- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025721
Intervention zur Verhaltensänderung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind (CV-Homes)
Entwicklung einer Intervention zur mehrfachen Änderung des Gesundheitsverhaltens zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind: Die CV-HOMES-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Reihe von Studien mit dem übergeordneten Ziel, eine kollaborative Pflegeintervention zu entwickeln und zu testen, bei der Motivationsinterviews und Verhaltensaktivierung neben Aufklärung und psychosozialer Unterstützung eingesetzt werden, um die Medikamenteneinhaltung zu verbessern, die auf die Erfahrungen von Menschen mit Obdachlosigkeit und kardiovaskulären Gesundheitsrisiken zugeschnitten ist (Lebenslauf). -H). Die zentrale Hypothese unseres Teams ist, dass die Einhaltung von Medikamenten und die kardiovaskuläre Selbstfürsorge (und eventuelle Blutzuckerkontrolle, Cholesterinkontrolle, Nutzung/Kosten der Gesundheitsversorgung) durch eine Intervention, die auf den besonderen Kontext von CV-H zugeschnitten ist, verbessert werden.
Dieses Protokoll befasst sich mit einer Pilotstudie, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren zu testen und das CV-Homes-Behandlungshandbuch anhand von Testfällen zu verfeinern (n=8). Mit der Hypothese, dass das CV-Homes-Handbuch und die Studienverfahren für CV-H machbar und akzeptabel sein werden, gemessen anhand von Selbstberichten und Interviews nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre. oder älter
- Englisch sprechend
- Obdachlosigkeit nach Bundesdefinition in den letzten 12 Monaten.
- Selbstberichtete Diagnose eines mittleren oder hohen CVD-Risikos, definiert als die Mitteilung eines Arztes, dass der Teilnehmer an Bluthochdruck, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes oder einer Herzerkrankung leidet
- Planen Sie, die nächsten 16 Wochen in Ihrer Nähe zu bleiben oder telefonisch erreichbar zu sein
- Bereitschaft, an einer oder mehreren Verhaltensänderungen zur Reduzierung des CVD-Risikos zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Rausch
- Aktive Psychose
- Anwesenheit eines Erziehungsberechtigten
- Schwangere oder stillende Menschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CV-Homes-Intervention
Verhaltensbehandlung durch einen Wellness-Coach.
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Innerhalb von 12 Wochen werden den Teilnehmern 10 Sitzungen angeboten.
Die Sitzungen dauern 30–60 Minuten.
Während der Sitzungen nutzt ein Wellness-Coach Verhaltensaktivierung und motivierende Interviews, um die Teilnehmer kennenzulernen und Ziele zur Verbesserung des kardiovaskulären Gesundheitsverhaltens festzulegen.
Der Trainer wird dazu ermutigen, den Schwerpunkt auf Rauchen, Medikamente, Schlaf, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu legen, sofern die Teilnehmer dazu bereit sind.
Der Coach hilft auch bei der Ressourcen- und Pflegekoordination.
Der Trainer wird bei Bedarf auch eine kurze Aufklärung über Herz-Kreislauf-Gesundheit im bevorzugten Format der Teilnehmer (Handout, Video, Audio usw.) anbieten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 16 Wochen
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Dies wird am Ende der Intervention anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 32 bewertet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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mit 16 Wochen
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Behandlungsengagement gemessen an den besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
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Während der gesamten Studie messen wir das Engagement, indem wir die Teilnahme an Behandlungssitzungen verfolgen.
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Mit 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen an der Euro-QOL 5D-5-L, die 5 Fragen zu einer 5-Reaktions-Likert-Skala mit 1 = keine Probleme und 5 = unfähig stellt.
Die höchstmögliche Punktzahl für die 5 Fragen auf der 5-Response-Likert-Skala (die Summe jeder Antwort) beträgt 25 und die niedrigste Punktzahl beträgt 5.
Die Euro-Qol enthält auch eine Frage auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 1 die schlechteste Gesundheit ist, die man sich vorstellen kann, und 100 die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann.
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Grundlinie bis 16 Wochen
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Herz -Kreislauf -Gesundheit (AHA Life's Wesenting 8)
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
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Zusammengesetztes Maß für selbstberichtete Verhaltensweisen (gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakkonsum, Schlaf) und biometrische Maßnahmen (BMI, Blutdruck, Cholesterin, Hba1c).
Die Punktzahl beträgt 0-100 mit höheren Punktzahlen, was eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit bedeutet.
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Grundlinie bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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