- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06027723
Nikotin a Pavlovian zaujatost
Účinky akutního podávání nikotinu na motivační mechanismy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nikotin zůstává hlavní příčinou zdravotních problémů v USA a na celém světě. Vhled do změn chování vyvolaných užíváním nikotinu může pomoci porozumět mechanismům, které jsou základem udržování závislosti na nikotinu, a tedy důležitým faktorům zapojeným do procesu odvykání. Pavlovovská zaujatost je fenomén, který zahrnuje přístupovou tendenci k odměňování a tendenci ustupovat od akce v reakci na tresty. Tento jev může být zvláště relevantní v kontextu závislostí a impulzivních vzorců chování. Současný projekt navrhuje prozkoumat Pavlovovské zkreslení v kontextu užívání nikotinu. Konkrétně je cílem studie prozkoumat, zda akutní podávání nikotinu ovlivňuje Pavlovovské zkreslení mezi uživateli nikotinu.
Předchozí studie naznačují, že Pavlovovská zaujatost je univerzálním fenoménem, ale že někteří jedinci jsou lepší v jeho překonání. Bylo prokázáno, že nikotin činí jednotlivce citlivějšími na podněty, které předpovídají ztrátu a odměnu. Proto se předpokládá, že nikotin zvýší u jednotlivců existující hladiny Pavlovova zkreslení.
Navíc pochopení toho, zda nikotin skutečně ovlivňuje Pavlovovskou zaujatost, může poskytnout pohled na způsoby, kterými tato zaujatost ovlivňuje závislost na nikotinu. Například užívání nikotinu běžně koexistuje s užíváním jiných návykových látek. Pokud nikotin akutně zvyšuje Pavlovovu zaujatost, tento mechanismus by mohl částečně vysvětlit obecný nárůst impulzivního chování mezi uživateli nikotinu.
Účel/cíle/cíle/výzkumné otázky Primárním cílem je prozkoumat účinky akutního podávání nikotinu na Pavlovovské zkreslení. Poté, co účastníci prokáží způsobilost k účasti ve studii, přijdou do laboratoře dvakrát, každé po (sami nahlášené) 10hodinové abstinenci od nikotinu. Po dokončení hodnocení abstinenčních příznaků nikotinu a tolerance nikotinu účastníci absolvují standardizovaný vapingový záchvat, a to buď vapováním s nikotinem („on-nikotin“), nebo denikotinizovaným („off-nikotin“). Přestože přesná dávka inhalovaného nikotinu závisí na konkrétní topografii potáhnutí účastníků, standardizovaný protokol vape je navržen tak, aby dodal přibližně 2 mg nikotinu. Účastníci budou vyzváni, aby přestali, pokud budou mít pocit, že jsou na pokraji negativní reakce na nikotin (např. pociťují nějakou nevolnost). Pavlovovské zkreslení bude poté posouzeno prostřednictvím výkonu na verzi úlohy Go/No-Go. Vyšetřovatelé konkrétně zaznamenají přesnost odezvy účastníků v každém ze čtyř pokusů: go-to-win-reward, no-go-to-win-reward, go-to-varoid-loss a no-go-to- vyhnout se ztrátě. Nakonec účastníci dokončí měření kapacity své pracovní paměti. Výzkumníci budou porovnávat výkon při plnění úkolu ve dvou podmínkách u každého účastníka: na a mimo nikotin, po kontrole abstinenčních příznaků a tolerance nikotinu. Vyšetřovatelé také provedou průzkumné analýzy, aby určili, zda je kapacita pracovní paměti účastníků ovlivněna různými stavy nikotinu.
Cíl: Prozkoumat účinky akutního podání nikotinu na Pavlovovské zkreslení. Vyšetřovatelé prozkoumají účinky akutního nikotinu na "předpojatost" a "nezaujatost". Předpokládají, že určitá úroveň Pavlovova zkreslení bude pozorována napříč oběma sezeními, na nikotinu i mimo něj. Očekává se, že nastanou dva vzorce: vyšší pravděpodobnost provedení go-reakce ve stavu „odměna za výhru“ a vyšší pravděpodobnost provedení ne-go reakce ve stavu „vyhnout se ztrátě“, bez ohledu na to, zda se jedná o „go“. “ nebo „no-go“ trial. Po akutním podání nikotinu však účastníci budou vykazovat vyšší úrovně Pavlovova zkreslení ve srovnání se stavem mimo nikotin.
Pochopení toho, zda nikotin skutečně ovlivňuje Pavlovovu zaujatost, může poskytnout pohled na způsoby, kterými tato zaujatost ovlivňuje závislost na nikotinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronika Sidorova
- Telefonní číslo: 424-438-8597
- E-mail: sidorova@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- John R Monterosso
- Telefonní číslo: 310-709-9322
- E-mail: johnrmon@usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Současný uživatel nikotinu (užívání alespoň měsíčně za poslední 3 měsíce)
- Hlášená ochota zdržet se veškerého nikotinu po dobu nejméně 10 hodin před dvěma návštěvami laboratoře
- Kompetence anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotin
Účastníci se budou řídit standardním vape protokolem navrženým tak, aby dodal přibližný nikotin typicky zkonzumovaný z 1 cigarety (1,25 mg)
|
Nikotin dodávaný přes vape
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se budou řídit standardním protokolem vapování, který je rovnocenný inhalaci jako v případě nikotinu.
|
Vapovací kapalina bez nikotinu placeba dodávaná prostřednictvím vapu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně Pavlovova zkreslení měřené pomocí verze úlohy Go/No-Go
Časové okno: 0 hodin po použití vapovacího zařízení (hned poté)
|
Účastníci budou plnit verzi úlohy Go/No-Go, která umožňuje měřit jednotlivé úrovně Pavlovova zkreslení.
Pavlovovská zaujatost je fenomén, který zahrnuje přístupovou tendenci k odměňování a tendenci ustupovat od akce v reakci na tresty.
V úkolu si účastníci vyberou odpověď (spustit nebo nespustit) pro různé vizuální podněty, které mají specifické výsledky závislé na reakci. Návrh úkolu Go/No-Go umožňuje sbírat skóre přesnosti úkolů účastníků (přesnost úkolu bude znamenat, kolik správné reakce účastníků závislé na narážce).
|
0 hodin po použití vapovacího zařízení (hned poté)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Algermissen J, Swart JC, Scheeringa R, Cools R, den Ouden HEM. Striatal BOLD and Midfrontal Theta Power Express Motivation for Action. Cereb Cortex. 2022 Jul 12;32(14):2924-2942. doi: 10.1093/cercor/bhab391.
- Guitart-Masip M, Chowdhury R, Sharot T, Dayan P, Duzel E, Dolan RJ. Action controls dopaminergic enhancement of reward representations. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 8;109(19):7511-6. doi: 10.1073/pnas.1202229109. Epub 2012 Apr 23.
- Scholz V, Hook RW, Kandroodi MR, Algermissen J, Ioannidis K, Christmas D, Valle S, Robbins TW, Grant JE, Chamberlain SR, den Ouden HEM. Cortical dopamine reduces the impact of motivational biases governing automated behaviour. Neuropsychopharmacology. 2022 Jul;47(8):1503-1512. doi: 10.1038/s41386-022-01291-8. Epub 2022 Mar 8.
- Swart JC, Frobose MI, Cook JL, Geurts DE, Frank MJ, Cools R, den Ouden HE. Catecholaminergic challenge uncovers distinct Pavlovian and instrumental mechanisms of motivated (in)action. Elife. 2017 May 15;6:e22169. doi: 10.7554/eLife.22169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- UP-23-00575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .