Ověření francouzské verze testu znalostí Lithium (LKT) (LKT)
19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Ověření francouzské verze testu znalostí o lithiu (LKT) pro pacienty léčené lithiem v nemocnicích na psychiatrických jednotkách
Lithium je lék používaný k léčbě několika psychiatrických onemocnění. Tento lék vyžaduje zvláštní ostražitost, protože má úzké terapeutické rozpětí: dávka nezbytná k dosažení účinné léčby se blíží dávce toxické.
Krevní dávka léku a pacientova znalost léku jsou nezbytné k optimalizaci a zajištění příjmu léku.
Cílem této observační studie je potvrdit, že skóre získané pomocí LKT samodotazníku znalostí o lithiu přeloženého do francouzštiny je reprezentativní pro znalosti pacientů léčených lithiem.
Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku dvakrát a získané skóre bude porovnáno s hladinou lithia v krvi, aby se zjistilo, zda dobré skóre souvisí s účinnou koncentrací lithia v krvi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na psychiatrickém oddělení pro dospělé nebo pobývající v EPSM ve městech zahrnutých do této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na psychiatrickém oddělení nebo v EPSM déle než 10 po sobě jdoucích dnů
- Pacient léčený IR nebo ER lithium LI
- Pacient starší 18 let
- Pacient na fixní dávce lithia po dobu delší než 5 dní před odběrem krve pro testování lithiemie
- Získejte od pacienta nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní pacient nebo pacient s kognitivní poruchou, která znemožňuje provedení rozhovoru a/nebo vyplnění sebedotazníku LKT
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Negramotní pacienti
- Pacient s terapeutickou cílovou koncentrací odlišnou od obecných doporučení (např. starší subjekt)
- Pacient absolvující farmaceutický rozhovor nebo jakýkoli jiný rozhovor mezi vyplněním 1. a 2. dotazníku, pravděpodobně změní skóre LKT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení faktoriální platnosti skóre z prvního vyplněného sebedotazníku LKT
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav: procento setrvačnosti vysvětlené první složkou analýzy hlavních složek Maximální doba pro získání skóre pro 300 vlastních dotazníků: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnitřní konzistence skóre LKT: je přijatelné, pokud je Cronbachovo alfa větší než 0,7
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav po sběru dat: procento setrvačnosti vysvětlené první složkou analýzy hlavních složek Maximální doba pro získání skóre pro 300 vlastních dotazníků: 2 roky
|
2 roky
|
|
Externí validita vlastního dotazníku LKT měřením korelace mezi testem lithiemie v D0 a skóre získaným v autodotazníku v D0.
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav po sběru dat: procento setrvačnosti vysvětlené první složkou analýzy hlavních složek Maximální doba pro získání skóre pro 300 vlastních dotazníků: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hodnocení spolehlivosti testu/retestu skóre samodotazníku LKT naměřené v D0 a D4.
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav a 4 dny po sběru dat Maximální doba pro získání skóre pro 300 vlastních dotazníků: 2 roky
|
2 roky
|
|
Srovnání litiémie v D0 mezi pacienty s dobrými znalostmi (tj. skóre v samodotazníku LKT v D0 > 6) a pacienty se špatnou znalostí léčby
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav a 4 dny po sběru dat Maximální doba pro získání skóre pro 300 vlastních dotazníků: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hledejte faktory spojené se skórem samodotazníku LKT na J0.
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav a 4 dny po sběru dat Maximální doba pro získání skóre pro 300 vlastních dotazníků: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_98
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .