- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033911
Použití FoodFlip© ke zlepšení výběru potravin mezi studenty postsekundárního vzdělávání
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající FoodFlip©, aplikaci pro mobilní telefony, k propagaci zdravější stravy a výběru potravin mezi studenty na střední škole
Kanada schválila povinné předpisy pro označování přední strany obalu (FOPL), kde se požaduje, aby balené potraviny a nápoje s vysokým obsahem cukru, nasycených tuků a/nebo sodíku měly na přední straně obalu „vysoký obsah“ symbol (NS) [1]. FOPL je účinný nástroj pro informování spotřebitelů o výrobcích, které mohou poškodit zdraví, a pomáhá při rozhodování o nákupu [2]. Jelikož se však předpisy omezují na dodávky balených potravin a nevztahují se na restaurace a další stravovací služby, o potenciálním dopadu NS v takovém prostředí je známo jen málo. Cílem této studie je proto prozkoumat dopad kanadského FOPL (tj. „high-in“ NS) dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace pro zdraví (mHealth) v prostředí, které v současnosti nepodléhá předpisům. Studie se bude konat v postsekundárním kampusu (University of Toronto), kde budou hostit studenti, populaci ohroženou špatným výběrem stravy, nutričními znalostmi a souvisejícím přírůstkem hmotnosti [3-5]. Bude provedena 2týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie s designem studie se 3 paralelními rameny, aby se prozkoumal účinek „vysokého“ NS na nákupní chování studentů a nutriční znalosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 intervenčních skupin: žádná kontrola aplikací; Ovládání aplikací bez NS; Aplikace s NS. K posouzení nutričních znalostí budou použity dotazníky; a účtenky budou použity k analýze nákupního chování.
Reference:
- Zdraví Kanada. Předpisy, kterými se mění předpisy o potravinách a léčivech (výživové symboly, další ustanovení pro označování, vitamín D a hydrogenované tuky nebo oleje) [Internet]. Canada Gazette, část II. 2022. Dostupné z: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlZdraví
- Panamerická zdravotnická organizace. Označení na přední straně obalu [Internet]. Dostupné z: https://www.paho.org/en/topics/front-package-labeling
- Vella-Zarb, R.A. a F.J. Elgar, The 'Freshman 5': metaanalýza přírůstku hmotnosti v prvním ročníku vysoké školy. J Am Coll Health, 2009. 58(2): str. 161-6
- Levitsky, D.A., C.A. Halbmaier a G. Mrdjenovic, Přírůstek hmotnosti v prváku: model pro studium epidemie obezity. Int J Obes Relat Metab Disord, 2004. 28(11): str. 1435-42.
- Matthews, J.I., L. Doerr a P.D.N. Dworatzek, univerzitní studenti mají v úmyslu jíst lépe, ale postrádají vlastní účinnost a znalost dietních doporučení. J Nutr Educ Behav, 2016. 48(1): str. 12-19.e1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Špatná strava zvyšuje riziko nepřenosných nemocí (NCD) [1], jedné z hlavních příčin invalidity a předčasné úmrtnosti v Kanadě [2]. Aby pomohla zlepšit stravu Kanaďanů, vydala organizace Health Canada nedávno předpisy pro označování přední strany balení (FOPL), které nařizují, aby balené potraviny a nápoje splňovaly a/nebo překračovaly prahové hodnoty pro živiny ohrožující veřejné zdraví (tj. tuku a/nebo sodíku), aby se na přední straně balení zobrazoval „vysoký“ výživový symbol (NS) [3]. Předchozí studie navíc ukázaly, že FOPL může zlepšit nákupní chování spotřebitelů tím, že sníží nákup živin ohrožujících veřejné zdraví [5, 6] a/nebo potravin obsahujících „méně zdravé“ FOPL [5, 7] a zvýší nutriční znalosti spotřebitelů [ 8]. Předpisy FOPL se však nezabývají potravinami v restauracích, které jsou významným kalorickým přispěvatelem do kanadské stravy [9, 10] a často mají vysoký obsah živin ohrožujících veřejné zdraví [11, 12]. Předpisy FOPL se dále nezabývají potravinami prodávanými v jiných institucionálních zařízeních, včetně škol, domů dlouhodobé péče a jeslí. Tato mezera v politice může nepříznivě ovlivnit mladou dospělou populaci – skupinu zvláště zranitelnou vůči špatné stravě a souvisejícímu přibírání na váze [13, 14] a špatným znalostem o výživě [15]. Nově se objevující důkazy naznačují, že FOPL může být účinným nástrojem pro sdělování nutričních informací za účelem podpory zdravějšího výběru potravin v prostředí stravovacích služeb [16]; existují však omezené údaje o účinnosti FOPL na položkách nabídky dostupných na postsekundárních kampusech s cílem ovlivnit chování studentů při nákupu potravin na akademické půdě a zlepšit jejich nutriční znalosti.
Aplikace pro mobilní zdraví pro výživu (mHealth) ukázaly, že mají potenciál podporovat změny chování, zlepšovat znalosti o výživě a rozvíjet dovednosti k podpoře zdravého stravovacího chování prostřednictvím schopnosti rychlého sdílení informací, přizpůsobitelných možností sledování a interaktivních komponent [17, 18]. Laboratoř L'Abbe vyvinula mobilní aplikaci FoodFlip©, která poskytuje nutriční informace v místě nákupu, aby ovlivnila proces rozhodování s vysokou použitelností a funkčností v prostředí nákupu potravin [19]. Aplikace FoodFlip© na nákupní chování v prostředí postsekundárního kampusu však není známa.
Primárním cílem studie je proto prozkoumat vliv kanadského FOPL (tj. symbolu „high-in“ výživy) na nákupní chování a nutriční znalosti studentů postsekundárního studia na akademické půdě pomocí aplikace FoodFlip©. Použije se 2týdenní randomizovaná kontrolovaná studie se 3 paralelními rameny studie.
Studenti University of Toronto (n=120) budou přijímáni a prověřováni na základě kritérií způsobilosti. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 intervenčních skupin: (1) žádná aplikace (tj. kontrola); (2) Aplikace FoodFlip© bez NS; a (3) aplikace FoodFlip© s kanadským „high-in“ NS.
Primární výsledek, nákupní chování, bude posuzován pomocí nutriční kvality zakoupených položek menu během sledovaného období. Účastníci budou požádáni, aby předložili všechny své účtenky nebo zaznamenali všechny své nákupy na portálu pro odesílání buď prostřednictvím webu nebo aplikace. Sekundární výsledek, změny ve znalostech o výživě v průběhu času, bude hodnocen porovnáním skóre online dotazníku mezi intervenčními skupinami. Budou shromažďovány demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, etnická příslušnost, rozpočet na jídlo), vlastní zdravotní postoje a chování. Proměnné, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují intervenci a výsledek, budou posouzeny pomocí dotazníku na začátku a budou upraveny během analýzy dat.
Reference:
- Světová zdravotnická organizace, Chronická onemocnění a jejich běžné rizikové faktory. 2005 [citováno 1. září 2021]; Dostupné z: https://www.who.int/chp/ chronic_disease_report/media/Factsheet1.pdf.
- Světová zdravotnická organizace, profily zemí s nepřenosnými nemocemi 2018. 2018 [citováno 1. září 2021]; Dostupné z: https://www.who.int/nmh/ publikace/ncd-profiles-2018/en/.
- Zdraví Kanada. Předpisy, kterými se mění předpisy o potravinách a léčivech (výživové symboly, další ustanovení pro označování, vitamín D a hydrogenované tuky nebo oleje) [Internet]. Canada Gazette, část II. 2022. Dostupné z: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlZdraví.
- Vergeer, L., et al., Srovnání nutriční kvality produktů nabízených předními společnostmi balených potravin a nápojů v Kanadě. BMC Public Health, 2020. 20(1): str. 650.
- Ang, F.J.L., Agrawal, S. a Finkelstein, E.A., Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie testující vliv varovných štítků o cukru na přední straně obalu na poptávku po potravinách. BMC Public Health, 2019. 19(1): str. 1-8.
- Neal, B., et al., Účinky různých typů informací na etiketách na přední straně obalu na zdravost nákupu potravin – andomizovaná kontrolovaná studie. Živiny, 2017. 9(12): str. 1284.
- Taillie, L.S., et al., Hodnocení chilského zákona o označování potravin a reklamě na nákupy nápojů slazených cukrem v letech 2015 až 2017: studie před a po. PloS Med, 2020. 17(2): str. e1003015.
- Vanderlee, L., et al., Účinnost „vysokých“ výstražných štítků, označení zdravotní hvězdou a semaforem na přední straně balení: online andomizovaná kontrolní studie. Nutr pro veřejné zdraví, 2021. 24(1): str. 62-74.
- Kanadská statistika Jíst venku – Jak často a proč [Stručné statistiky: 11-627-M2019003], Kanadská statistika: Ottawa, Ontario. 2019.
- Moubarac, J.C., Ultra-zpracované potraviny v Kanadě: spotřeba, dopad na kvalitu stravy a politické důsledky. Montrealská univerzita: Montreal. 2017.
- Yang Y, Weippert M, Ahmed M, L'Abbé MR. Průřezové nutriční informace a kvalita položek menu kanadských řetězových restaurací v roce 2020. Am J Předchozí Med. leden 2023;64(1):42-50. doi: 10.1016/j.amepre.2022.07.015. Epub 2022, 22. září. PMID: 36155709.
- Murphy, S.A., et al., Průřezová analýza kalorií a znepokojivých živin v položkách menu kanadských řetězových restaurací v roce 2016. Am J Předchozí Med, 2020. 59(4): str. e149-e159.
- Vella-Zarb, R.A. a F.J. Elgar, The 'Freshman 5': metaanalýza přírůstku hmotnosti v prvním ročníku vysoké školy. J Am Coll Health, 2009. 58(2): str. 161-6
- Levitsky, D.A., C.A. Halbmaier a G. Mrdjenovic, Přírůstek hmotnosti v prváku: model pro studium epidemie obezity. Int J Obes Relat Metab Disord, 2004. 28(11): str. 1435-42.
- Matthews, J.I., L. Doerr a P.D.N. Dworatzek, univerzitní studenti mají v úmyslu jíst lépe, ale postrádají vlastní účinnost a znalost dietních doporučení. J Nutr Educ Behav, 2016. 48(1): str. 12-19.e1.
- Block, J.P. a C.A. Roberto, Potenciální výhody značení kalorií v restauracích. JAMA, 2014. 312(9): str. 887-888.
- McCarroll, R., Eyles, H. a Ni Mhurchu, C., Účinnost intervencí mobilního zdraví (mHealth) pro podporu zdravého stravování u dospělých: Systematický přehled. Preventivní medicína, 2017. 105: str. 156-168.
- West, J.H., et al., Controlling Your "App" etite: How Diet and Nutrition-Related Mobile Apps lead to Behavior Change. JMIR Mhealth Uhealth, 2017. 5(7): str. e95.
- Ahmed, M., et al., Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vnímání a názory spotřebitelů na používání různých verzí aplikace FoodFlip© pro chytré telefony pro poskytování nutričních informací. Int J Behav Nutr Phys Act, 2020. 17(1): str. 22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- se zapsal na UofT
- mít pravidelný přístup k iPhone nebo Android
- nakupuje alespoň jedno jídlo denně v kampusu
- schopni mluvit a číst anglicky
- v současné době není těhotná nebo kojí
Kritéria vyloučení:
- <18 a >30 let
- není zapsán na UofT
- nemá přístup k chytrému telefonu
- nekupuje alespoň jedno jídlo denně v kampusu
- neumí mluvit a číst anglicky
- v současné době těhotná nebo v období kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná aplikace
Žádný zásah.
Účastníci získají přístup na webový portál pro podávání nabídek.
|
|
|
Komparátor placeba: Aplikace FoodFlip© bez nutričního symbolu
Kontrola intervence: účastníci budou mít prostřednictvím FoodFlip© přístup k informacím o potravinách ve formě tabulky nutričních údajů.
Účastníci budou mít prostřednictvím aplikace přístup na portál pro podávání zpráv propojený s jejich studijním ID.
|
Kontrola intervence: účastníci budou mít přístup k informacím o jídle, jako jsou kalorie nebo tabulka nutričních údajů, prostřednictvím FoodFlip©
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace FoodFlip© se symbolem výživy „s vysokým obsahem“.
Intervence: Účastníci budou mít přístup k informacím o potravinách prostřednictvím FoodFlip© s nutričním symbolem „high-in“ organizace Health Canada.
©.
Účastníci budou mít prostřednictvím aplikace přístup na portál pro podávání zpráv propojený s jejich studijním ID.
|
Intervence: Účastníci budou mít přístup k informacím o jídle prostřednictvím FoodFlip© s kanadským „high-in“ NS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákupní chování
Časové okno: 2 týdny
|
Nákupní chování bude hodnoceno pomocí účtenek a/nebo záznamů poskytnutých účastníky během 2týdenního studijního období.
Nutriční kvalita zakoupených položek menu bude stanovena pomocí modelu nutričního profilování založeného na prahových hodnotách pro kanadské předpisy FOPL.
Položkám menu bude přiřazeno „skóre položky menu“ na stupnici od 0 (minimum) do 3 (maximum), přičemž 0 znamená, že nejsou žádné živiny s vysokým obsahem živin a 3 znamená „s vysokým obsahem“ všech 3 dotčených živin. .
Skóre každé zakoupené položky menu se sečtou a vydělí celkovým počtem nákupů, aby se získalo konečné skóre pro každého účastníka; vyšší skóre znamená nižší nutriční kvalitu (tj.
horší výsledek) a nižší skóre znamenají vyšší nutriční kvalitu (tj.
lepší výsledek).
Konečné skóre pak bude porovnáno mezi intervenčními skupinami a změna nutriční kvality bude porovnána v intervenčních skupinách ve 2 časových bodech: včasná intervence (konec 1. týdne) a pozdní intervence (konec období studie).
|
2 týdny
|
|
Nutriční znalosti
Časové okno: 2 týdny
|
Nutriční znalosti budou hodnoceny pomocí online dotazníku vyvinutého a ověřeného laboratoří L'Abbe Lab.
Dotazník vyplní účastníci 1) na začátku a 2) na konci studie.
Tento krátký (10-15 minut) průzkum 30 krátkých otázek bude zahrnovat otázky hodnotící zdravotní gramotnost a nutriční znalosti, které byly upraveny z ověřených dotazníků.
Správné odpovědi budou kódovány jako „1“, zatímco nesprávné odpovědi budou kódovány jako „0“, s maximálně 30 body.
Vyšší skóre znamená vyšší nutriční znalosti (tj.
lepší výsledek) a nižší skóre značí nižší nutriční znalosti (tj.
horší výsledek).
Rozdíly ve znalostech o výživě mezi intervenčními skupinami budou hodnoceny pomocí ANOVA, zatímco změny ve znalostech o výživě od výchozího stavu do konce studie budou porovnány v intervenčních skupinách pomocí Mann-Whitney U-testů.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary R L'Abbe, PhD, University of Toronto
- Ředitel studie: Hayun Jeong, HBSc, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levitsky DA, Halbmaier CA, Mrdjenovic G. The freshman weight gain: a model for the study of the epidemic of obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1435-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0802776.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- World Health Organization, Chronic diseases and their common risk factors. 2005 [cited 2021 Sept 1]; Available from: https://www.who.int/chp/ chronic_disease_report/media/Factsheet1.pdf.
- World Health Organization, Noncommunicable diseases country profiles 2018. 2018 [cited 2021 Sept 1]; Available from: https://www.who.int/nmh/ publications/ncd-profiles-2018/en/.
- Health Canada. Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Nutrition Symbols, Other Labelling Provisions, Vitamin D and Hydrogenated Fats or Oils) [Internet]. Canada Gazette, Part II. 2022. Available from: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlHealth.
- Vergeer L, Vanderlee L, Ahmed M, Franco-Arellano B, Mulligan C, Dickinson K, L'Abbe MR. A comparison of the nutritional quality of products offered by the top packaged food and beverage companies in Canada. BMC Public Health. 2020 May 11;20(1):650. doi: 10.1186/s12889-020-08828-w.
- Ang FJL, Agrawal S, Finkelstein EA. Pilot randomized controlled trial testing the influence of front-of-pack sugar warning labels on food demand. BMC Public Health. 2019 Feb 7;19(1):164. doi: 10.1186/s12889-019-6496-8.
- Neal B, Crino M, Dunford E, Gao A, Greenland R, Li N, Ngai J, Ni Mhurchu C, Pettigrew S, Sacks G, Webster J, Wu JH. Effects of Different Types of Front-of-Pack Labelling Information on the Healthiness of Food Purchases-A Randomised Controlled Trial. Nutrients. 2017 Nov 24;9(12):1284. doi: 10.3390/nu9121284.
- Taillie LS, Reyes M, Colchero MA, Popkin B, Corvalan C. An evaluation of Chile's Law of Food Labeling and Advertising on sugar-sweetened beverage purchases from 2015 to 2017: A before-and-after study. PLoS Med. 2020 Feb 11;17(2):e1003015. doi: 10.1371/journal.pmed.1003015. eCollection 2020 Feb.
- Vanderlee L, Franco-Arellano B, Ahmed M, Oh A, Lou W, L'Abbe MR. The efficacy of 'high in' warning labels, health star and traffic light front-of-package labelling: an online randomised control trial. Public Health Nutr. 2021 Jan;24(1):62-74. doi: 10.1017/S1368980020003213. Epub 2020 Oct 6.
- Statistics Canada Eating out - How often and why [Stats in brief: 11-627-M2019003], Statistics Canada: Ottawa, Ontario. 2019.
- Moubarac, J.C., Ultra-processed foods in Canada: consumption, impact on diet quality and policy implications. University of Montreal: Montreal. 2017.
- Yang Y, Weippert M, Ahmed M, L'Abbe MR. Cross-Sectional Nutritional Information and Quality of Canadian Chain Restaurant Menu Items in 2020. Am J Prev Med. 2023 Jan;64(1):42-50. doi: 10.1016/j.amepre.2022.07.015. Epub 2022 Sep 22.
- Murphy SA, Weippert MV, Dickinson KM, Scourboutakos MJ, L'Abbe MR. Cross-Sectional Analysis of Calories and Nutrients of Concern in Canadian Chain Restaurant Menu Items in 2016. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e149-e159. doi: 10.1016/j.amepre.2020.05.005. Epub 2020 Aug 20.
- Matthews JI, Doerr L, Dworatzek PDN. University Students Intend to Eat Better but Lack Coping Self-Efficacy and Knowledge of Dietary Recommendations. J Nutr Educ Behav. 2016 Jan;48(1):12-19.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2015.08.005. Epub 2015 Sep 28.
- Block JP, Roberto CA. Potential benefits of calorie labeling in restaurants. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):887-8. doi: 10.1001/jama.2014.9239. No abstract available.
- West JH, Belvedere LM, Andreasen R, Frandsen C, Hall PC, Crookston BT. Controlling Your "App"etite: How Diet and Nutrition-Related Mobile Apps Lead to Behavior Change. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 10;5(7):e95. doi: 10.2196/mhealth.7410.
- McCarroll R, Eyles H, Ni Mhurchu C. Effectiveness of mobile health (mHealth) interventions for promoting healthy eating in adults: A systematic review. Prev Med. 2017 Dec;105:156-168. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.022. Epub 2017 Sep 4.
- Ahmed M, Oh A, Vanderlee L, Franco-Arellano B, Schermel A, Lou W, L'Abbe MR. A randomized controlled trial examining consumers' perceptions and opinions on using different versions of a FoodFlip(c) smartphone application for delivery of nutrition information. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Feb 12;17(1):22. doi: 10.1186/s12966-020-0923-1.
- Pan American Health Organization. Front-of-package labeling [Internet]. Available from: https://www.paho.org/en/topics/front-package-labeling
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 508519
- CIHR UD1-170157 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .