- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025721
Adfærdsændringsintervention til reduktion af kardiovaskulær risiko blandt mennesker, der oplever hjemløshed (CV-Homes)
Udvikling af en multipel sundhedsadfærdsændringsintervention til reduktion af kardiovaskulær risiko blandt mennesker, der oplever hjemløshed: CV-HOMES-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er af et sæt undersøgelser med et overordnet mål at udvikle og pilotteste en samarbejdsintervention ved hjælp af motiverende samtaler og adfærdsaktivering sammen med uddannelse og psykosocial støtte for at forbedre medicinadhærens skræddersyet til oplevelserne hos mennesker, der oplever hjemløshed og kardiovaskulære sundhedsrisici (CV) -H). Vores teams centrale hypotese er, at medicinadhærens og kardiovaskulær egenomsorg (og eventuel glykæmisk kontrol, kolesterolkontrol, brug/omkostninger i sundhedsvæsenet) vil forbedres med en intervention, der er skræddersyet til den unikke kontekst af CV-H.
Denne protokol omhandler et pilotstudie for at teste patientens opfattelse af gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesprocedurer og forfine CV-Homes behandlingsmanual gennem testcases (n=8). Med en hypotese om, at CV-Homes manual og undersøgelsesprocedurer vil være gennemførlige og acceptable for CV-H målt ved selvrapportering og efterbehandlingssamtale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år. eller ældre
- Engelsktalende
- Hjemløshed efter føderal definition i de sidste 12 mdr.
- Selvrapporteret diagnose af moderat eller høj CVD-risiko, defineret som at blive fortalt af en læge, at deltageren har hypertension, prædiabetes, type 2-diabetes eller hjertesygdom
- Planlæg at blive i lokalområdet eller være tilgængelig på telefon i de næste 16 uger
- Vilje til at arbejde på en eller flere CVD risikoreducerende adfærdsændringer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv forgiftning
- Aktiv psykose
- Tilstedeværelse af en juridisk værge
- Gravide eller ammende mennesker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CV-Home Intervention
Adfærdsbehandling af en wellness coach.
|
Der vil blive tilbudt 10 sessioner inden for 12 uger til deltagerne.
Sessioner varer 30-60 minutter.
Under sessioner vil en wellness-coach bruge adfærdsaktivering og motiverende interviews til at lære deltagerne at kende og sætte mål for at forbedre kardiovaskulær sundhedsadfærd.
Coachen vil opfordre til fokus på rygning> medicin> søvn> fysisk aktivitet> sund kost i det omfang deltagerne er villige.
Coachen vil også hjælpe med ressourcer og omsorgskoordinering.
Coachen vil også give kort kardiovaskulær sundhedsuddannelse efter behov i deltagernes foretrukne format (uddelingsark, video, lyd osv.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: ved 16 uger
|
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen ved hjælp af 8-emne Client Satisfaction Questionnaire, med et scoreområde 8-32, højere score indikerer større tilfredshed.
|
ved 16 uger
|
|
Behandlingsengagement målt efter besøgte sessioner
Tidsramme: Ved 16 uger
|
Gennem hele undersøgelsen vil vi måle engagement ved at spore deltagelse i behandlingssessioner.
|
Ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved Euro-Qol 5D-5-L, der stiller 5 spørgsmål på en 5-respons Likert-skala med 1 = ingen problemer og 5 = ude af stand til, deles som en gennemsnitlig total svar på de 5 spørgsmål med lavere score, der er højere livskvalitet og højere score, der er lavere livskvalitet.
Den højest mulige score for de 5 spørgsmål på 5-respons Likert-skalaen (summen af hvert svar) er 25, og den laveste score er 5.
Euro-Qol inkluderer også et spørgsmål på en skala fra 1-100, hvor 1 er det værste helbred, man kan forestille sig, og 100 er det bedste helbred, man kan forestille sig.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Kardiovaskulær sundhed (Aha Life's Essential 8)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Sammensat mål for selvrapporteret adfærd (sund kost, fysisk aktivitet, tobaksbrug, søvn) og biometriske mål (BMI, blodtryk, kolesterol, HBA1C).
Score er 0-100 med højere score, hvilket betyder bedre kardiovaskulær sundhed.
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .