- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06025721
Beteendeförändringsintervention för att minska kardiovaskulär risk bland människor som upplever hemlöshet (CV-Homes)
Utveckling av flera hälsobeteendeförändringar för att minska kardiovaskulär risk bland människor som upplever hemlöshet: CV-HOMES-studien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är av en uppsättning studier med ett övergripande mål att utveckla och pilottesta en samarbetsvårdsintervention med hjälp av motiverande intervjuer och beteendeaktivering tillsammans med utbildning och psykosocialt stöd för att förbättra följsamheten mot medicinering skräddarsydd för upplevelserna hos människor som upplever hemlöshet och kardiovaskulära hälsorisker (CV) -H). Vårt teams centrala hypotes är att medicinering och kardiovaskulär egenvård (och eventuell glykemisk kontroll, kolesterolkontroll, sjukvårdsanvändning/kostnad) kommer att förbättras med en intervention som är skräddarsydd för CV-Hs unika sammanhang.
Detta protokoll tar upp en pilotstudie för att testa patienternas uppfattning om genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurer och förfina CV-Homes behandlingsmanual genom testfall (n=8). Med en hypotes om att CV-Homes manual och studieprocedurer kommer att vara genomförbara och acceptabla för CV-H mätt genom självrapportering och intervju efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine D Vickery, MD
- Telefonnummer: 6128736852
- E-post: katherine.vickery@hcmed.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kontakt:
- Katherine D Vickery, MD
- Telefonnummer: 612-873-6852
- E-post: katherine.vickery@hcmed.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år. eller äldre
- Engelsktalande
- Hemlöshet enligt federal definition under de senaste 12 månaderna.
- Självrapporterad diagnos av måttlig eller hög risk för hjärt-kärlsjukdomar, definierad som att en läkare får veta att deltagaren har högt blodtryck, prediabetes, typ 2-diabetes eller hjärtsjukdom
- Planera att stanna i närområdet eller vara tillgänglig på telefon under de kommande 16 veckorna
- Vilja att arbeta med en eller flera CVD riskreducerande beteendeförändringar
Exklusions kriterier:
- Aktivt rus
- Aktiv psykos
- Närvaro av en vårdnadshavare
- Gravida eller ammande personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CV-Home Intervention
Beteendebehandling av friskvårdscoach.
|
Det kommer att erbjudas 10 sessioner inom 12 veckor till deltagarna.
Sessionerna tar 30-60 minuter.
Under sessionerna kommer en friskvårdscoach att använda beteendeaktivering och motiverande intervjuer för att lära känna deltagarna och sätta upp mål för att förbättra kardiovaskulära hälsobeteenden.
Coachen kommer att uppmuntra fokus på rökning>medicinering>sömn>fysisk aktivitet>hälsosam kost i den utsträckning deltagarna är villiga.
Coachen kommer även att hjälpa till med resurser och vårdsamordning.
Coachen kommer också att tillhandahålla kort kardiovaskulär hälsoutbildning efter behov i deltagarnas föredragna format (utdelningsmaterial, video, ljud, etc.).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans mäts med kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: vid 16 veckor
|
Detta kommer att bedömas i slutet av interventionen med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret med 8 punkter, med ett poängintervall 8-32, högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
vid 16 veckor
|
Behandlingsengagemang mätt efter besökta sessioner
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Under hela studien kommer vi att mäta engagemang genom att spåra närvaro vid behandlingstillfällen.
|
Vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Euro-Qol 5D-5-L som ställer 5 frågor på en 5-svars likert-skala med 1 = inga problem och 5 = inte kan; och en fråga på en skala från 1-100 där 1 är den sämsta hälsa man kan tänka sig och 100 är den bästa hälsa man kan tänka sig.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Kardiovaskulär hälsa (AHA Life's Essential 8)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
|
Sammansatt mått på självrapporterat beteende (hälsosam kost, fysisk aktivitet, tobaksanvändning, sömn) och biometriska mått (BMI, blodtryck, kolesterol, HbA1c).
Poängen är 0-100 med högre poäng vilket betyder bättre kardiovaskulär hälsa.
|
Baslinje till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stöd för hemlösa med kardiovaskulär risk
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringFallriskFörenta staterna
-
University of ChicagoRekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmFörenta staterna