- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029088
Strategie přizpůsobená riziku, včetně zobrazování magnetickou rezonancí a hustoty antigenu specifického pro prostatu v krvi pro rozhodnutí o biopsii u pacientů s lézemi podezřelými z rakoviny prostaty
6. září 2023 aktualizováno: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
Strategie přizpůsobená riziku kombinující zobrazování magnetickou rezonancí a hustotu antigenu specifického pro prostatu k individualizaci rozhodování o biopsii u pacientů s lézemi „šedé zóny“ PI-RADS 3
Nedávná doporučení nyní doporučují všem mužům multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí před biopsií jako nedílnou součást zlepšené diagnózy klinicky významného karcinomu prostaty.
Cílená biopsie magnetickou rezonancí je však strategií, která se zaměřuje na maximalizaci záchytu klinicky významného karcinomu prostaty, avšak tento postup má nevýhodu v tom, že vede k vyšší detekci klinicky nevýznamných karcinomů prostaty.
Jednou z rizikových stratifikací vyvinutých s cílem minimalizovat stávající nevýhody a vyhnout se zbytečným bioptickým postupům je strategie, ve které se v kombinaci používá multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí a hustota antigenu specifického pro prostatu.
To je zvláště důležité u všech pacientů s lézemi PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 3 , které jsou také interpretovány jako neurčité nálezy mpMRI.
Současné pokyny naznačují, že u některých skupin pacientů s lézemi PI-RADS 3 lze biopsii vynechat ve strategii přizpůsobené riziku zahrnující hustotu prostatického specifického antigenu.
Cílem této studie bylo vyhodnotit roli rizikově přizpůsobených strategií zahrnujících hustotu antigenu specifického pro prostatu při rozhodování o biopsii, aby se zabránilo zbytečné biopsii, vs. riziko chybějící klinicky významné diagnózy karcinomu prostaty u pacientů s lézemi PI-RADS 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
616
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinice terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří všichni podstoupili multiparametrickou magnetickou rezonanci v naší nemocnici
- Pacienti, kteří všichni podstoupili transrektální ultrasonografii, řízené kognitivní a fúzní cílené biopsie
Kritéria vyloučení:
- Magnetická rezonance ve venkovních nemocnicích
- Nedostatečná kvalita obrazu/artefakty
- Předchozí biopsie prostaty a/nebo předchozí diagnóza rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení zbytečné biopsie prostaty pomocí kombinovaného použití zobrazování magnetickou rezonancí a měření hustoty antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: 2 týdny od přijetí na ambulanci
|
2 týdny od přijetí na ambulanci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I05-328-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .