Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsendring intervensjon for kardiovaskulær risikoreduksjon blant mennesker som opplever hjemløshet (CV-Homes)

29. mars 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Utvikling av en multippel helseatferdsendringsintervensjon for kardiovaskulær risikoreduksjon blant mennesker som opplever hjemløshet: CV-HOMES-studien

Denne enarmsutprøvingen av kardiovaskulær risikoreduksjon blant personer som opplever hjemløshet (CV-Home) alene (n=8) vil teste oppfatningen og gjennomførbarheten av forventede studieprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er av et sett med studier med et overordnet mål å utvikle og pilotteste en samarbeidende omsorgsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og atferdsaktivering sammen med utdanning og psykososial støtte for å forbedre medisinoverholdelsen skreddersydd til opplevelsene til mennesker som opplever hjemløshet og kardiovaskulær helserisiko (CV) -H). Teamets sentrale hypotese er at medisinoverholdelse og kardiovaskulær egenomsorg (og eventuell glykemisk kontroll, kolesterolkontroll, bruk/kostnad for helsetjenester) vil forbedres med en intervensjon som er skreddersydd til den unike konteksten til CV-H.

Denne protokollen tar for seg en pilotstudie for å teste pasientens oppfatning av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og foredle CV-Homes behandlingsmanual gjennom testtilfeller (n=8). Med en hypotese om at CV-Homes manual og studieprosedyrer vil være gjennomførbare og akseptable for CV-H målt ved egenrapportering og intervju etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år. eller eldre
  • Engelsktalende
  • Hjemløshet etter føderal definisjon de siste 12 mnd.
  • Selvrapportert diagnose av moderat eller høy CVD-risiko, definert som å bli fortalt av en medisinsk fagperson at deltakeren har hypertensjon, prediabetes, type 2 diabetes eller hjertesykdom
  • Planlegg å bo i lokalområdet eller være tilgjengelig på telefon de neste 16 ukene
  • Vilje til å jobbe med en eller flere CVD risikoreduksjonsadferdsendring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rus
  • Aktiv psykose
  • Tilstedeværelse av en juridisk verge
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CV-Home Intervention
Atferdsbehandling av velværecoach.
Det vil bli tilbudt 10 økter innen 12 uker til deltakerne. Øktene vil vare 30-60 minutter. Under økter vil en velværecoach bruke atferdsaktivering og motiverende intervju for å bli kjent med deltakerne og sette mål for å forbedre kardiovaskulær helseatferd. Treneren vil oppmuntre til fokus på røyking>medisiner>søvn>fysisk aktivitet>sunt kosthold i den grad deltakerne er villige. Treneren vil også hjelpe til med ressurser og omsorgskoordinering. Treneren vil også gi kort kardiovaskulær helseopplæring etter behov i deltakernes foretrukne format (utdelingsark, video, lyd, etc.).
Andre navn:
  • CV-hjem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: ved 16 uker
Dette vil bli vurdert på slutten av intervensjonen ved å bruke 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema, med et poengområde 8-32, høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
ved 16 uker
Behandlingsengasjement målt etter besøkte økter
Tidsramme: Ved 16 uker
Gjennom hele studien vil vi måle engasjement ved å spore oppmøte på behandlingsøkter.
Ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Helserelatert livskvalitet målt ved Euro-Qol 5D-5-L som stiller 5 spørsmål på en 5-respons likert-skala med 1 = ingen problemer og 5 = ikke i stand til; og ett spørsmål på en skala fra 1-100 der 1 er den dårligste helsen man kan tenke seg og 100 er den beste helsen man kan tenke seg.
Baseline til 16 uker
Kardiovaskulær helse (AHA Life's Essential 8)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Sammensatt mål for selvrapportert atferd (sunn mat, fysisk aktivitet, tobakksbruk, søvn) og biometriske mål (BMI, blodtrykk, kolesterol, HbA1c). Poengsummen er 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre kardiovaskulær helse.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Hjerte- og karrisiko Støtte for hjemløse

3
Abonnere