- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06027723
Nikotin og Pavlovsk bias
Effekter af akut nikotinadministration på motivationsmekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nikotin er fortsat en væsentlig årsag til sundhedsproblemer i USA og rundt om i verden. Indsigt i de adfærdsændringer, der induceres af nikotinbrug, kan hjælpe med at fremme forståelsen af de mekanismer, der ligger til grund for opretholdelsen af nikotinafhængighed og dermed de vigtige faktorer, der er involveret i ophørsprocessen. Pavlovsk bias er et fænomen, der inkluderer en tilgangstendens til belønnende signaler og en tendens til at trække sig fra handling som reaktion på straffe. Dette fænomen kan være særligt relevant i forbindelse med afhængighed og impulsive adfærdsmønstre. Det nuværende projekt foreslår at undersøge Pavlovsk bias i forbindelse med nikotinbrug. Specifikt sigter undersøgelsen på at undersøge, om akut nikotinadministration påvirker Pavlovsk bias blandt nikotinbrugere.
Tidligere undersøgelser tyder på, at Pavlovsk bias er et universelt fænomen, men at nogle individer er bedre til at overvinde det. Nikotin har vist sig at gøre individer mere følsomme over for signaler, der forudsiger tab og belønning. Derfor antages det, at nikotin vil øge individers eksisterende Pavlovske bias-niveauer.
Desuden kan forståelsen af, om nikotin faktisk påvirker Pavlovsk bias, give indsigt i måder, hvorpå denne bias påvirker nikotinafhængighed. For eksempel eksisterer nikotinbrug almindeligvis sammen med anden stofbrugsadfærd. Hvis nikotin akut øger Pavlovsk bias, kan denne mekanisme delvist forklare den generelle stigning i impulsiv adfærd blandt nikotinbrugere.
Formål/Mål/Mål/Forskningsspørgsmål Det primære formål er at udforske virkningerne af akut nikotinadministration på Pavlovsk bias. Efter at have vist berettigelse til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne komme til laboratoriet to gange, hver efter en (selvrapporteret) 10-timers afholdenhed fra nikotin. Efter at have gennemført vurderinger af nikotinabstinens og nikotintolerance, vil deltagerne gennemføre en standardiseret vaping, enten med en vape med nikotin ("på-nikotin") eller en denicotiniseret ("off-nikotin"). Selvom den nøjagtige dosis af inhaleret nikotin afhænger af deltagernes særlige pusttopografi, er den standardiserede vape-protokol designet til at levere cirka 2 mg nikotin. Deltagerne vil blive opfordret til at stoppe, hvis de føler, at de er på grænsen til at have et negativt nikotinrespons (f.eks. føler sig kvalme). Pavlovsk bias vil derefter blive vurderet via performance på en version af Go/No-Go opgaven. Specifikt vil efterforskerne registrere deltagernes svarnøjagtighed på hvert af de fire forsøg: go-to-win-reward, no-go-to-win-reward, go-to-undgå-tab og no-go-to- undgå-tab. Til sidst vil deltagerne udfylde et mål for deres arbejdshukommelseskapacitet. Forskerne vil sammenligne præstationer på opgaven på tværs af de to forhold inden for hver deltager: on- og off-nikotin, efter at have kontrolleret for nikotinabstinenser og nikotintolerance. Efterforskerne vil også foretage eksplorative analyser for at afgøre, om deltagernes arbejdshukommelseskapacitet er påvirket af de forskellige nikotintilstande.
Formål: Undersøg virkningerne af akut nikotinadministration på Pavlovsk bias. Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut nikotin på "go-bias" og "no-go bias." De forventer, at en vis grad af Pavlovsk bias vil blive observeret på tværs af begge sessioner, både på og uden nikotin. To mønstre forventes at opstå: en højere sandsynlighed for at lave et go-svar i "vind belønning"-tilstanden og en højere sandsynlighed for at lave et no-go-svar i "undgå at tabe"-tilstanden, uanset om det er et "go" " eller "no-go" prøveversion. Efter akut nikotinadministration vil deltagerne dog udvise højere niveauer af Pavlovsk bias sammenlignet med tilstanden uden for nikotin.
At forstå, om nikotin faktisk påvirker Pavlovsk bias, kan give indsigt i måder, hvorpå denne bias påvirker nikotinafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronika Sidorova
- Telefonnummer: 424-438-8597
- E-mail: sidorova@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- John R Monterosso
- Telefonnummer: 310-709-9322
- E-mail: johnrmon@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Nuværende nikotinbruger (mindst månedlig brug over de seneste 3 måneder)
- Rapporteret villighed til at afholde sig fra al nikotin i mindst 10 timer før de to laboratoriebesøg
- Engelsk sprogkompetence
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nikotin
Deltagerne vil følge en standard vape-protokol designet til at levere den omtrentlige nikotin, der typisk indtages fra 1 cigaret (1,25 mg)
|
Nikotin leveret gennem en vape
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil følge en standard vape-protokol, der svarer til inhalation til den, der anvendes i nikotintilstanden.
|
Placebo nikotinfri vaping væske leveret gennem en vape
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af Pavlovsk Bias målt gennem en version af Go/No-Go-opgaven
Tidsramme: 0 timer efter brug af dampapparatet (lige efter)
|
Deltagerne vil fuldføre en version af Go/No-Go-opgaven, som gør det muligt at måle individuelle niveauer af Pavlovsk bias.
Pavlovsk bias er et fænomen, der inkluderer en tilgangstendens til belønnende signaler og en tendens til at trække sig fra handling som reaktion på straffe.
I opgaven vælger deltagerne et svar (go eller no-go) for forskellige visuelle signaler, som har specifikke responsafhængige resultater. Go/No-Go opgavedesignet gør det muligt at indsamle deltagernes opgavenøjagtighedsscore (opgavenøjagtighed vil angive, hvor mange korrekte cue-afhængige svar, deltagerne giver).
|
0 timer efter brug af dampapparatet (lige efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Algermissen J, Swart JC, Scheeringa R, Cools R, den Ouden HEM. Striatal BOLD and Midfrontal Theta Power Express Motivation for Action. Cereb Cortex. 2022 Jul 12;32(14):2924-2942. doi: 10.1093/cercor/bhab391.
- Guitart-Masip M, Chowdhury R, Sharot T, Dayan P, Duzel E, Dolan RJ. Action controls dopaminergic enhancement of reward representations. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 8;109(19):7511-6. doi: 10.1073/pnas.1202229109. Epub 2012 Apr 23.
- Scholz V, Hook RW, Kandroodi MR, Algermissen J, Ioannidis K, Christmas D, Valle S, Robbins TW, Grant JE, Chamberlain SR, den Ouden HEM. Cortical dopamine reduces the impact of motivational biases governing automated behaviour. Neuropsychopharmacology. 2022 Jul;47(8):1503-1512. doi: 10.1038/s41386-022-01291-8. Epub 2022 Mar 8.
- Swart JC, Frobose MI, Cook JL, Geurts DE, Frank MJ, Cools R, den Ouden HE. Catecholaminergic challenge uncovers distinct Pavlovian and instrumental mechanisms of motivated (in)action. Elife. 2017 May 15;6:e22169. doi: 10.7554/eLife.22169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-23-00575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende