diagnóstico auto-relatado de risco moderado ou alto de DCV, definido como sendo informado por um profissional médico de que o participante tem hipertensão, pré-diabetes, diabetes tipo 2 ou doença cardíaca
  • Planeje permanecer na área local ou ser contatado por telefone pelas próximas 16 semanas
  • Disposição para trabalhar em uma ou mais mudanças comportamentais de redução de risco de DCV

Critério de exclusão:

  • Intoxicação ativa
  • Psicose ativa
  • Presença de um responsável legal
  • Pessoas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CV-Homes
Tratamento comportamental por um treinador de bem-estar.
Serão 10 sessões oferecidas em 12 semanas aos participantes. As sessões durarão de 30 a 60 minutos. Durante as sessões, um treinador de bem-estar utilizará a ativação comportamental e entrevistas motivacionais para conhecer os participantes e definir metas para melhorar os comportamentos de saúde cardiovascular. O treinador incentivará o foco em fumar>medicamentos>sono>atividade física>alimentação saudável na medida em que os participantes estejam dispostos. O treinador também ajudará com recursos e coordenação de cuidados. O treinador também fornecerá breves informações sobre saúde cardiovascular, conforme necessário, no formato preferido dos participantes (folheto, vídeo, áudio, etc.).
Outros nomes:
  • CV-Casas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade medida pelo questionário de satisfação do cliente
Prazo: às 16 semanas
Isso será avaliado ao final da intervenção por meio do Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens, com pontuação de 8 a 32, pontuação mais alta indicando maior satisfação.
às 16 semanas
Engajamento no tratamento medido pelas sessões realizadas
Prazo: Às 16 semanas
Ao longo do estudo, mediremos o envolvimento rastreando a frequência às sessões de tratamento.
Às 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 16 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Euro-Qol 5D-5-L que faz 5 perguntas numa escala Likert de 5 respostas com 1 = sem problemas e 5 = incapaz; e uma pergunta numa escala de 1 a 100, sendo 1 a pior saúde que se pode imaginar e 100 a melhor saúde que se pode imaginar.
Linha de base até 16 semanas
Saúde cardiovascular (AHA Life's Essential 8)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
Medida composta de comportamentos autorreferidos (alimentação saudável, atividade física, uso de tabaco, sono) e medidas biométricas (IMC, Pressão Arterial, Colesterol, HbA1c). A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor saúde cardiovascular.
Linha de base até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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