- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025721
Atferdsendring intervensjon for kardiovaskulær risikoreduksjon blant mennesker som opplever hjemløshet (CV-Homes)
Utvikling av en multippel helseatferdsendringsintervensjon for kardiovaskulær risikoreduksjon blant mennesker som opplever hjemløshet: CV-HOMES-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er av et sett med studier med et overordnet mål å utvikle og pilotteste en samarbeidende omsorgsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og atferdsaktivering sammen med utdanning og psykososial støtte for å forbedre medisinoverholdelsen skreddersydd til opplevelsene til mennesker som opplever hjemløshet og kardiovaskulær helserisiko (CV) -H). Teamets sentrale hypotese er at medisinoverholdelse og kardiovaskulær egenomsorg (og eventuell glykemisk kontroll, kolesterolkontroll, bruk/kostnad for helsetjenester) vil forbedres med en intervensjon som er skreddersydd til den unike konteksten til CV-H.
Denne protokollen tar for seg en pilotstudie for å teste pasientens oppfatning av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosedyrer og foredle CV-Homes behandlingsmanual gjennom testtilfeller (n=8). Med en hypotese om at CV-Homes manual og studieprosedyrer vil være gjennomførbare og akseptable for CV-H målt ved egenrapportering og intervju etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine D Vickery, MD
- Telefonnummer: 6128736852
- E-post: katherine.vickery@hcmed.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Katherine D Vickery, MD
- Telefonnummer: 612-873-6852
- E-post: katherine.vickery@hcmed.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år. eller eldre
- Engelsktalende
- Hjemløshet etter føderal definisjon de siste 12 mnd.
- Selvrapportert diagnose av moderat eller høy CVD-risiko, definert som å bli fortalt av en medisinsk fagperson at deltakeren har hypertensjon, prediabetes, type 2 diabetes eller hjertesykdom
- Planlegg å bo i lokalområdet eller være tilgjengelig på telefon de neste 16 ukene
- Vilje til å jobbe med en eller flere CVD risikoreduksjonsadferdsendring
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv rus
- Aktiv psykose
- Tilstedeværelse av en juridisk verge
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CV-Home Intervention
Atferdsbehandling av velværecoach.
|
Det vil bli tilbudt 10 økter innen 12 uker til deltakerne.
Øktene vil vare 30-60 minutter.
Under økter vil en velværecoach bruke atferdsaktivering og motiverende intervju for å bli kjent med deltakerne og sette mål for å forbedre kardiovaskulær helseatferd.
Treneren vil oppmuntre til fokus på røyking>medisiner>søvn>fysisk aktivitet>sunt kosthold i den grad deltakerne er villige.
Treneren vil også hjelpe til med ressurser og omsorgskoordinering.
Treneren vil også gi kort kardiovaskulær helseopplæring etter behov i deltakernes foretrukne format (utdelingsark, video, lyd, etc.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: ved 16 uker
|
Dette vil bli vurdert på slutten av intervensjonen ved å bruke 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema, med et poengområde 8-32, høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
ved 16 uker
|
Behandlingsengasjement målt etter besøkte økter
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Gjennom hele studien vil vi måle engasjement ved å spore oppmøte på behandlingsøkter.
|
Ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Helserelatert livskvalitet målt ved Euro-Qol 5D-5-L som stiller 5 spørsmål på en 5-respons likert-skala med 1 = ingen problemer og 5 = ikke i stand til; og ett spørsmål på en skala fra 1-100 der 1 er den dårligste helsen man kan tenke seg og 100 er den beste helsen man kan tenke seg.
|
Baseline til 16 uker
|
Kardiovaskulær helse (AHA Life's Essential 8)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Sammensatt mål for selvrapportert atferd (sunn mat, fysisk aktivitet, tobakksbruk, søvn) og biometriske mål (BMI, blodtrykk, kolesterol, HbA1c).
Poengsummen er 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre kardiovaskulær helse.
|
Baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Gathright EC, Vickery KD, Ayenew W, Whited MC, Adkins-Hempel M, Chrastek M, Carter JK, Rosen RK, Wu WC, Busch AM. The development and pilot testing of a behavioral activation-based treatment for depressed mood and multiple health behavior change in patients with recent acute coronary syndrome. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0261490. doi: 10.1371/journal.pone.0261490. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-373
- P50MD017342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Hjerte- og karrisiko Støtte for hjemløse
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata neoplasmaForente stater